Efectos clínicos del flujo de aire laminar controlado por temperatura (TLA)
13 de enero de 2015 actualizado por: Airsonett AB
Efectos clínicos del aire purificado administrado a la zona de respiración en el asma alérgica
El propósito de este estudio es determinar si el aire limpio administrado a la zona de respiración con flujo de aire laminar controlado por temperatura (TLA) durante la noche es efectivo en el tratamiento del asma alérgica perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La exposición a alérgenos inhalados es un factor patogénico en el asma alérgica.
Sin embargo, la mayoría de los estudios que anteriormente analizaron los dispositivos de purificación de aire mostraron poco o ningún efecto en los pacientes con asma alérgica perenne.
Propósitos y objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar un tratamiento novedoso, TLA, que utiliza flujo de aire laminar de temperatura controlada con una concentración de partículas muy baja dirigido a la zona de respiración de adolescentes y adultos con asma alérgica durante el sueño nocturno.
La hipótesis es que la disminución de la exposición al alérgeno durante la noche tendrá un efecto sobre la inflamación bronquial y la calidad de vida.
Método: Los pacientes son aleatorizados para comenzar con tratamiento activo o placebo durante 10 semanas.
Todos los pacientes reciben tratamiento activo y placebo con aire sin filtrar, con un período de lavado de 2 semanas entre tratamientos.
El tratamiento de mantenimiento con corticoides inhalados no se modifica durante el período de prueba.
La calidad de vida relacionada con la salud (miniAQLQ) es la principal medida de eficacia.
También se investigan el óxido nítrico exhalado (FeNO) y la espirometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linkoeping, Suecia, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 28 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de asma durante más de 1 año.
- Más del 12 % de reactividad en el FEV1 con medicación broncodilatadora o menos del 90 % del valor de referencia del FEV1 según Hedenström.
- Alergia perenne
- Reacción de roncha de al menos 3 mm en una prueba de punción cutánea para al menos uno de los siguientes: polvo doméstico, esporas de moho, ácaros del polvo, pelo y caspa de animales.
- Poca o ninguna reactividad a otros alérgenos inhalantes.
- Sin alergia conocida a otro alérgeno inhalante o químico al que haya exposición en época de invierno.
- Ningún tratamiento de inyección de alérgenos en los 2 años anteriores.
Un historial de requerimiento de medicamentos diarios para el asma, incluidos;
- 400 µg de medicamento esteroide (Pulmicort o similar) para niños y 800 µg para adultos.
- Tratamiento con agonistas beta menos de 4 días a la semana.
- Voluntad de seguir el protocolo del ensayo clínico, incluidos los medicamentos, las visitas y los procedimientos de referencia y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otro programa de prevención de alérgenos.
- Fumar en la familia
- Participación en un ensayo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Flujo de aire laminar controlado por temperatura
Tratamiento activo con Flujo de Aire Laminar a Temperatura Controlada (TLA)
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La intervención está diseñada para reducir la carga de alérgenos en la zona de respiración de los pacientes mediante el desplazamiento vertical de los alérgenos, que se originan en la cama y el ambiente de la habitación, con un flujo de aire laminar (TLA) controlado por temperatura durante el sueño nocturno.
El flujo de aire se filtra a través de un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), se enfría ligeramente y se “rocía” sobre el sujeto.
Debido a la mayor densidad, el aire enfriado desciende lentamente y desplaza los alérgenos de la zona de respiración.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: ATL placebo
Tratamiento placebo con TLA (sin función de filtración)
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Tratamiento TLA con función de filtración desactivada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por el mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas del periodo de estudio
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Cada 2 semanas del periodo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la inflamación de las vías respiratorias evaluada por el óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Cada 5 semanas del período de estudio
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Cada 5 semanas del período de estudio
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Función pulmonar (FeV1, PEF)
Periodo de tiempo: Cada 5 semanas del período de estudio
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Cada 5 semanas del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Air 3-01
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