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Klinische Auswirkungen des temperaturgesteuerten laminaren Luftstroms (TLA)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Airsonett AB

Klinische Wirkungen von gereinigter Luft, die der Atemzone bei allergischem Asthma verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob saubere Luft, die der Atemzone mit temperaturgesteuertem Laminar Airflow (TLA) während der Nacht zugeführt wird, bei der Behandlung von ganzjährigem allergischem Asthma wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Exposition gegenüber inhalierten Allergenen ist ein pathogenetischer Faktor bei allergischem Asthma. Die meisten Studien, die sich zuvor mit Luftreinigungsgeräten befassten, zeigten jedoch nur geringe oder keine Wirkung auf Patienten mit ganzjährigem allergischem Asthma. Ziele und Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Behandlung, TLA, zu untersuchen, bei der ein temperaturgesteuerter laminarer Luftstrom mit einer sehr geringen Partikelkonzentration verwendet wird, der während des Nachtschlafs auf die Atemzone von Teenagern und Erwachsenen mit allergischem Asthma gerichtet wird. Die Hypothese ist, dass sich die verringerte Allergenbelastung während der Nacht auf die bronchiale Entzündung und die Lebensqualität auswirkt. Methode: Die Patienten werden randomisiert, um mit einer aktiven oder Placebo-Behandlung für 10 Wochen zu beginnen. Alle Patienten erhalten sowohl eine aktive als auch eine Placebo-Behandlung mit ungefilterter Luft, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen. Die Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden bleibt während des Versuchszeitraums unverändert. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (miniAQLQ) ist das primäre Wirksamkeitsmaß. Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) und Spirometrie werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linkoeping, Schweden, SE-581 91
        • University Hospital, Linkoeping
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 1 Jahr auf Asthma diagnostiziert.
  • Mehr als 12 % Reaktivität im FEV1 auf bronchodilatierende Medikamente oder weniger als 90 % des FEV1-Referenzwerts nach Hedenström.
  • Mehrjährige Allergie
  • Mindestens 3 mm Quaddelreaktion in einem Haut-Prick-Test auf mindestens eines der Folgenden: Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Hausstaubmilben, Tierhaare und Hautschuppen.
  • Geringe oder keine Reaktivität gegenüber anderen inhalativen Allergenen.
  • Keine bekannte Allergie gegen ein anderes inhalatives Allergen oder eine Chemikalie, der man im Winter ausgesetzt ist.
  • Keine Allergeninjektionsbehandlung in den vorangegangenen 2 Jahren.
  • Eine Vorgeschichte einer Notwendigkeit für tägliche Medikamente gegen Asthma, einschließlich;

    • 400 µg Steroidmedikamente (Pulmicort oder gleichwertig) für Kinder und 800 µg für Erwachsene.
    • Behandlung mit Beta-Agonisten an weniger als 4 Tagen pro Woche.
  • Bereitschaft, das klinische Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich Medikation, Baseline- und Follow-up-Besuche und -Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein anderes Allergenvermeidungsprogramm.
  • Rauchen in der Familie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Temperaturgesteuerter laminarer Luftstrom
Aktive Behandlung mit temperaturgesteuertem Laminar Airflow (TLA)
Der Eingriff soll die Allergenbelastung in der Atemzone des Patienten reduzieren, indem die Allergene, die aus dem Bett und der Umgebung im Zimmer stammen, mit einem temperaturgesteuerten laminaren Luftstrom (TLA) während des Nachtschlafs vertikal verdrängt werden. Der Luftstrom wird durch einen hocheffizienten Partikelluftfilter (HEPA) gefiltert, leicht gekühlt und über das Objekt „geduscht“. Aufgrund der höheren Dichte sinkt die gekühlte Luft langsam ab und verdrängt die Allergene aus der Atemzone.
Andere Namen:
  • Protexo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-TLA
Placebobehandlung mit TLA (keine Filterfunktion)
TLA-Behandlung mit deaktivierter Filterfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (miniAQLQ)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen der Studienzeit
Alle 2 Wochen der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegsentzündungsmessung, bewertet durch ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Alle 5 Wochen der Studienzeit
Alle 5 Wochen der Studienzeit
Lungenfunktion (FeV1, PEF)
Zeitfenster: Alle 5 Wochen der Studienzeit
Alle 5 Wochen der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Pedroletti, MD, PhD., Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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