간경변증이 있는 간장애 피험자와 대조군에 글리세릴 트리(4-페닐부티레이트)를 단일 용량으로 하루 2회 연속 7일 동안 경구 투여한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.

상영:

• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 모든 연구 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있고, 연구자의 의견으로는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

• 다음 중 하나로 분류:

  • 간경변증을 동반한 간장애의 현재 진단
  • 건강한 과목

• 간경변증을 동반한 간 장애 대상자는 다음 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.

  • Child-Pugh 점수 A
  • Child-Pugh 점수 B
  • Child-Pugh 점수 C
• 락툴로스 치료 요법을 받고 있는 간경변증을 동반한 간 장애 대상자는 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
• 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 임신 테스트 및 0일의 사전 투여, 또는 문서화된 불임 절차; 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 전체 연구 과정 동안(투약 전 0일 및 스크리닝 시) 동일한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 60-100kg 범위 내의 체중(스크리닝 시 및 0일의 투여 전)
• 투약 2일 전부터 시작하여 연구 기간 동안 연구 기간 동안 사용하기에 부적절하다고 스폰서 및 연구자가 생각하는 임의의 약물 복용을 기꺼이 중단함

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

상영:

• 연구자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거
• 혈청 나트륨 < 120 mEq/L
• 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 정상 상한
• 칼륨 ≤ 3.5mEq/L
• 조사자가 임상적으로 유의하다고 결정한 정상 범위 밖의 기타 실험실 값
• 지난 14일 이내의 중대한 질병
• 구강 온도 > 38.5°C 또는 < 36°C 및/또는 의심되는 활동성 감염 부위
• 지방변으로 정의되는 염증성 장 질환 또는 흡수 장애
• 지난 30일 이내에 입원을 요하는 흑색변, 혈변 또는 토혈로 정의되는 활동성 위장관 출혈
• 지난 24시간 이내에 프로베네시드, 발프로에이트 또는 코르티코스테로이드 사용
• 지난 48시간 동안 스폰서 및 연구자가 승인한 것 이외의 약물 사용
• 지난 72시간 이내의 발작 이력
• 남용 약물 양성 소변 검사
• 양성 알코올 호흡 검사
• 최근 30일 이내 헌혈 또는 헌혈(500mL 이상)
• 지난 7일 이내의 혈장 공여 또는 손실
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 병력
• B형 또는 C형 간염(HBV; HCV) 양성(건강한 지원자만 해당)
• 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용
• 페닐부티르산 나트륨 또는 유사 약물에 대해 알려진 과민증
• 지난 90일 이내 응급 입원
• 지난 7일 동안의 알코올 섭취량

투여 전(0일 및 7일):

• 마지막 연구 방문 이후 중대한 질병 또는 응급 입원
• 구강 온도 > 38.5°C 또는 < 36°C 및/또는 의심되는 활동성 감염 부위
• 지난 24시간 이내에 프로베네시드, 발프로에이트 또는 코르티코스테로이드 사용
• 투약 전 48시간 이내에 (스폰서/조사자에 의한) 승인되지 않은 약물 사용
• 지난 72시간 이내의 발작 이력
• 남용 약물 양성 소변 검사
• 양성 알코올 호흡 검사
• 마지막 연구 방문 이후 혈액(500mL 이상) 또는 혈장 기증 또는 손실
• 마지막 연구 방문 이후 조사 약물 사용
• 지난 7일 동안의 알코올 섭취량