Ciclosporina tópica a largo plazo para la queratoconjuntivitis atópica
Resultados a largo plazo de la ciclosporina tópica al 0,05 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis atópica
La queratoconjuntivitis atópica (AKC) es un tipo raro de alergia ocular que a menudo se asocia con eczema. Con el tiempo, las complicaciones de este proceso patológico conducen a la pérdida de la visión debido a la cicatrización continua de la superficie de la córnea. La fisiopatología de la AKC no se ha dilucidado por completo y aún se desconocen los factores desencadenantes.
Los corticosteroides son muy efectivos para controlar los síntomas agudos de AKC. Sin embargo, dos tercios de los pacientes tratados con una combinación de antihistamínicos orales, estabilizadores de mastocitos tópicos y un régimen intermitente de esteroides tópicos eventualmente desarrollaron queratopatía significativa y pérdida de la visión. Además, hay muchos efectos secundarios de los corticosteroides, incluida la inmunosupresión local, la formación de cataratas y un mayor riesgo de glaucoma.
La ciclosporina A es un inmunomodulador que inhibe específicamente a los linfocitos T al bloquear la expresión del receptor de interleucina-2. También bloquea la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos y eosinófilos. La ciclosporina no tiene efectos secundarios conocidos, excepto el ardor al instilarlo, y su uso es seguro a largo plazo. Los investigadores han demostrado que una emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % ha demostrado ser eficaz para mejorar los signos y síntomas oculares de la AKC a corto plazo. Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia a largo plazo de la ciclosporina A en la desaceleración de la evolución natural de la AKC y los posibles efectos de ahorro de esteroides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ciclosporina A se puede utilizar como tratamiento principal de la AKC para controlar los signos y síntomas durante un largo período de tiempo y también para prevenir la progresión de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratoconjuntivitis atópica (AKC) es un tipo raro de alergia ocular que a menudo se asocia con eczema. Con el tiempo, las complicaciones de este proceso patológico conducen a la pérdida de la visión debido a la cicatrización continua de la superficie de la córnea. La fisiopatología de la AKC no se ha dilucidado por completo y aún se desconocen los factores desencadenantes.
Los corticosteroides son muy efectivos para controlar los síntomas agudos de AKC. Sin embargo, dos tercios de los pacientes tratados con una combinación de antihistamínicos orales, estabilizadores de mastocitos tópicos y un régimen intermitente de esteroides tópicos eventualmente desarrollaron queratopatía significativa y pérdida de la visión. Además, hay muchos efectos secundarios de los corticosteroides, incluida la inmunosupresión local, la formación de cataratas y un mayor riesgo de glaucoma.
La ciclosporina A es un inmunomodulador que inhibe específicamente a los linfocitos T al bloquear la expresión del receptor de interleucina-2. También bloquea la liberación de mediadores inflamatorios de los mastocitos y eosinófilos. La ciclosporina no tiene efectos secundarios conocidos, excepto el ardor al instilarlo, y su uso es seguro a largo plazo. Los investigadores han demostrado que una emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % ha demostrado ser eficaz para mejorar los signos y síntomas oculares de la AKC a corto plazo. Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia a largo plazo de la ciclosporina A en la desaceleración de la evolución natural de la AKC y los posibles efectos de ahorro de esteroides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ciclosporina A se puede utilizar como tratamiento principal de la AKC para controlar los signos y síntomas durante un largo período de tiempo y también para prevenir la progresión de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico conocido de queratoconjuntivitis atópica
- El paciente ha recibido ciclosporina al 0,05 % en colirio para el control de la queratoconjuntivitis atópica
- El paciente ha sido seguido durante al menos 1 año.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente es capaz de tolerar un examen oftalmológico completo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene cualquier otro diagnóstico (i.c. queratoconjuntivitis primaveral, conjuntivitis papilar gigante) que pueden alterar el aspecto clínico o el comportamiento de su superficie ocular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina 0,05% oftálmica
Se usarán gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % comenzando con 1 gota en ambos ojos 6 veces al día durante el primer mes, seguido de 1 gota en ambos ojos 4 veces al día durante el mes siguiente, luego el médico ajustará según sea necesario para el control adecuado de la enfermedad.
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Solución oftálmica de ciclosporina al 0,05 %, 1 gota 6 veces en ambos ojos al día durante el primer mes, luego 1 gota 4 veces en ambos ojos al día durante el próximo mes, luego el investigador ajustó la dosis según la enfermedad clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y signos oculares Puntuación compuesta total
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Síntomas (prurito, lagrimeo, malestar, secreción, fotofobia) y signos (hiperemia conjuntival bulbar, papilas conjuntivales tarsales superiores, queratitis punteada, neovascularización corneal, conjuntivitis cicatrizante y blefaritis) evaluados en una escala de 4 puntos de 0-3, con un mínimo puntuación de síntomas de 0-máximo 15, y puntuación de signos mínimo 0-máximo 18.
Estas puntuaciones se combinan para producir una puntuación compuesta total de signos y síntomas de un mínimo de 0 a un máximo de 33.
La puntuación más alta indicaría el caso más grave de queratoconjuntivitis atópica (QCA).
Se informa la puntuación compuesta.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: Todo el período de seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Número de brotes que requirieron el uso de esteroides tópicos entre todos los participantes durante todo el período de seguimiento de 12 meses
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Todo el período de seguimiento (aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- NA_00010864
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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