Efekty kliniczne kontrolowanego temperaturowo laminarnego przepływu powietrza (TLA)
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Airsonett AB
Efekty kliniczne podawania oczyszczonego powietrza do strefy oddychania w astmie alergicznej
Celem tego badania jest określenie, czy czyste powietrze podawane do strefy oddychania za pomocą laminarnego przepływu powietrza o kontrolowanej temperaturze (TLA) w nocy jest skuteczne w leczeniu całorocznej astmy alergicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ekspozycja na alergeny wziewne jest czynnikiem patogenetycznym astmy alergicznej.
Jednak większość badań, które wcześniej dotyczyły urządzeń do oczyszczania powietrza, wykazała niewielki lub żaden wpływ na pacjentów z całoroczną astmą alergiczną.
Założenia i zadania: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowatorskiej metody leczenia, TLA, wykorzystującej laminarny przepływ powietrza o kontrolowanej temperaturze i bardzo niskim stężeniu cząstek skierowany do strefy oddychania nastolatków i dorosłych z astmą alergiczną podczas nocnego snu.
Hipotezą jest, że zmniejszona ekspozycja na alergen w nocy będzie miała wpływ na stan zapalny oskrzeli i jakość życia.
Metoda: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej leczenie substancją czynną lub placebo przez 10 tygodni.
Wszyscy pacjenci otrzymują zarówno leczenie aktywne, jak i placebo z niefiltrowanym powietrzem, z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami.
Leczenie podtrzymujące kortykosteroidami wziewnymi pozostaje niezmienione w okresie próbnym.
Jakość życia związana ze zdrowiem (miniAQLQ) jest podstawowym miernikiem skuteczności.
Badany jest również wydychany tlenek azotu (FeNO) i spirometria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoeping, Szwecja, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 28 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana astma od ponad 1 roku.
- Ponad 12% reaktywności FEV1 na leki rozszerzające oskrzela lub mniej niż 90% wartości referencyjnej FEV1 według Hedenströma.
- Wieloletnia alergia
- Reakcja bąbla o średnicy co najmniej 3 mm w skórnym teście punktowym na co najmniej jedno z następujących: kurz domowy, zarodniki pleśni, roztocza, sierść zwierząt i łupież.
- Niewielka lub żadna reaktywność na inne alergeny wziewne.
- Brak znanej alergii na inny alergen wziewny lub substancję chemiczną, na którą narażona jest w okresie zimowym.
- Brak leczenia iniekcyjnego alergenu w ciągu ostatnich 2 lat.
Historia zapotrzebowania na codzienne leki na astmę, w tym;
- 400 µg leków steroidowych (Pulmicort lub odpowiednik) dla dzieci i 800 µg dla dorosłych.
- Leczenie agonistami beta przez mniej niż 4 dni w tygodniu.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania klinicznego, w tym leków, wizyt wyjściowych i kontrolnych oraz procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innego programu unikania alergenów.
- Palenie w rodzinie
- Udział w badaniu lekowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterowany temperaturą laminarny przepływ powietrza
Aktywne leczenie z kontrolowanym temperaturą laminarnym przepływem powietrza (TLA)
|
Interwencja ma na celu zmniejszenie obciążenia alergenami w strefie oddychania pacjenta poprzez pionowe przemieszczanie alergenów pochodzących z łóżka i otaczającego środowiska pokoju, z kontrolowanym temperaturą laminarnym przepływem powietrza (TLA) podczas snu nocnego.
Strumień powietrza jest filtrowany przez wysokowydajny filtr cząstek stałych (HEPA), lekko schładzany i „oblewany” obiektem.
Dzięki większej gęstości schłodzone powietrze opada powoli i wypiera alergeny ze strefy oddychania.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TLA
Leczenie placebo z TLA (bez funkcji filtracji)
|
Zabieg TLA z wyłączoną funkcją filtracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą mini Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (miniAQLQ)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie okresu nauki
|
Co 2 tygodnie okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar stanu zapalnego dróg oddechowych oceniany za pomocą wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Co 5 tygodni okresu nauki
|
Co 5 tygodni okresu nauki
|
|
Czynność płuc (FeV1, PEF)
Ramy czasowe: Co 5 tygodni okresu nauki
|
Co 5 tygodni okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Air 3-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .