Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen ajankohtainen syklosporiini atooppiseen keratokonjunktiviittiin

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pitkäaikaiset tulokset paikallisella syklosporiinilla 0,05 % atooppisen keratokonjunktiviitin hoidossa

Atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) on harvinainen silmäallergia, joka liittyy usein ekseemaan. Ajan myötä tämän sairausprosessin komplikaatiot johtavat näön menetykseen sarveiskalvon pinnan jatkuvan arpeutumisen vuoksi. AKC:n patofysiologiaa ei ole täysin selvitetty, ja laukaisimia ei vielä tunneta.

Kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita AKC:n akuuttien oireiden hallinnassa. Kuitenkin kahdelle kolmasosalle potilaista, joita hoidettiin oraalisen antihistamiinin, paikallisen syöttösolun stabilointiaineen ja ajoittaisen paikallisen steroidihoidon yhdistelmällä, kehittyi lopulta merkittävä keratopatia ja näönmenetys. Lisäksi kortikosteroideilla on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien paikallinen immunosuppressio, kaihi muodostuminen ja lisääntynyt glaukooman riski.

Syklosporiini A on immunomodulaattori, joka estää spesifisesti T-lymfosyyttejä estämällä interleukiini-2-reseptorin ilmentymisen. Se myös estää tulehdusvälittäjien vapautumisen syöttösoluista ja eosinofiileistä. Syklosporiinilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta tiputtamista, ja se on turvallista käyttää pitkällä aikavälillä. Tutkijat ovat osoittaneet, että syklosporiinin 0,05-prosenttisen oftalmisen emulsion on osoitettu olevan tehokas parantamaan AKC:n silmän merkkejä ja oireita lyhyellä aikavälillä. Syklosporiini A:n pitkäaikaista tehoa AKC:n luonnollista historiaa hidastaessaan ja mahdollisia steroideja säästäviä vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu. Tutkijat olettavat, että syklosporiini A:ta voidaan käyttää AKC:n päähoitona merkkien ja oireiden hallitsemiseksi pitkän ajan kuluessa ja myös tämän taudin etenemisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) on harvinainen silmäallergia, joka liittyy usein ekseemaan. Ajan myötä tämän sairausprosessin komplikaatiot johtavat näön menetykseen sarveiskalvon pinnan jatkuvan arpeutumisen vuoksi. AKC:n patofysiologiaa ei ole täysin selvitetty, ja laukaisimia ei vielä tunneta.

Kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita AKC:n akuuttien oireiden hallinnassa. Kuitenkin kahdelle kolmasosalle potilaista, joita hoidettiin oraalisen antihistamiinin, paikallisen syöttösolun stabilointiaineen ja ajoittaisen paikallisen steroidihoidon yhdistelmällä, kehittyi lopulta merkittävä keratopatia ja näönmenetys. Lisäksi kortikosteroideilla on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien paikallinen immunosuppressio, kaihi muodostuminen ja lisääntynyt glaukooman riski.

Syklosporiini A on immunomodulaattori, joka estää spesifisesti T-lymfosyyttejä estämällä interleukiini-2-reseptorin ilmentymisen. Se myös estää tulehdusvälittäjien vapautumisen syöttösoluista ja eosinofiileistä. Syklosporiinilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta tiputtamista, ja se on turvallista käyttää pitkällä aikavälillä. Tutkijat ovat osoittaneet, että syklosporiinin 0,05-prosenttisen oftalmisen emulsion on osoitettu olevan tehokas parantamaan AKC:n silmän merkkejä ja oireita lyhyellä aikavälillä. Syklosporiini A:n pitkäaikaista tehoa AKC:n luonnollista historiaa hidastaessaan ja mahdollisia steroideja säästäviä vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu. Tutkijat olettavat, että syklosporiini A:ta voidaan käyttää AKC:n päähoitona merkkien ja oireiden hallitsemiseksi pitkän ajan kuluessa ja myös tämän taudin etenemisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa atooppinen keratokonjunktiviitti
  • Potilas on saanut 0,05 % siklosporiinisilmätippoja atooppisen keratokonjunktiviitin hallintaan
  • Potilasta on seurattu vähintään 1 vuoden ajan
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas sietää täyden silmätutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu diagnoosi (esim. kevät keratokonjunktiviitti, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus), jotka voivat muuttaa silmän pinnan kliinistä ulkonäköä tai käyttäytymistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklosporiini 0,05 % oftalminen
cyclosporine 0,05 % oftalmisia silmätippoja käytetään aluksi 1 tippa molempiin silmiin 6 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, jonka jälkeen 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa päivässä seuraavan kuukauden ajan, jonka jälkeen lääkäri säätää niitä tarpeen mukaan asianmukaisen taudin hallinnan varmistamiseksi
Syklosporiini 0,05 % oftalminen liuos, 1 tippa 6 kertaa kumpaankin silmään päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 1 tippa 4 kertaa molempiin silmiin päivittäin seuraavan kuukauden ajan, sitten tutkija sääti annosta kliinisen sairauden perusteella.
Muut nimet:
  • Restasis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän oireet ja merkit kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Oireet (kutina, kyyneleet, epämukavuus, vuoto, valonarkuus) ja merkit (Bulbar sidekalvon hyperemia, ylemmän tarsaalin sidekalvon papillit, pistemäinen keratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, kiertelevä sidekalvotulehdus ja blefariitti) arvioituna 4 pisteen asteikolla, vähintään 0-3 oirepisteet 0 - enintään 15 ja merkkipisteet vähintään 0 - maksimi 18. Nämä pisteet yhdistetään, jolloin saadaan merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemääräksi vähintään 0–33. Korkein pistemäärä osoittaisi vakavimman atooppisen keratokonjunktiviitin (AKC) tapauksen. Yhdistelmäpisteet raportoidaan.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Koko seurantajakso (noin 12 kuukautta)
Paikallista steroidien käyttöä vaativien pahenemisvaiheiden määrä kaikilla osallistujilla koko 12 kuukauden seurantajakson aikana
Koko seurantajakso (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa