Studie účinnosti stentování, balonku vylučujícího paklitaxel nebo aterektomie k léčbě onemocnění periferních tepen (ISAR-STATH)
Randomizovaná studie stentování po dilataci s nebo bez paklitaxelového elučního balónku nebo aterektomie u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Povrchová stehenní tepna je běžným místem pro arteriosklerózu u pacientů se symptomy cévního onemocnění dolních končetin. Pokroky v perkutánní transluminální angioplastice (PTA) a stentování poskytly nové možnosti léčby onemocnění v tomto arteriálním segmentu. Navzdory počáteční technické úspěšnosti více než 95 % zůstává pozdní klinické selhání důležitým problémem.
K restenóze po PTA dochází u 40–60 % během jednoho roku. Perkutánní odstranění obstrukčního materiálu prostřednictvím aterektomie může snížit míru restenózy. Údaje na podporu excizní aterektomie zatím pocházejí z registrů. Dalším pokusem o snížení restenózy je použití balónků uvolňujících paclitaxel (PEB). První klinické studie naznačují, že použití PEB během perkutánní léčby femoropopliteálního onemocnění je spojeno s významným snížením pozdní ztráty lumen a revaskularizací cílových lézí.
Neexistuje žádné randomizované srovnání těchto tří různých intervenčních strategií. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost těchto strategií z hlediska snížení stenózy průměru při kontrolním angiogramu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenchen, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum
-
Kontakt:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Telefonní číslo: 4566 +49 89-1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 4016 +49 89-1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Muenchen, Německo, 81675
- Nábor
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Ilka Ott, MD
- Telefonní číslo: 4360 +49-89-4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická ≥ 70% stenóza SFA (Rutherfordovo stadium 2-6)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA
- Neléčená stenóza ipsilaterální ilické tepny > 70 %
- Předchozí stentování SFA
- Popliteální stenóza > 70 %
- Těžká renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stentování
Díky randomizaci bude po dilataci konvenčním balónkem implantován jeden nitinolový stent.
|
Nitinolový stent
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stentování po PEB
V důsledku randomizace bude po dilataci pomocí balónku uvolňujícího Paclitaxel implantován jeden nitinolový stent.
|
Nitinolový stent
Ostatní jména:
Stentování (nitinolový stent) po dilataci balonem vylučujícím paclitaxel (PEB).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aterektomie
Třetím randomizačním ramenem je aterektomie.
|
Aterektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stenóza procentního průměru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
6 a 24 měsíců
|
|
Velké nežádoucí periferní příhody (MAPE) definované jako akutní trombóza SFA nebo ipsilaterální amputace nebo revaskularizace (PTA nebo bypass)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do nástupu jakéhokoli MAPE.
Časové okno: 3-24 měsíců
|
3-24 měsíců
|
|
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stenóza procentního průměru při duplexním ultrazvuku
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
6 a 24 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu a kvality života související se zdravím od výchozího stavu (dotazník o poruchách chůze)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. B00101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .