Lämpötilaohjatun laminaarisen ilmavirran (TLA) kliiniset vaikutukset
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Airsonett AB
Hengitysalueelle annostellun puhdistetun ilman kliiniset vaikutukset allergisessa astmassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hengitysalueelle lämpötilaohjatulla laminaarisella ilmavirralla (TLA) yön aikana annettu puhdas ilma tehokas jatkuvan allergisen astman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Altistuminen sisäänhengitetyille allergeeneille on patogeneettinen tekijä allergisessa astmassa.
Useimmat tutkimukset, joissa aiemmin tarkasteltiin ilmanpuhdistuslaitteita, ovat kuitenkin osoittaneet vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta potilaisiin, joilla on jatkuva allerginen astma.
Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta hoitoa, TLA:ta, jossa käytetään lämpötilasäädeltyä laminaarista ilmavirtausta, jossa on erittäin alhainen hiukkaspitoisuus ja joka suunnataan allergisen astman teini-ikäisten ja aikuisten hengitysalueelle yöunen aikana.
Oletuksena on, että yön aikana vähentynyt allergeenialtistus vaikuttaa keuhkoputkien tulehdukseen ja elämänlaatuun.
Menetelmä: Potilaat satunnaistetaan aloittamaan aktiivisella tai lumelääkehoidolla 10 viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat sekä aktiivista että lumelääkehoitoa suodattamattomalla ilmalla, ja hoitojen välillä on 2 viikon pesujakso.
Ylläpitohoito inhaloitavilla kortikosteroideilla ei muutu koeajan aikana.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (miniAQLQ) on ensisijainen tehokkuuden mitta.
Myös uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) ja spirometriaa tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoeping, Ruotsi, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 28 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu astma yli vuoden ajan.
- Yli 12 % reaktiivisuus FEV1:ssä keuhkoputkia laajentavalla lääkityksellä tai alle 90 % Hedenströmin mukaan FEV1-viitearvosta.
- Monivuotinen allergia
- Vähintään 3 mm:n reaktio ihonpistotestissä vähintään yhteen seuraavista: talopöly, homeitiöt, pölypunkit, eläinten karvat ja hilse.
- Vähäinen tai ei ollenkaan reaktiivisuutta muihin inhaloitaviin allergeeneihin.
- Ei tunnettua allergiaa jollekin toiselle sisäänhengitettäville allergeenille tai kemikaalille, jolle altistutaan talvella.
- Ei allergeeniruiskehoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
Anamneesissa päivittäisen astman lääkityksen tarve, mukaan lukien;
- 400 µg steroidilääkettä (Pulmicort tai vastaava) lapsille ja 800 µg aikuisille.
- Beeta-agonistihoitoa alle 4 päivänä viikossa.
- Halukkuus noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa, mukaan lukien lääkkeet, perus- ja seurantakäynnit ja -toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytä toiseen allergeenien välttämisohjelmaan.
- Tupakointi perheessä
- Osallistuminen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lämpötilaohjattu laminaarinen ilmavirta
Aktiivinen hoito lämpötilaohjatulla laminaarisella ilmavirralla (TLA)
|
Interventio on suunniteltu vähentämään allergeenikuormitusta potilaan hengitysalueella siirtämällä pystysuoraan sängystä ja huoneen ympäristöstä peräisin olevia allergeeneja lämpötilaohjatulla laminaarisella ilmavirralla (TLA) yöunien aikana.
Ilmavirta suodatetaan tehokkaan hiukkasilmasuodattimen (HEPA) läpi, jäähdytetään hieman ja "suihkutetaan" kohteen päälle.
Suuremman tiheyden ansiosta jäähdytetty ilma laskeutuu hitaasti ja syrjäyttää allergeenit hengitysalueelta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TLA
Plasebohoito TLA:lla (ei suodatustoimintoa)
|
TLA-hoito estetty suodatustoiminnolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mini Asthma Quality of Life Questionnairen (miniAQLQ) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojakson 2 viikon välein
|
Opintojakson 2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden tulehduksen mittaus mitattuna uloshengitetyllä typpioksidilla (FeNO)
Aikaikkuna: Opintojakson 5 viikon välein
|
Opintojakson 5 viikon välein
|
|
Keuhkojen toiminta (FeV1, PEF)
Aikaikkuna: Opintojakson 5 viikon välein
|
Opintojakson 5 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Air 3-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .