Effetti clinici del flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA)
13 gennaio 2015 aggiornato da: Airsonett AB
Effetti clinici dell'aria purificata somministrata alla zona respiratoria nell'asma allergico
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aria pulita somministrata alla zona respiratoria con flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA) durante la notte è efficace nel trattamento dell'asma allergico perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'esposizione ad allergeni inalati è un fattore patogenetico nell'asma allergico.
Tuttavia, la maggior parte degli studi che in precedenza avevano esaminato i dispositivi di pulizia dell'aria hanno mostrato un effetto scarso o nullo sui pazienti con asma allergico perenne.
Scopi e obiettivi: Questo studio mira a studiare un nuovo trattamento, TLA, utilizzando un flusso d'aria laminare a temperatura controllata con una concentrazione di particelle molto bassa diretta alla zona respiratoria di adolescenti e adulti con asma allergico durante il sonno notturno.
L'ipotesi è che la ridotta esposizione all'allergene durante la notte avrà un effetto sull'infiammazione bronchiale e sulla qualità della vita.
Metodo: i pazienti vengono randomizzati per iniziare con il trattamento attivo o placebo per 10 settimane.
Tutti i pazienti ricevono sia il trattamento attivo che il trattamento placebo con aria non filtrata, con un periodo di wash-out di 2 settimane tra i trattamenti.
Il trattamento di mantenimento con corticosteroidi inalatori rimane inalterato durante il periodo di prova.
La qualità della vita correlata alla salute (miniAQLQ) è la principale misura di efficacia.
Vengono studiati anche l'ossido nitrico esalato (FeNO) e la spirometria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linkoeping, Svezia, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 28 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma da più di 1 anno.
- Reattività del FEV1 superiore al 12% con farmaci broncodilatatori o inferiore al 90% del valore di riferimento del FEV1 secondo Hedenström.
- Allergia perenne
- Reazione pomfosa di almeno 3 mm in uno skin prick test ad almeno uno dei seguenti: polvere domestica, spore di muffa, acari della polvere, peli di animali e forfora.
- Poca o nessuna reattività ad altri allergeni inalanti.
- Nessuna allergia nota ad un altro allergene inalante o sostanza chimica a cui si è esposti nel periodo invernale.
- Nessun trattamento con iniezione di allergeni nei 2 anni precedenti.
Una storia di un fabbisogno di farmaci giornalieri per l'asma incluso;
- Farmaco steroideo da 400 µg (Pulmicort o equivalente) per bambini e 800 µg per adulti.
- Trattamento con beta agonisti per meno di 4 giorni a settimana.
- Disponibilità a seguire il protocollo della sperimentazione clinica, inclusi farmaci, visite e procedure di base e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Inclusione in un altro programma di prevenzione degli allergeni.
- Fumare in famiglia
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Flusso d'aria laminare a temperatura controllata
Trattamento attivo con flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA)
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L'intervento è progettato per ridurre il carico allergenico nella zona respiratoria del paziente spostando verticalmente gli allergeni, originati dal letto e dall'ambiente circostante, con un flusso d'aria laminare a temperatura controllata (TLA) durante il sonno notturno.
Il flusso d'aria viene filtrato attraverso un filtro antiparticolato ad alta efficienza (HEPA), leggermente raffreddato e "docciato" sul soggetto.
A causa della maggiore densità, l'aria raffreddata scende lentamente e sposta gli allergeni dalla zona di respirazione.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo TLA
Trattamento placebo con TLA (nessuna funzione di filtrazione)
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Trattamento TLA con funzione filtrante disabilitata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata dal mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (miniAQLQ)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane del periodo di studio
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Ogni 2 settimane del periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'infiammazione delle vie aeree valutata mediante ossido nitrico esalato (FeNO)
Lasso di tempo: Ogni 5 settimane del periodo di studio
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Ogni 5 settimane del periodo di studio
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Funzione polmonare (FeV1, PEF)
Lasso di tempo: Ogni 5 settimane del periodo di studio
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Ogni 5 settimane del periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Air 3-01
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