Estudio de eficacia de la colocación de stents, balón liberador de paclitaxel o aterectomía para tratar la enfermedad arterial periférica (ISAR-STATH)
Ensayo aleatorizado de colocación de stent después de dilatación con o sin balón liberador de paclitaxel o aterectomía en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La arteria femoral superficial es un lugar común para la arteriosclerosis en pacientes sintomáticos de enfermedad vascular de las extremidades inferiores. Los avances en la angioplastia transluminal percutánea (PTA) y la colocación de stent han brindado nuevas opciones para el tratamiento de la enfermedad en este segmento arterial. A pesar de la tasa de éxito técnico inicial de más del 95%, el fracaso clínico tardío sigue siendo una preocupación importante.
La reestenosis después de ATP ocurre en 40-60% dentro de un año. La eliminación percutánea del material obstructivo mediante aterectomía puede reducir la tasa de reestenosis. Hasta el momento, los datos que respaldan la aterectomía por escisión provienen de registros. Otro intento de reducir la reestenosis es el uso de balones liberadores de paclitaxel (PEB). Los primeros estudios clínicos sugieren que el uso de PEB durante el tratamiento percutáneo de la enfermedad femoropoplítea se asocia con reducciones significativas en la pérdida tardía de la luz y la revascularización de la lesión diana.
No existe una comparación aleatoria de estas tres estrategias de intervención diferentes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de estas estrategias en términos de reducción del diámetro de la estenosis en el angiograma de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muenchen, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum
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Contacto:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Número de teléfono: 4566 +49 89-1218
- Correo electrónico: fusaro@dhm.mhn.de
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Contacto:
- Tarek Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 4016 +49 89-1218
- Correo electrónico: ibrahim@dhm.mhn.de
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Investigador principal:
- Massimiliano Fusaro, MD
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Muenchen, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Contacto:
- Ilka Ott, MD
- Número de teléfono: 4360 +49-89-4140
- Correo electrónico: ott@dhm.mhn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis sintomática ≥ 70% de la AFS (estadio de Rutherford 2-6)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de la SFA
- Estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral no tratada >70%
- Stent previo de la SFA
- Estenosis poplítea >70%
- Insuficiencia renal severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de stent
Debido a la aleatorización, se implantará un stent de nitinol después de la dilatación con un balón convencional.
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Stent de nitinol
Otros nombres:
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Experimental: Colocación de stent después de PEB
Debido a la aleatorización, se implantará un stent de nitinol después de la dilatación con un balón liberador de paclitaxel.
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Stent de nitinol
Otros nombres:
Colocación de stent (stent de nitinol) tras dilatación con balón liberador de paclitaxel (PEB).
Otros nombres:
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Experimental: Aterectomía
El tercer brazo de aleatorización es la aterectomía.
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Aterectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Eventos periféricos adversos mayores (MAPE) definidos como trombosis aguda de SFA o amputación o revascularización ipsilateral (PTA o cirugía de derivación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta el inicio de cualquiera de MAPE.
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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3-24 meses
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de diámetro de estenosis en ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de deterioro de la marcha)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. B00101
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