- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00986895
Eine Studie über Glyceryltri-(4-phenylbutyrat), das Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Zirrhose und einer Kontrollgruppe oral als Einzeldosis und zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61057
- National University of Pharmacy
-
Kharkiv, Ukraine, 61128
- Department of General Surgery #2; Kharkiv State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden mussten die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
Vorführung:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Fähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
Einstufung in eine der folgenden Kategorien:
- aktuelle Diagnose einer Leberfunktionsstörung mit Zirrhose
- gesundes Thema
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Zirrhose konnten einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden:
- Child-Pugh-Score A
- Child-Pugh-Score B
- Child-Pugh-Score C
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Zirrhose, die ein therapeutisches Lactulose-Regime erhielten, müssen vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben
- Bei Frauen ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Verabreichung am Tag 0 oder ein dokumentiertes Sterilisationsverfahren; Eine Frau im gebärfähigen Alter muss eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklärt haben, während des gesamten Studienverlaufs dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden (am Tag 0 vor der Dosis sowie beim Screening).
- Gewicht im Bereich von 60-100 kg (beim Screening und vor der Dosis am Tag 0)
- Bereit, die Einnahme von Medikamenten einzustellen, die der Sponsor und der Prüfarzt für nicht geeignet hielten, während der Studie, beginnend 2 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:
Vorführung:
- Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler festgestellt
- Serumnatrium < 120 mEq/L
- Serumkreatinin ≥ 1,5 Obergrenze des Normalwerts
- Kalium ≤ 3,5 mEq/l
- Andere Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden
- Schwere Krankheit innerhalb der letzten 14 Tage
- Orale Temperatur > 38,5 °C oder < 36 °C und/oder Verdacht auf eine aktive Infektion
- Entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption definiert mit Steatorrhoe
- Aktive gastrointestinale Blutung, definiert als Meläna, Hämatochezie oder Hämatemesis, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage erfordert
- Anwendung von Probenecid, Valproat oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 24 Stunden
- Verwendung von anderen als den vom Sponsor und Prüfarzt zugelassenen Medikamenten in den letzten 48 Stunden
- Geschichte der Anfälle innerhalb der letzten 72 Stunden
- Positiver Drogentest im Urin
- Positiver Alkohol-Atemtest
- Spende oder Blutverlust (500 ml oder mehr) innerhalb der letzten 30 Tage
- Spende oder Verlust von Plasma innerhalb der letzten 7 Tage
- Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder positiver Nachweis des humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Hepatitis B oder C (HBV; HCV) positiv (nur gesunde Probanden)
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumphenylbutyrat oder ähnliche Arzneimittel
- Notfall-Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 90 Tage
- Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen
Vordosierung (Tage 0 und 7):
- Signifikante Krankheit oder Notfall-Krankenhausaufenthalt seit dem letzten Studienbesuch
- Orale Temperatur > 38,5 °C oder < 36 °C und/oder Verdacht auf eine aktive Infektion
- Anwendung von Probenecid, Valproat oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 24 Stunden
- Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten (durch den Sponsor/Prüfarzt) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung
- Geschichte der Anfälle innerhalb der letzten 72 Stunden
- Positiver Drogentest im Urin
- Positiver Alkohol-Atemtest
- Spende oder Verlust von Blut (500 ml oder mehr) oder Plasma seit dem letzten Studienbesuch
- Verwendung eines Prüfpräparats seit dem letzten Studienbesuch
- Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Rate unerwünschter Ereignisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Zupanets, MD, National University of Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Störungen des Harnstoffzyklus, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- UP 1204-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HPN-100
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenHepatische Enzephalopathie | ZirrhoseVereinigte Staaten
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandUcyclyd Pharma, Inc.Abgeschlossen
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenStörungen des HarnstoffzyklusVereinigte Staaten, Kanada
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenArzneimitteltoxizitätVereinigte Staaten
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenStörungen des HarnstoffzyklusVereinigte Staaten, Kanada
-
Horizon Therapeutics, LLCAbgeschlossenStörungen des HarnstoffzyklusVereinigte Staaten, Kanada
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenStörungen des HarnstoffzyklusVereinigte Staaten
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenStörungen des HarnstoffzyklusVereinigte Staaten, Kanada
-
Hepanova Inc.UnbekanntNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAbgeschlossenStörungen des HarnstoffzyklusVereinigte Staaten