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Studio sull'efficacia di stent, palloncino a rilascio di paclitaxel o aterectomia per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (ISAR-STATH)

6 marzo 2014 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio randomizzato di stenting dopo dilatazione con o senza palloncino a rilascio di paclitaxel o aterectomia in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dello stent dopo dilatazione con o senza palloncino a rilascio di paclitaxel o aterectomia in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteria femorale superficiale è un luogo comune per l'arteriosclerosi nei pazienti sintomatici per la malattia vascolare degli arti inferiori. I progressi nell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) e nello stent hanno fornito nuove opzioni per il trattamento della malattia in questo segmento arterioso. Nonostante il tasso di successo tecnico iniziale di oltre il 95%, il fallimento clinico tardivo rimane una preoccupazione importante.

La restenosi dopo PTA si verifica nel 40-60% entro un anno. La rimozione percutanea del materiale ostruttivo attraverso l'aterectomia può ridurre il tasso di restenosi. Finora, i dati a sostegno dell'aterectomia escissionale derivano dai registri. Un altro tentativo per ridurre la restenosi è l'uso di palloncini a rilascio di paclitaxel (PEB). I primi studi clinici suggeriscono che l'uso di PEB durante il trattamento percutaneo della malattia femoro-poplitea è associato a significative riduzioni della perdita tardiva del lume e della rivascolarizzazione della lesione bersaglio.

Non esiste un confronto randomizzato di queste tre diverse strategie interventistiche. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di queste strategie in termini di riduzione della stenosi del diametro al follow-up angiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum
        • Contatto:
          • Massimiliano Fusaro, MD
          • Numero di telefono: 4566 +49 89-1218
          • Email: fusaro@dhm.mhn.de
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Fusaro, MD
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
          • Ilka Ott, MD
          • Numero di telefono: 4360 +49-89-4140
          • Email: ott@dhm.mhn.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi sintomatica ≥ 70% della SFA (stadio di Rutherford 2-6)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta del SFA
  • Stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata >70%
  • Precedente stenting della SFA
  • Stenosi poplitea >70%
  • Grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent
A causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent in nitinol dopo la dilatazione con un palloncino convenzionale.
Dispositivo: Stent (stent intelligente)
Stent in nitinolo
Altri nomi:
  • Stent intelligente, Cordis, Johnson & Johnson
Sperimentale: Stenting dopo PEB
A causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent in nitinol dopo la dilatazione con un palloncino a rilascio di Paclitaxel.
Dispositivo: Stent (stent intelligente)
Stent in nitinolo
Altri nomi:
  • Stent intelligente, Cordis, Johnson & Johnson
Dispositivo: Stenting dopo PEB (Smart Stent, Invatec)
Stenting (stent in nitinol) dopo dilatazione con palloncino a rilascio di Paclitaxel (PEB).
Altri nomi:
  • Stent intelligente, Cordis, Johnson & Johnson
  • Invatec
Sperimentale: Aterectomia
Il terzo braccio di randomizzazione è l'aterectomia.
Procedura: Aterectomia (dispositivo SilverHawk)
Aterectomia
Altri nomi:
  • Dispositivo SilverHawk (EV3 Inc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Eventi avversi maggiori periferici (MAPE) definiti come trombosi acuta di SFA o amputazione o rivascolarizzazione omolaterale (PTA o chirurgia di bypass)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di insorgenza di qualsiasi MAPE.
Lasso di tempo: 3-24 mesi
3-24 mesi
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stenosi del diametro percentuale nell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale e della qualità della vita correlata alla salute (Walking Impairment Questionaire)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. B00101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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