Klinické účinky laminárního proudění vzduchu řízeného teplotou (TLA)
13. ledna 2015 aktualizováno: Airsonett AB
Klinické účinky přečištěného vzduchu podávaného do dýchací zóny u alergického astmatu
Účelem této studie je zjistit, zda čistý vzduch podávaný do dýchací zóny s teplotně řízeným laminárním prouděním vzduchu (TLA) během noci je účinný při léčbě celoročního alergického astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Expozice inhalačním alergenům je patogenetickým faktorem alergického astmatu.
Většina studií, které se dříve zabývaly zařízením na čištění vzduchu, však prokázala malý nebo žádný účinek na pacienty s celoročním alergickým astmatem.
Cíle a cíle: Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou léčbu, TLA, využívající teplotně řízené laminární proudění vzduchu s velmi nízkou koncentrací částic směrovaných do dýchací zóny teenagerů a dospělých s alergickým astmatem během nočního spánku.
Hypotézou je, že snížená expozice alergenu během noci bude mít vliv na zánět průdušek a kvalitu života.
Metoda: Pacienti jsou randomizováni tak, aby zahájili aktivní léčbu nebo léčbu placebem po dobu 10 týdnů.
Všichni pacienti dostávají jak aktivní léčbu, tak léčbu placebem nefiltrovaným vzduchem, s 2týdenním vymývacím obdobím mezi léčbami.
Udržovací léčba inhalačními kortikosteroidy se během zkušebního období nemění.
Kvalita života související se zdravím (miniAQLQ) je primárním měřítkem účinnosti.
Zkoumá se také vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a spirometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 28 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu déle než 1 rok.
- Více než 12% reaktivita v FEV1 na bronchodilatační medikaci nebo méně než 90% referenční hodnoty FEV1 podle Hedenströma.
- Celoroční alergie
- Minimálně 3mm reakce na píchání kůže na alespoň jeden z následujících: Domácí prach, spóry plísní, roztoči, zvířecí chlupy a srst.
- Malá nebo žádná reaktivita na jiné inhalační alergeny.
- Žádná známá alergie na jiný inhalační alergen nebo chemickou látku, kterým je v zimním období vystaven.
- Žádná injekce alergenu v předchozích 2 letech.
Anamnéza potřeby denních léků na astma včetně;
- 400 µg steroidní medikace (Pulmicort nebo stejný) pro děti a 800 µg pro dospělé.
- Léčba beta-agonisty méně než 4 dny v týdnu.
- Ochota dodržovat protokol klinické studie, včetně léků, výchozích a následných návštěv a postupů.
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do dalšího programu vyhýbání se alergenu.
- Kouření v rodině
- Účast na drogovém testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laminární proudění vzduchu řízené teplotou
Aktivní ošetření s teplotně řízeným laminárním prouděním vzduchu (TLA)
|
Intervence je navržena tak, aby snížila zátěž alergenem v dýchací zóně pacienta vertikálním přemístěním alergenů pocházejících z lůžka a okolního prostředí místnosti pomocí teplotně řízeného laminárního proudění vzduchu (TLA) během nočního spánku.
Proud vzduchu je filtrován přes vysoce účinný vzduchový filtr pevných částic (HEPA), mírně ochlazený a „sprchován“ nad objektem.
Díky vyšší hustotě ochlazený vzduch pomalu klesá a vytlačuje alergeny z dýchací zóny.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TLA
Léčba placebem s TLA (bez funkce filtrace)
|
Léčba TLA s deaktivovanou funkcí filtrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí mini dotazníku kvality života astmatu (miniAQLQ)
Časové okno: Každé 2 týdny studijního období
|
Každé 2 týdny studijního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření zánětu dýchacích cest hodnocené pomocí vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Každých 5 týdnů studijního období
|
Každých 5 týdnů studijního období
|
|
Funkce plic (FeV1, PEF)
Časové okno: Každých 5 týdnů studijního období
|
Každých 5 týdnů studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Air 3-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .