온도 제어 층류 기류(TLA)의 임상적 효과
2015년 1월 13일 업데이트: Airsonett AB
알레르기성 천식 환자의 호흡대에 공급되는 정화공기의 임상적 효과
본 연구의 목적은 야간에 TLA(온도조절식 층류기류)로 호흡부에 청정공기를 공급하는 것이 통년성 알레르기 천식의 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 흡입된 알레르겐에 대한 노출은 알레르기성 천식의 발병 요인입니다.
그러나 이전에 공기 청정 장치를 조사한 대부분의 연구에서는 통년성 알레르기 천식 환자에게 거의 또는 전혀 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
목표 및 목적: 이 연구는 야간 수면 중에 알레르기성 천식이 있는 십대 및 성인의 호흡 영역으로 향하는 매우 낮은 입자 농도로 온도 제어 층류를 사용하는 새로운 치료법인 TLA를 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설은 밤 동안 감소된 알레르겐 노출이 기관지 염증과 삶의 질에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
방법: 환자는 10주 동안 활성 또는 위약 치료를 시작하도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 여과되지 않은 공기로 활성 치료와 위약 치료를 모두 받으며 치료 사이에 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
흡입형 코르티코스테로이드를 사용한 유지 치료는 시험 기간 동안 변경되지 않습니다.
건강 관련 삶의 질(miniAQLQ)은 주요 유효성 측정입니다.
호기 산화질소(FeNO) 및 폐활량계도 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkoeping, 스웨덴, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 진단을 받은 지 1년이 넘었습니다.
- 기관지 확장제에 대한 FEV1의 12% 이상의 반응성 또는 Hedenström에 따른 FEV1 기준 값의 90% 미만.
- 다년생 알레르기
- 다음 중 적어도 하나에 대한 피부 찌름 테스트에서 최소 3mm의 팽진 반응: 집 먼지, 곰팡이 포자, 먼지 진드기, 동물 털 및 비듬.
- 다른 흡입 알레르겐에 대한 반응성이 거의 또는 전혀 없습니다.
- 겨울철에 노출되는 다른 흡입 알레르겐이나 화학물질에 대한 알려진 알레르기는 없습니다.
- 지난 2년 동안 알레르겐 주사 치료를 받지 않았습니다.
다음을 포함하는 천식에 대한 일일 약물 요구 사항의 이력;
- 어린이의 경우 400µg 스테로이드 약물(Pulmicort 또는 동급), 성인의 경우 800µg.
- 주당 4일 미만의 베타 작용제 치료.
- 약물, 기본 및 후속 방문 및 절차를 포함한 임상 시험 프로토콜을 따르려는 의지.
제외 기준:
- 다른 알레르겐 방지 프로그램에 포함.
- 가족의 흡연
- 약물 실험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 온도 제어 층류 기류
온도 제어 층류 기류(TLA)를 통한 적극적인 치료
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중재는 야간 수면 중에 온도 제어 층류(TLA)로 침대와 주변 실내 환경에서 발생하는 알레르겐을 수직으로 이동시켜 환자 호흡 구역의 알레르겐 부하를 줄이도록 설계되었습니다.
공기 흐름은 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과되고 대상 위로 약간 냉각되고 "샤워"됩니다.
더 높은 밀도로 인해 냉각된 공기는 천천히 하강하고 호흡 영역에서 알레르겐을 대체합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 TLA
TLA를 사용한 위약 치료(여과 기능 없음)
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여과 기능이 비활성화된 TLA 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미니 천식 삶의 질 설문지(miniAQLQ)로 평가한 삶의 질
기간: 공부기간 2주마다
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공부기간 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호기 산화질소(FeNO)로 평가한 기도 염증 측정
기간: 공부기간 5주마다
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공부기간 5주마다
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폐 기능(FeV1, PEF)
기간: 공부기간 5주마다
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공부기간 5주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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