- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00987467
Ciclosporina topica a lungo termine per cheratocongiuntivite atopica
Risultati a lungo termine della ciclosporina topica 0,05% nel trattamento della cheratocongiuntivite atopica
La cheratocongiuntivite atopica (AKC) è un raro tipo di allergia oculare che è spesso associata all'eczema. Nel tempo, le complicazioni di questo processo patologico portano alla perdita della vista a causa della continua cicatrizzazione della superficie corneale. La fisiopatologia dell'AKC non è stata completamente chiarita e i fattori scatenanti sono ancora sconosciuti.
I corticosteroidi sono molto efficaci nel controllare i sintomi acuti dell'AKC. Tuttavia, due terzi dei pazienti trattati con una combinazione di antistaminico orale, stabilizzatore topico dei mastociti e regime intermittente di steroidi topici alla fine hanno sviluppato cheratopatia significativa e perdita della vista. Inoltre, ci sono molti effetti collaterali dei corticosteroidi, tra cui immunosoppressione locale, formazione di cataratta e aumento del rischio di glaucoma.
La ciclosporina A è un immunomodulatore che inibisce specificamente i linfociti T bloccando l'espressione del recettore dell'interleuchina-2. Blocca anche il rilascio di mediatori dell'infiammazione dai mastociti e dagli eosinofili. La ciclosporina non ha effetti collaterali noti ad eccezione della combustione durante l'instillazione e sicura da usare a lungo termine. I ricercatori hanno dimostrato che un'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina si è dimostrata efficace nel migliorare i segni e i sintomi oculari dell'AKC a breve termine. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine della ciclosporina A nel rallentare la storia naturale dell'AKC e i possibili effetti di risparmio di steroidi non sono stati valutati. I ricercatori ipotizzano che la ciclosporina A possa essere utilizzata come trattamento principale dell'AKC per controllare segni e sintomi per un lungo periodo di tempo e anche per prevenire la progressione di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratocongiuntivite atopica (AKC) è un raro tipo di allergia oculare che è spesso associata all'eczema. Nel tempo, le complicazioni di questo processo patologico portano alla perdita della vista a causa della continua cicatrizzazione della superficie corneale. La fisiopatologia dell'AKC non è stata completamente chiarita e i fattori scatenanti sono ancora sconosciuti.
I corticosteroidi sono molto efficaci nel controllare i sintomi acuti dell'AKC. Tuttavia, due terzi dei pazienti trattati con una combinazione di antistaminico orale, stabilizzatore topico dei mastociti e regime intermittente di steroidi topici alla fine hanno sviluppato cheratopatia significativa e perdita della vista. Inoltre, ci sono molti effetti collaterali dei corticosteroidi, tra cui immunosoppressione locale, formazione di cataratta e aumento del rischio di glaucoma.
La ciclosporina A è un immunomodulatore che inibisce specificamente i linfociti T bloccando l'espressione del recettore dell'interleuchina-2. Blocca anche il rilascio di mediatori dell'infiammazione dai mastociti e dagli eosinofili. La ciclosporina non ha effetti collaterali noti ad eccezione della combustione durante l'instillazione e sicura da usare a lungo termine. I ricercatori hanno dimostrato che un'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina si è dimostrata efficace nel migliorare i segni e i sintomi oculari dell'AKC a breve termine. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine della ciclosporina A nel rallentare la storia naturale dell'AKC e i possibili effetti di risparmio di steroidi non sono stati valutati. I ricercatori ipotizzano che la ciclosporina A possa essere utilizzata come trattamento principale dell'AKC per controllare segni e sintomi per un lungo periodo di tempo e anche per prevenire la progressione di questa malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi nota di cheratocongiuntivite atopica
- Il paziente ha assunto colliri con ciclosporina allo 0,05% per il controllo della cheratocongiuntivite atopica
- Il paziente è stato seguito per almeno 1 anno
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Il paziente è in grado di tollerare un esame oftalmico completo
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha qualsiasi altra diagnosi (i.c. cheratocongiuntivite primaverile, congiuntivite papillare gigante) che possono alterare l'aspetto clinico o il comportamento della loro superficie oculare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ciclosporina 0,05% oftalmico
verranno utilizzati colliri oftalmici di ciclosporina allo 0,05% iniziando con 1 goccia in entrambi gli occhi 6 volte al giorno per il primo mese, seguito da 1 goccia in entrambi gli occhi 4 volte al giorno per il mese successivo, quindi sarà aggiustato dal medico secondo necessità per un controllo appropriato della malattia
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Ciclosporina 0,05% soluzione oftalmica, 1 goccia 6 volte in entrambi gli occhi al giorno per il primo mese, quindi 1 goccia 4 volte in entrambi gli occhi al giorno per il mese successivo, quindi il dosaggio è stato aggiustato in base alla malattia clinica dallo sperimentatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi e segni oculari Punteggio composito totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Sintomi (prurito, lacrimazione, fastidio, secrezione, fotofobia) e segni (iperemia congiuntivale bulbare, papille congiuntivali tarsali superiori, cheratite puntata, neovascolarizzazione corneale, congiuntivite cicatrizzante e blefarite) valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un minimo punteggio dei sintomi da 0 a massimo 15 e punteggio dei segni minimo da 0 a massimo 18.
Questi punteggi sono combinati per ottenere un punteggio composito totale di segni e sintomi di minimo 0-massimo 33.
Il punteggio più alto indicherebbe il caso più grave di cheratocongiuntivite atopica (AKC).
Viene riportato il punteggio composito.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up (circa 12 mesi)
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Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto l'uso topico di steroidi in tutti i partecipanti durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi
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Intero periodo di follow-up (circa 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Cheratocongiuntivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00010864
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