グリセリル トリ-(4-フェニルブチレート) を単回投与として経口投与し、1 日 2 回、7 日間連続して肝硬変を伴う肝障害のある被験者と対照群に投与した研究

包含基準:

被験者は、研究に参加するために次の基準を満たす必要がありました。

ふるい分け：

• 18歳以上の男性または女性
• -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究者の意見では、研究のすべての要件を順守する能力

• 次のいずれかに分類します。

  • 肝硬変を伴う肝障害の現在の診断
  • 健常者

• 肝硬変を伴う肝障害のある被験者は、次のグループのいずれかに分類できました。

  • Child-Pugh スコア A
  • Child-Pugh スコア B
  • Child-Pugh スコア C
• -ラクツロースの治療レジメンを行っていた肝硬変を伴う肝障害のある被験者は、スクリーニング前の30日以上安定した用量であった必要があります
• 女性の場合、スクリーニング時および 0 日目の投与前の妊娠検査で陰性、または文書化された滅菌手順。 -出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用している必要があり、研究の全過程で同じ避妊法を使用することに同意している必要があります（投与前の0日目とスクリーニング時）
• -体重が60〜100 kgの範囲内（スクリーニング時および0日目の投与前）
• -治験依頼者と治験責任医師が感じた薬の服用を中止する意思がある 研究中の使用が適切ではなく、投与の2日前から研究全体を通して

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。

ふるい分け：

• -心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的、免疫学的、または精神医学的障害の臨床的に重要な病歴または証拠、治験責任医師によって決定された
• 血清ナトリウム < 120 mEq/L
• 血清クレアチニン≧1.5の正常上限
• カリウム ≤ 3.5 mEq/L
• -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された正常範囲外の他の検査値
• 過去14日以内の重大な病気
• 口腔温 > 38.5°C または < 36°C および/または活動性感染の疑いのある部位
• -炎症性腸疾患または脂肪便で定義される吸収不良
• -過去30日以内に入院を必要とする下血、血便、または吐血として定義される活動的な消化管出血
• 過去 24 時間以内のプロベネシド、バルプロ酸、またはコルチコステロイドの使用
• -過去48時間以内に、スポンサーおよび治験責任医師によって承認されたもの以外の薬物の使用
• -過去72時間以内の発作の履歴
• 乱用薬物尿検査陽性
• 陽性アルコール呼気検査
• 過去30日以内の献血または献血（500mL以上）
• -過去7日以内の血漿の寄付または喪失
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判定された病歴
• -B型またはC型肝炎（HBV; HCV）陽性（健康なボランティアのみ）
• -過去30日以内の治験薬の使用
• -フェニル酪酸ナトリウムまたは類似の薬物に対する既知の過敏症
• 過去90日以内の緊急入院
• 過去7日間のアルコール摂取

投与前（0日目および7日目）：

• -最後の研究訪問以降の重大な病気または緊急入院
• 口腔温 > 38.5°C または < 36°C および/または活動性感染の疑いのある部位
• 過去 24 時間以内のプロベネシド、バルプロ酸、またはコルチコステロイドの使用
• -投与前48時間以内の承認されていない薬物の使用（スポンサー/治験責任医師による）
• -過去72時間以内の発作の履歴
• 乱用薬物尿検査陽性
• 陽性アルコール呼気検査
• -最後の研究訪問以降の献血または血液（500 mL以上）または血漿の損失
• -最後の調査訪問以降の治験薬の使用
• 過去7日間のアルコール摂取