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Ciclosporina topica a lungo termine per cheratocongiuntivite atopica

6 marzo 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Risultati a lungo termine della ciclosporina topica 0,05% nel trattamento della cheratocongiuntivite atopica

La cheratocongiuntivite atopica (AKC) è un raro tipo di allergia oculare che è spesso associata all'eczema. Nel tempo, le complicazioni di questo processo patologico portano alla perdita della vista a causa della continua cicatrizzazione della superficie corneale. La fisiopatologia dell'AKC non è stata completamente chiarita e i fattori scatenanti sono ancora sconosciuti.

I corticosteroidi sono molto efficaci nel controllare i sintomi acuti dell'AKC. Tuttavia, due terzi dei pazienti trattati con una combinazione di antistaminico orale, stabilizzatore topico dei mastociti e regime intermittente di steroidi topici alla fine hanno sviluppato cheratopatia significativa e perdita della vista. Inoltre, ci sono molti effetti collaterali dei corticosteroidi, tra cui immunosoppressione locale, formazione di cataratta e aumento del rischio di glaucoma.

La ciclosporina A è un immunomodulatore che inibisce specificamente i linfociti T bloccando l'espressione del recettore dell'interleuchina-2. Blocca anche il rilascio di mediatori dell'infiammazione dai mastociti e dagli eosinofili. La ciclosporina non ha effetti collaterali noti ad eccezione della combustione durante l'instillazione e sicura da usare a lungo termine. I ricercatori hanno dimostrato che un'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina si è dimostrata efficace nel migliorare i segni e i sintomi oculari dell'AKC a breve termine. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine della ciclosporina A nel rallentare la storia naturale dell'AKC e i possibili effetti di risparmio di steroidi non sono stati valutati. I ricercatori ipotizzano che la ciclosporina A possa essere utilizzata come trattamento principale dell'AKC per controllare segni e sintomi per un lungo periodo di tempo e anche per prevenire la progressione di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratocongiuntivite atopica (AKC) è un raro tipo di allergia oculare che è spesso associata all'eczema. Nel tempo, le complicazioni di questo processo patologico portano alla perdita della vista a causa della continua cicatrizzazione della superficie corneale. La fisiopatologia dell'AKC non è stata completamente chiarita e i fattori scatenanti sono ancora sconosciuti.

I corticosteroidi sono molto efficaci nel controllare i sintomi acuti dell'AKC. Tuttavia, due terzi dei pazienti trattati con una combinazione di antistaminico orale, stabilizzatore topico dei mastociti e regime intermittente di steroidi topici alla fine hanno sviluppato cheratopatia significativa e perdita della vista. Inoltre, ci sono molti effetti collaterali dei corticosteroidi, tra cui immunosoppressione locale, formazione di cataratta e aumento del rischio di glaucoma.

La ciclosporina A è un immunomodulatore che inibisce specificamente i linfociti T bloccando l'espressione del recettore dell'interleuchina-2. Blocca anche il rilascio di mediatori dell'infiammazione dai mastociti e dagli eosinofili. La ciclosporina non ha effetti collaterali noti ad eccezione della combustione durante l'instillazione e sicura da usare a lungo termine. I ricercatori hanno dimostrato che un'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina si è dimostrata efficace nel migliorare i segni e i sintomi oculari dell'AKC a breve termine. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine della ciclosporina A nel rallentare la storia naturale dell'AKC e i possibili effetti di risparmio di steroidi non sono stati valutati. I ricercatori ipotizzano che la ciclosporina A possa essere utilizzata come trattamento principale dell'AKC per controllare segni e sintomi per un lungo periodo di tempo e anche per prevenire la progressione di questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi nota di cheratocongiuntivite atopica
  • Il paziente ha assunto colliri con ciclosporina allo 0,05% per il controllo della cheratocongiuntivite atopica
  • Il paziente è stato seguito per almeno 1 anno
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente è in grado di tollerare un esame oftalmico completo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi altra diagnosi (i.c. cheratocongiuntivite primaverile, congiuntivite papillare gigante) che possono alterare l'aspetto clinico o il comportamento della loro superficie oculare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ciclosporina 0,05% oftalmico
verranno utilizzati colliri oftalmici di ciclosporina allo 0,05% iniziando con 1 goccia in entrambi gli occhi 6 volte al giorno per il primo mese, seguito da 1 goccia in entrambi gli occhi 4 volte al giorno per il mese successivo, quindi sarà aggiustato dal medico secondo necessità per un controllo appropriato della malattia
Ciclosporina 0,05% soluzione oftalmica, 1 goccia 6 volte in entrambi gli occhi al giorno per il primo mese, quindi 1 goccia 4 volte in entrambi gli occhi al giorno per il mese successivo, quindi il dosaggio è stato aggiustato in base alla malattia clinica dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Restasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e segni oculari Punteggio composito totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Sintomi (prurito, lacrimazione, fastidio, secrezione, fotofobia) e segni (iperemia congiuntivale bulbare, papille congiuntivali tarsali superiori, cheratite puntata, neovascolarizzazione corneale, congiuntivite cicatrizzante e blefarite) valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un minimo punteggio dei sintomi da 0 a massimo 15 e punteggio dei segni minimo da 0 a massimo 18. Questi punteggi sono combinati per ottenere un punteggio composito totale di segni e sintomi di minimo 0-massimo 33. Il punteggio più alto indicherebbe il caso più grave di cheratocongiuntivite atopica (AKC). Viene riportato il punteggio composito.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up (circa 12 mesi)
Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto l'uso topico di steroidi in tutti i partecipanti durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi
Intero periodo di follow-up (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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