Badanie tri-(4-fenylomaślanu) glicerolu podawanego doustnie w pojedynczej dawce i dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni osobom z zaburzeniami czynności wątroby i marskością wątroby oraz grupie kontrolnej

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane musiały spełnić następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

Ekranizacja:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem oraz zdolność, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania

• Klasyfikacja do jednej z następujących:

  • aktualne rozpoznanie niewydolności wątroby z marskością wątroby
  • zdrowy temat

• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby z marskością wątroby można było zaklasyfikować do jednej z następujących grup:

  • Skala Childa-Pugha A
  • Wynik Childa-Pugha B
  • Wynik Child-Pugh C
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i marskością wątroby, którzy otrzymywali laktulozę w schemacie terapeutycznym, musieli przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym
• W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 0 lub udokumentowana procedura sterylizacji; kobieta w wieku rozrodczym musiała stosować zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji i musiała wyrazić zgodę na stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały okres badania (w dniu 0 przed podaniem dawki oraz podczas badań przesiewowych)
• Waga w przedziale 60-100 kg (w czasie badania przesiewowego i przed dawkowaniem w dniu 0)
• Chęć zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków, które zdaniem Sponsora i Badacza nie były odpowiednie do stosowania podczas badania, począwszy od 2 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

Ekranizacja:

• Klinicznie istotna historia lub dowody na występowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza
• Stężenie sodu w surowicy < 120 mEq/l
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 górnej granicy normy
• Potas ≤ 3,5 mEq/l
• Inne wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, które badacz określił jako istotne klinicznie
• Poważna choroba w ciągu ostatnich 14 dni
• Temperatura w jamie ustnej > 38,5°C lub < 36°C i/lub podejrzenie miejsca aktywnego zakażenia
• Nieswoiste zapalenie jelit lub zespół złego wchłaniania definiowane przez biegunkę tłuszczową
• Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zdefiniowane jako smołowate stolce, hematochezia lub krwawe wymioty wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
• Stosowanie probenecydu, walproinianu lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 24 godzin
• Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż zatwierdzone przez Sponsora i Badacza w ciągu ostatnich 48 godzin
• Historia napadów w ciągu ostatnich 72 godzin
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
• Oddanie lub utrata krwi (500 ml lub więcej) w ciągu ostatnich 30 dni
• Oddanie lub utrata osocza w ciągu ostatnich 7 dni
• Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub potwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (HBV; HCV) dodatnie (tylko zdrowi ochotnicy)
• Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
• Znana nadwrażliwość na fenylomaślan sodu lub podobne leki
• Hospitalizacja w trybie nagłym w ciągu ostatnich 90 dni
• Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni

Przed dawkowaniem (dzień 0 i 7):

• Poważna choroba lub pilna hospitalizacja od ostatniej wizyty studyjnej
• Temperatura w jamie ustnej > 38,5°C lub < 36°C i/lub podejrzenie miejsca aktywnego zakażenia
• Stosowanie probenecydu, walproinianu lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 24 godzin
• Stosowanie jakichkolwiek niezatwierdzonych leków (przez Sponsora/Badacza) w ciągu 48 godzin przed podaniem
• Historia napadów w ciągu ostatnich 72 godzin
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
• Oddanie lub utrata krwi (500 ml lub więcej) lub osocza od ostatniej wizyty w ramach badania
• Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku od ostatniej wizyty studyjnej
• Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni