温度制御層流 (TLA) の臨床効果
2015年1月13日 更新者：Airsonett AB
アレルギー性喘息における呼吸帯への精製空気投与の臨床効果
この研究の目的は、夜間に温度制御された層流（TLA）を使用して呼吸ゾーンに投与されたきれいな空気が、通年性アレルギー性喘息の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 吸入アレルゲンへの曝露は、アレルギー性喘息の病原因子です。
しかし、以前に空気清浄装置を調べたほとんどの研究では、通年性のアレルギー性喘息患者に対する効果はほとんどまたはまったく示されていません。
目的と目的: この研究は、夜の睡眠中にアレルギー性喘息を持つティーンエイジャーと成人の呼吸ゾーンに向けられた非常に低い粒子濃度で温度制御された層流を使用する新しい治療法である TLA を調査することを目的としています。
仮説は、夜間のアレルゲン曝露の減少が気管支の炎症と生活の質に影響を与えるというものです.
方法: 患者は無作為に割り付けられ、10 週間の実薬またはプラセボ治療から開始されます。
すべての患者は、治療の間に 2 週間のウォッシュアウト期間を設けて、ろ過されていない空気で実薬治療とプラセボ治療の両方を受けます。
吸入コルチコステロイドによる維持治療は、試用期間中変更されません。
健康関連の生活の質 (miniAQLQ) は、主要な有効性指標です。
呼気一酸化窒素 (FeNO) とスパイロメトリーも調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linkoeping、スウェーデン、SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～28年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息と診断されて1年以上。
- 気管支拡張薬に対する FEV1 の 12% 以上の反応性、または Hedenström による FEV1 参照値の 90% 未満。
- 通年性アレルギー
- 皮膚のプリックテストで、ハウスダスト、カビの胞子、イエダニ、動物の毛、ふけの少なくとも 1 つに対する 3 mm 以上の膨疹反応。
- 他の吸入アレルゲンに対する反応性はほとんどまたはまったくありません。
- 冬季に暴露される別の吸入アレルゲンまたは化学物質に対する既知のアレルギーはありません。
- 過去2年間にアレルゲン注射治療を受けていない。
-以下を含む喘息のための毎日の投薬の必要性の歴史;
- 子供の場合はステロイド薬（パルミコートまたは同等品）400µg、成人の場合は800µg。
- -週4日未満のベータアゴニスト治療。
- -投薬、ベースラインおよびフォローアップの訪問と手順を含む臨床試験プロトコルに従う意欲。
除外基準:
- 別のアレルゲン回避プログラムへの組み込み。
- 家族での喫煙
- 治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：温度制御層流
温度制御された層流（TLA）による積極的な治療
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この介入は、ベッドや周囲の部屋の環境に由来するアレルゲンを、夜間の睡眠中に温度制御された層流（TLA）で垂直方向に移動させることにより、患者の呼吸ゾーンのアレルゲン負荷を減らすように設計されています。
気流は、高効率の微粒子エア フィルター (HEPA) でろ過され、わずかに冷却され、被験者に「シャワー」がかけられます。
密度が高いため、冷やされた空気はゆっくりと下降し、アレルゲンを呼吸ゾーンから追い出します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ TLA
TLAによるプラセボ治療（ろ過機能なし）
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ろ過機能を無効にしたTLA処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミニ喘息の生活の質のアンケート (miniAQLQ) によって評価される生活の質
時間枠：学習期間の2週間ごと
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学習期間の2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼気一酸化窒素 (FeNO) によって評価される気道炎症測定
時間枠：学習期間の5週間ごと
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学習期間の5週間ごと
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肺機能（FeV1、PEF）
時間枠：学習期間の5週間ごと
|
学習期間の5週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Pedroletti, MD, PhD.、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。