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アトピー性角結膜炎に対する長期外用シクロスポリン

2018年3月6日 更新者:Johns Hopkins University

アトピー性角結膜炎の治療における局所シクロスポリン 0.05% の長期結果

アトピー性角結膜炎 (AKC) は、湿疹を伴うことが多いまれなタイプの眼アレルギーです。 時間が経つにつれて、この病気の過程による合併症は、角膜表面の継続的な瘢痕による視力喪失につながります. AKC の病態生理は完全には解明されておらず、トリガーも不明です。

コルチコステロイドは、AKC の急性症状の制御に非常に効果的です。 しかし、経口抗ヒスタミン剤、局所肥満細胞安定剤、および断続的な局所ステロイドレジメンの組み合わせで管理された患者の 3 分の 2 は、最終的に重大な角膜障害および視力喪失を発症しました。 さらに、コルチコステロイドには、局所免疫抑制、白内障の形成、緑内障のリスクの増加など、多くの副作用があります。

シクロスポリン A は、インターロイキン 2 受容体の発現を遮断することにより、T リンパ球を特異的に阻害する免疫調節剤です。 また、マスト細胞や好酸球からの炎症メディエーターの放出をブロックします。 シクロスポリンには、点眼時の火傷以外に既知の副作用はなく、長期にわたって安全に使用できます。 研究者らは、シクロスポリンの 0.05% 眼科用乳剤が、短期的に AKC の眼の徴候と症状を改善するのに有効であることを示しました。 しかし、シクロスポリン A が AKC の自然経過を遅らせる長期的な有効性とステロイド節約効果の可能性は評価されていません。 研究者らは、シクロスポリン A を AKC の主力治療として使用して、長期間にわたって徴候と症状を制御し、この疾患の進行を防ぐことができるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性角結膜炎 (AKC) は、湿疹を伴うことが多いまれなタイプの眼アレルギーです。 時間が経つにつれて、この病気の過程による合併症は、角膜表面の継続的な瘢痕による視力喪失につながります. AKC の病態生理は完全には解明されておらず、トリガーも不明です。

コルチコステロイドは、AKC の急性症状の制御に非常に効果的です。 しかし、経口抗ヒスタミン剤、局所肥満細胞安定剤、および断続的な局所ステロイドレジメンの組み合わせで管理された患者の 3 分の 2 は、最終的に重大な角膜障害および視力喪失を発症しました。 さらに、コルチコステロイドには、局所免疫抑制、白内障の形成、緑内障のリスクの増加など、多くの副作用があります。

シクロスポリン A は、インターロイキン 2 受容体の発現を遮断することにより、T リンパ球を特異的に阻害する免疫調節剤です。 また、マスト細胞や好酸球からの炎症メディエーターの放出をブロックします。 シクロスポリンには、点眼時の火傷以外に既知の副作用はなく、長期にわたって安全に使用できます。 研究者らは、シクロスポリンの 0.05% 眼科用乳剤が、短期的に AKC の眼の徴候と症状を改善するのに有効であることを示しました。 しかし、シクロスポリン A が AKC の自然経過を遅らせる長期的な有効性とステロイド節約効果の可能性は評価されていません。 研究者らは、シクロスポリン A を AKC の主力治療として使用して、長期間にわたって徴候と症状を制御し、この疾患の進行を防ぐことができるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はアトピー性角結膜炎の診断を知っています
  • 患者はアトピー性角結膜炎のコントロールのためにシクロスポリン0.05%の点眼薬を服用しています
  • 患者は少なくとも1年間フォローアップされています
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • -患者は完全な眼科検査に耐えることができます

除外基準:

  • 患者は他の診断を受けています (i.c. 春季角結膜炎、巨大な乳頭状結膜炎) 眼表面の臨床的外観または挙動を変化させる可能性がある)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロスポリン 0.05% 眼科
シクロスポリン 0.05% 点眼薬は、最初の 1 か月間は両眼に 1 滴を 1 日 6 回点眼し、その後、翌月は両眼に 1 滴を 1 日 4 回点眼し、必要に応じて臨床医によって調整されます。
シクロスポリン 0.05% 点眼液、最初の 1 か月間は毎日 1 滴を両眼に 6 回、次の 1 か月間は毎日 1 滴を両眼に 4 回、その後は治験責任医師が臨床疾患に基づいて用量を調整しました。
他の名前:
  • レスタシス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼の症状と徴候 総合総合スコア
時間枠:ベースラインと 8 週間
症状(かゆみ、流涙、不快感、分泌物、羞明)および徴候(眼球結膜充血、上足根結膜乳頭、点状角膜炎、角膜血管新生、瘢痕化結膜炎、および眼瞼炎)を、0 ~ 3 の 4 段階で評価します。症状スコアは 0 ~ 最大 15、兆候スコアは最小 0 ~ 最大 18 です。 これらのスコアを組み合わせて、最小 0 ~最大 33 の徴候と症状の総合複合スコアを算出します。 最高スコアは、アトピー性角結膜炎 (AKC) の最も深刻なケースを示します。 複合スコアが報告されます。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドの使用
時間枠:全経過観察期間(約12ヶ月)
12か月のフォローアップ期間全体にわたるすべての参加者の局所ステロイド使用を必要とする再燃の数
全経過観察期間(約12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Esen K Akpek, MD、Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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