Efeitos clínicos do fluxo de ar laminar com temperatura controlada (TLA)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Airsonett AB
Efeitos Clínicos do Ar Purificado Administrado na Zona de Respiração na Asma Alérgica
O objetivo deste estudo é determinar se o ar limpo administrado à zona de respiração com fluxo de ar laminar (TLA) controlado por temperatura durante a noite é eficaz no tratamento da asma alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A exposição a alérgenos inalados é um fator patogenético na asma alérgica.
No entanto, a maioria dos estudos que analisaram anteriormente os dispositivos de limpeza de ar mostraram pouco ou nenhum efeito em pacientes com asma alérgica perene.
Metas e objetivos: Este estudo visa investigar um novo tratamento, TLA, usando fluxo de ar laminar com temperatura controlada e concentração de partículas muito baixa direcionado para a zona respiratória de adolescentes e adultos com asma alérgica durante o sono noturno.
A hipótese é que a diminuição da exposição ao alérgeno durante a noite terá efeito na inflamação brônquica e na qualidade de vida.
Método: Os pacientes são randomizados para iniciar com tratamento ativo ou placebo por 10 semanas.
Todos os pacientes recebem tratamento ativo e placebo com ar não filtrado, com um período de wash-out de 2 semanas entre os tratamentos.
O tratamento de manutenção com corticosteroides inalatórios permanece inalterado durante o período experimental.
A qualidade de vida relacionada à saúde (miniAQLQ) é a principal medida de eficácia.
O óxido nítrico exalado (FeNO) e a espirometria também são investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linkoeping, Suécia, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 28 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado para asma há mais de 1 ano.
- Mais de 12% de reatividade no VEF1 com medicação broncodilatadora ou menos de 90% do valor de referência do VEF1 de acordo com Hedenström.
- alergia perene
- Reação de pápula de pelo menos 3 mm em um teste de picada na pele a pelo menos um dos seguintes: poeira doméstica, esporos de mofo, ácaros, pêlos de animais e caspa.
- Pouca ou nenhuma reatividade a outros alérgenos inalantes.
- Nenhuma alergia conhecida a outro alérgeno inalante ou produto químico ao qual haja exposição no inverno.
- Nenhum tratamento com injeção de alérgenos nos 2 anos anteriores.
Uma história de necessidade de medicação diária para asma, incluindo;
- 400µg de medicamento esteróide (Pulmicort ou equivalente) para crianças e 800µg para adultos.
- Tratamento com beta-agonista em menos de 4 dias por semana.
- Vontade de seguir o protocolo do estudo clínico, incluindo medicamentos, consultas e procedimentos iniciais e de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Inclusão em outro programa de prevenção de alérgenos.
- Fumar em família
- Participação em um teste de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluxo de ar laminar controlado por temperatura
Tratamento ativo com fluxo de ar laminar (TLA) controlado por temperatura
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A intervenção é projetada para reduzir a carga de alérgenos na zona respiratória do paciente, deslocando verticalmente os alérgenos, originários da cama e do ambiente do quarto, com um fluxo de ar laminar (TLA) controlado por temperatura durante o sono noturno.
O fluxo de ar é filtrado através de um filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA), ligeiramente resfriado e ''banhado'' sobre o sujeito.
Devido à maior densidade, o ar resfriado desce lentamente e desloca os alérgenos da zona respiratória.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TLA
Tratamento placebo com TLA (sem função de filtração)
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Tratamento TLA com função de filtragem desativada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo mini Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Prazo: A cada 2 semanas do período de estudo
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A cada 2 semanas do período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da inflamação das vias aéreas avaliada por óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: A cada 5 semanas do período de estudo
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A cada 5 semanas do período de estudo
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Função pulmonar (FeV1, PFE)
Prazo: A cada 5 semanas do período de estudo
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A cada 5 semanas do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Air 3-01
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