Tutkimus glyseryylitri-(4-fenyylibutyraatista) annettuna suun kautta kerta-annoksena ja kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja kirroosi, ja kontrolliryhmälle
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GT4P:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan suun kautta yhtenä annoksena ja kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja kirroosi (Child-Pugh-pisteet A, B tai C) ja sukupuolta vastaavalle ja saman ikäiselle kontrolliryhmälle, jolla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Horizonilta vuonna 2024 hankittu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61057
- National University of Pharmacy
-
Kharkiv, Ukraina, 61128
- Department of General Surgery #2; Kharkiv State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien oli täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Seulonta:
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja kyky tutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
Luokittelu johonkin seuraavista:
- nykyinen diagnoosi maksan vajaatoiminnasta ja kirroosista
- terve aihe
Potilaat, joilla oli maksan vajaatoiminta ja kirroosi, luokiteltiin johonkin seuraavista ryhmistä:
- Child-Pugh pisteet A
- Child-Pugh pisteet B
- Child-Pugh pisteet C
- Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta ja kirroosi ja jotka saivat terapeuttista laktuloosia, on täytynyt saada vakaa annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa
- Jos nainen, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 0 tai dokumentoitu sterilointimenettely; hedelmällisessä iässä olevan naisen on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on täytynyt suostua käyttämään samaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (annostusta edeltävänä päivänä 0 sekä seulonnassa)
- Paino 60-100 kg (seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 0)
- Valmis lopettamaan sellaisten lääkkeiden ottamisen, jotka sponsorin ja tutkijan mielestä eivät olleet tarkoituksenmukaisia käytettäväksi tutkimuksen aikana, alkaen 2 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:
Seulonta:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatristen häiriö(i) historia tai todisteet tutkijan määrittämänä
- Seerumin natrium < 120 mekv/l
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 normaalin ylärajaa
- Kalium ≤ 3,5 mekv/l
- Muut normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jotka tutkija totesi kliinisesti merkittäviksi
- Merkittävä sairaus viimeisen 14 päivän aikana
- Suun lämpötila > 38,5 °C tai < 36 °C ja/tai epäilty aktiivisen infektion kohta
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö, johon liittyy steatorrea
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka määritellään melenaksi, hematokesiaksi tai hematemeesiksi, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Probenesidin, valproaatin tai kortikosteroidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Muiden kuin sponsorin ja tutkijan hyväksymien lääkkeiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana
- Viimeisten 72 tunnin aikana esiintyneet kohtaukset
- Positiiviset huumeiden väärinkäytön virtsatesti
- Positiivinen alkoholin hengitystesti
- Veren luovutus tai menetys (500 ml tai enemmän) viimeisen 30 päivän aikana
- Plasman luovutus tai menetys viimeisen 7 päivän aikana
- Aiemmin hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai todettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
- B- tai C-hepatiitti (HBV; HCV) -positiivinen (vain terveet vapaaehtoiset)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys natriumfenyylibutyraatille tai vastaaville lääkkeille
- Kiireellinen sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- Alkoholin nauttiminen viimeisen 7 päivän aikana
Ennen annosta (päivät 0 ja 7):
- Merkittävä sairaus tai kiireellinen sairaalahoito edellisen opintokäynnin jälkeen
- Suun lämpötila > 38,5 °C tai < 36 °C ja/tai epäilty aktiivisen infektion kohta
- Probenesidin, valproaatin tai kortikosteroidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö (sponsorin/tutkijan toimesta) 48 tunnin sisällä ennen annostelua
- Viimeisten 72 tunnin aikana esiintyneet kohtaukset
- Positiiviset huumeiden väärinkäytön virtsatesti
- Positiivinen alkoholin hengitystesti
- Veren tai plasman luovutus tai menetys (500 ml tai enemmän) edellisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Alkoholin nauttiminen viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haittavaikutusten määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Ureasyklin häiriöt, synnynnäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP 1204-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .