Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała miejscowa cyklosporyna w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Długoterminowe wyniki miejscowego stosowania cyklosporyny 0,05% w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek

Atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC) jest rzadkim typem alergii oczu, często towarzyszącej egzemie. Z biegiem czasu powikłania tego procesu chorobowego prowadzą do utraty wzroku z powodu ciągłego bliznowacenia powierzchni rogówki. Patofizjologia AKC nie została w pełni wyjaśniona, a czynniki wyzwalające są nadal nieznane.

Kortykosteroidy są bardzo skuteczne w kontrolowaniu ostrych objawów AKC. Jednak u dwóch trzecich pacjentów leczonych kombinacją doustnych leków przeciwhistaminowych, miejscowego stabilizatora komórek tucznych i przerywanego miejscowego schematu steroidowego ostatecznie rozwinęła się znaczna keratopatia i utrata wzroku. Ponadto istnieje wiele skutków ubocznych kortykosteroidów, w tym miejscowa immunosupresja, powstawanie zaćmy i zwiększone ryzyko jaskry.

Cyklosporyna A jest immunomodulatorem, który specyficznie hamuje limfocyty T poprzez blokowanie ekspresji receptora interleukiny-2. Blokuje również uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych i eozynofili. Cyklosporyna nie ma znanych skutków ubocznych, z wyjątkiem pieczenia po zakropleniu i jest bezpieczna w długotrwałym stosowaniu. Badacze wykazali, że 0,05% emulsja oftalmiczna cyklosporyny okazała się skuteczna w krótkoterminowej poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych AKC. Jednak długoterminowa skuteczność cyklosporyny A w spowalnianiu naturalnego przebiegu AKC i możliwego efektu oszczędzania steroidów nie została oceniona. Badacze postawili hipotezę, że cyklosporyna A może być stosowana jako podstawowa terapia AKC w celu kontrolowania objawów przedmiotowych i podmiotowych przez długi czas, a także zapobiegania postępowi tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC) jest rzadkim typem alergii oczu, często towarzyszącej egzemie. Z biegiem czasu powikłania tego procesu chorobowego prowadzą do utraty wzroku z powodu ciągłego bliznowacenia powierzchni rogówki. Patofizjologia AKC nie została w pełni wyjaśniona, a czynniki wyzwalające są nadal nieznane.

Kortykosteroidy są bardzo skuteczne w kontrolowaniu ostrych objawów AKC. Jednak u dwóch trzecich pacjentów leczonych kombinacją doustnych leków przeciwhistaminowych, miejscowego stabilizatora komórek tucznych i przerywanego miejscowego schematu steroidowego ostatecznie rozwinęła się znaczna keratopatia i utrata wzroku. Ponadto istnieje wiele skutków ubocznych kortykosteroidów, w tym miejscowa immunosupresja, powstawanie zaćmy i zwiększone ryzyko jaskry.

Cyklosporyna A jest immunomodulatorem, który specyficznie hamuje limfocyty T poprzez blokowanie ekspresji receptora interleukiny-2. Blokuje również uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych i eozynofili. Cyklosporyna nie ma znanych skutków ubocznych, z wyjątkiem pieczenia po zakropleniu i jest bezpieczna w długotrwałym stosowaniu. Badacze wykazali, że 0,05% emulsja oftalmiczna cyklosporyny okazała się skuteczna w krótkoterminowej poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych AKC. Jednak długoterminowa skuteczność cyklosporyny A w spowalnianiu naturalnego przebiegu AKC i możliwego efektu oszczędzania steroidów nie została oceniona. Badacze postawili hipotezę, że cyklosporyna A może być stosowana jako podstawowa terapia AKC w celu kontrolowania objawów przedmiotowych i podmiotowych przez długi czas, a także zapobiegania postępowi tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentki rozpoznano atopowe zapalenie rogówki i spojówki
  • Pacjent przyjmował cyklosporynę 0,05% w postaci kropli do oczu w celu opanowania atopowego zapalenia rogówki i spojówek
  • Pacjent pozostaje pod obserwacją od co najmniej 1 roku
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie znieść pełne badanie okulistyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inne rozpoznanie (tj. wiosenne zapalenie rogówki i spojówek, olbrzymio brodawkowate zapalenie spojówek), które mogą zmienić wygląd kliniczny lub zachowanie ich powierzchni oka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklosporyna 0,05% do oczu
Cyklosporyna 0,05% krople do oczu będą stosowane począwszy od 1 kropli do obu oczu 6 razy dziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie 1 kropla do obu oczu 4 razy dziennie przez kolejny miesiąc, a następnie zostaną dostosowane przez klinicystę w razie potrzeby w celu odpowiedniej kontroli choroby
Lek: Cyklosporyna 0,05% do oczu
Cyklosporyna 0,05% roztwór oftalmiczny, 1 kropla 6 razy dziennie do obu oczu przez pierwszy miesiąc, następnie 1 kropla 4 razy dziennie do obu oczu przez następny miesiąc, następnie dawkowanie zostało dostosowane przez badacza na podstawie choroby klinicznej.
Inne nazwy:
  • Odrodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy i oznaki oczne Całkowity wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Objawy (swędzenie, łzawienie, dyskomfort, wydzielina, światłowstręt) i przedmiotowe (przekrwienie spojówek opuszkowych, brodawki spojówkowe górnej części stępu, punkcikowate zapalenie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, bliznowaciejące zapalenie spojówek i zapalenie powiek) oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3, z minimalną punktacja objawów 0-maksymalnie 15 i punktacja objawów minimum 0-maksymalnie 18. Wyniki te są łączone, aby uzyskać całkowity złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych od minimum 0 do maksimum 33. Najwyższy wynik wskazywałby na najcięższy przypadek atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC). Złożony wynik jest zgłaszany.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (około 12 miesięcy)
Liczba zaostrzeń wymagających miejscowego stosowania sterydów u wszystkich uczestników w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji
Cały okres obserwacji (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00010864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj