Kliniske effekter af temperaturkontrolleret laminær luftstrøm (TLA)
13. januar 2015 opdateret af: Airsonett AB
Kliniske virkninger af renset luft administreret til vejrtrækningszonen ved allergisk astma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ren luft indgivet til vejrtrækningszonen med temperaturkontrolleret laminær luftstrøm (TLA) om natten er effektiv i behandlingen af flerårig allergisk astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Eksponering for inhalerede allergener er en patogenetisk faktor ved allergisk astma.
Imidlertid har de fleste undersøgelser, der tidligere har set på luftrensningsanordninger, vist ringe eller ingen effekt på patienter med flerårig allergisk astma.
Mål og formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge en ny behandling, TLA, ved hjælp af temperaturstyret laminær luftstrøm med en meget lav partikelkoncentration rettet mod vejrtrækningszonen hos teenagere og voksne med allergisk astma under nattesøvnen.
Hypotesen er, at den nedsatte allergeneksponering i løbet af natten vil have en effekt på bronkial inflammation og livskvalitet.
Metode: Patienterne randomiseres til at starte med aktiv eller placebobehandling i 10 uger.
Alle patienter får både aktiv og placebobehandling med ufiltreret luft, med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Vedligeholdelsesbehandling med inhalerede kortikosteroider er uændret i forsøgsperioden.
Sundhedsrelateret livskvalitet (miniAQLQ) er det primære effektivitetsmål.
Udåndet nitrogenoxid (FeNO) og spirometri er også undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linkoeping, Sverige, SE-581 91
- University Hospital, Linkoeping
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 28 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret for astma i mere end 1 år.
- Mere end 12 % reaktivitet i FEV1 på bronkodilaterende medicin eller mindre end 90 % af FEV1-referenceværdien ifølge Hedenström.
- Flerårig allergi
- Mindst 3 mm hvirvelreaktion i en hudpriktest på mindst én af følgende: Husstøv, Skimmelsvampsporer, støvmider, dyrehår og skæl.
- Lille eller ingen reaktivitet over for andre inhalerende allergener.
- Ingen kendt allergi over for et andet inhalationsallergen eller kemikalie, som der er eksponering for om vinteren.
- Ingen allergeninjektionsbehandling i de foregående 2 år.
En historie med et behov for daglig medicin mod astma, herunder;
- 400 µg steroidmedicin (Pulmicort eller tilsvarende) til børn og 800 µg til voksne.
- Beta-agonistbehandling på mindre end 4 dage om ugen.
- Vilje til at følge den kliniske forsøgsprotokol, herunder medicin, baseline og opfølgningsbesøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering i et andet Allergenundgåelsesprogram.
- Rygning i familien
- Deltagelse i et lægemiddelforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Temperaturstyret Laminar Airflow
Aktiv behandling med temperaturstyret Laminar Airflow (TLA)
|
Interventionen er designet til at reducere allergenbelastningen i patientens åndedrætszone ved vertikalt at forskyde allergenerne, der stammer fra sengen og det omgivende rummiljø, med en temperaturstyret laminær luftstrøm (TLA) under nattesøvnen.
Luftstrømmen filtreres gennem et højeffektivt partikelluftfilter (HEPA), let afkølet og ''badet'' over motivet.
På grund af den højere tæthed falder den afkølede luft langsomt ned og fortrænger allergenerne fra vejrtrækningszonen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TLA
Placebobehandling med TLA (ingen filtreringsfunktion)
|
TLA-behandling med deaktiveret filtreringsfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved mini Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Tidsramme: Hver 2. uge af studieperioden
|
Hver 2. uge af studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftvejsinflammationsmåling vurderet ved udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Hver 5. uge i studieperioden
|
Hver 5. uge i studieperioden
|
|
Lungefunktion (FeV1, PEF)
Tidsramme: Hver 5. uge i studieperioden
|
Hver 5. uge i studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2009
Først opslået (SKØN)
30. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Air 3-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .