Kliniska effekter av temperaturkontrollerat laminärt luftflöde (TLA)
13 januari 2015 uppdaterad av: Airsonett AB
Kliniska effekter av renad luft som administreras till andningszonen vid allergisk astma
Syftet med denna studie är att fastställa om ren luft som administreras till andningszonen med temperaturkontrollerat laminärt luftflöde (TLA) under natten är effektivt vid behandling av perenn allergisk astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Exponering för inhalerade allergener är en patogenetisk faktor vid allergisk astma.
De flesta studier som tidigare tittat på luftreningsanordningar har dock visat liten eller ingen effekt på patienter med perenn allergisk astma.
Syfte och mål: Denna studie syftar till att undersöka en ny behandling, TLA, med temperaturkontrollerat laminärt luftflöde med en mycket låg partikelkoncentration riktad mot andningszonen hos tonåringar och vuxna med allergisk astma under nattsömnen.
Hypotesen är att den minskade allergenexponeringen under natten kommer att ha effekt på bronkial inflammation och livskvalitet.
Metod: Patienterna randomiseras till att börja med aktiv eller placebobehandling i 10 veckor.
Alla patienter får både aktiv och placebobehandling med ofiltrerad luft, med 2 veckors tvättperiod mellan behandlingarna.
Underhållsbehandling med inhalerade kortikosteroider är oförändrad under försöksperioden.
Hälsorelaterad livskvalitet (miniAQLQ) är det primära effektivitetsmåttet.
Utandad kväveoxid (FeNO) och spirometri undersöks också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linkoeping, Sverige, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 28 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats för astma i mer än 1 år.
- Mer än 12 % reaktivitet i FEV1 på bronkdilaterande medicin eller mindre än 90 % av FEV1 referensvärdet enligt Hedenström.
- Perenn allergi
- Minst 3 mm svalreaktion i ett hudpricktest på minst ett av följande: Husdamm, mögelsporer, dammkvalster, djurhår och mjäll.
- Liten eller ingen reaktivitet mot andra inhalationsallergener.
- Ingen känd allergi mot ett annat inhalationsallergen eller kemikalie som det förekommer exponering för vintertid.
- Ingen allergeninjektionsbehandling under de föregående 2 åren.
En historia av ett behov av daglig medicinering för astma inklusive;
- 400 µg steroidläkemedel (Pulmicort eller motsvarande) för barn och 800 µg för vuxna.
- Beta-agonistbehandling på mindre än 4 dagar i veckan.
- Villighet att följa det kliniska prövningsprotokollet, inklusive mediciner, baslinje- och uppföljningsbesök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Inkludering i ett annat program för att undvika allergen.
- Rökning i familjen
- Deltagande i en läkemedelsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temperaturstyrt Laminärt luftflöde
Aktiv behandling med temperaturkontrollerat laminärt luftflöde (TLA)
|
Interventionen är utformad för att minska allergenbelastningen i patientens andningszon genom att vertikalt förskjuta allergenerna, som härrör från sängen och den omgivande rumsmiljön, med ett temperaturkontrollerat laminärt luftflöde (TLA) under nattsömn.
Luftflödet filtreras genom ett högeffektivt partikelluftfilter (HEPA), något kylt och "duschat" över motivet.
På grund av den högre densiteten sjunker den kylda luften långsamt, och förskjuter allergenerna från andningszonen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TLA
Placebobehandling med TLA (ingen filtreringsfunktion)
|
TLA-behandling med inaktiverad filtreringsfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet utvärderad av mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Tidsram: Varannan vecka under studieperioden
|
Varannan vecka under studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Luftvägsinflammationsmätning bedömd med utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Var 5:e vecka under studieperioden
|
Var 5:e vecka under studieperioden
|
|
Lungfunktion (FeV1, PEF)
Tidsram: Var 5:e vecka under studieperioden
|
Var 5:e vecka under studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Air 3-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .