- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00987467
Pitkäaikainen ajankohtainen syklosporiini atooppiseen keratokonjunktiviittiin
Pitkäaikaiset tulokset paikallisella syklosporiinilla 0,05 % atooppisen keratokonjunktiviitin hoidossa
Atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) on harvinainen silmäallergia, joka liittyy usein ekseemaan. Ajan myötä tämän sairausprosessin komplikaatiot johtavat näön menetykseen sarveiskalvon pinnan jatkuvan arpeutumisen vuoksi. AKC:n patofysiologiaa ei ole täysin selvitetty, ja laukaisimia ei vielä tunneta.
Kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita AKC:n akuuttien oireiden hallinnassa. Kuitenkin kahdelle kolmasosalle potilaista, joita hoidettiin oraalisen antihistamiinin, paikallisen syöttösolun stabilointiaineen ja ajoittaisen paikallisen steroidihoidon yhdistelmällä, kehittyi lopulta merkittävä keratopatia ja näönmenetys. Lisäksi kortikosteroideilla on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien paikallinen immunosuppressio, kaihi muodostuminen ja lisääntynyt glaukooman riski.
Syklosporiini A on immunomodulaattori, joka estää spesifisesti T-lymfosyyttejä estämällä interleukiini-2-reseptorin ilmentymisen. Se myös estää tulehdusvälittäjien vapautumisen syöttösoluista ja eosinofiileistä. Syklosporiinilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta tiputtamista, ja se on turvallista käyttää pitkällä aikavälillä. Tutkijat ovat osoittaneet, että syklosporiinin 0,05-prosenttisen oftalmisen emulsion on osoitettu olevan tehokas parantamaan AKC:n silmän merkkejä ja oireita lyhyellä aikavälillä. Syklosporiini A:n pitkäaikaista tehoa AKC:n luonnollista historiaa hidastaessaan ja mahdollisia steroideja säästäviä vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu. Tutkijat olettavat, että syklosporiini A:ta voidaan käyttää AKC:n päähoitona merkkien ja oireiden hallitsemiseksi pitkän ajan kuluessa ja myös tämän taudin etenemisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC) on harvinainen silmäallergia, joka liittyy usein ekseemaan. Ajan myötä tämän sairausprosessin komplikaatiot johtavat näön menetykseen sarveiskalvon pinnan jatkuvan arpeutumisen vuoksi. AKC:n patofysiologiaa ei ole täysin selvitetty, ja laukaisimia ei vielä tunneta.
Kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita AKC:n akuuttien oireiden hallinnassa. Kuitenkin kahdelle kolmasosalle potilaista, joita hoidettiin oraalisen antihistamiinin, paikallisen syöttösolun stabilointiaineen ja ajoittaisen paikallisen steroidihoidon yhdistelmällä, kehittyi lopulta merkittävä keratopatia ja näönmenetys. Lisäksi kortikosteroideilla on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien paikallinen immunosuppressio, kaihi muodostuminen ja lisääntynyt glaukooman riski.
Syklosporiini A on immunomodulaattori, joka estää spesifisesti T-lymfosyyttejä estämällä interleukiini-2-reseptorin ilmentymisen. Se myös estää tulehdusvälittäjien vapautumisen syöttösoluista ja eosinofiileistä. Syklosporiinilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta tiputtamista, ja se on turvallista käyttää pitkällä aikavälillä. Tutkijat ovat osoittaneet, että syklosporiinin 0,05-prosenttisen oftalmisen emulsion on osoitettu olevan tehokas parantamaan AKC:n silmän merkkejä ja oireita lyhyellä aikavälillä. Syklosporiini A:n pitkäaikaista tehoa AKC:n luonnollista historiaa hidastaessaan ja mahdollisia steroideja säästäviä vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu. Tutkijat olettavat, että syklosporiini A:ta voidaan käyttää AKC:n päähoitona merkkien ja oireiden hallitsemiseksi pitkän ajan kuluessa ja myös tämän taudin etenemisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa atooppinen keratokonjunktiviitti
- Potilas on saanut 0,05 % siklosporiinisilmätippoja atooppisen keratokonjunktiviitin hallintaan
- Potilasta on seurattu vähintään 1 vuoden ajan
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas sietää täyden silmätutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin muu diagnoosi (esim. kevät keratokonjunktiviitti, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus), jotka voivat muuttaa silmän pinnan kliinistä ulkonäköä tai käyttäytymistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syklosporiini 0,05 % oftalminen
cyclosporine 0,05 % oftalmisia silmätippoja käytetään aluksi 1 tippa molempiin silmiin 6 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, jonka jälkeen 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa päivässä seuraavan kuukauden ajan, jonka jälkeen lääkäri säätää niitä tarpeen mukaan asianmukaisen taudin hallinnan varmistamiseksi
|
Syklosporiini 0,05 % oftalminen liuos, 1 tippa 6 kertaa kumpaankin silmään päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 1 tippa 4 kertaa molempiin silmiin päivittäin seuraavan kuukauden ajan, sitten tutkija sääti annosta kliinisen sairauden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän oireet ja merkit kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Oireet (kutina, kyyneleet, epämukavuus, vuoto, valonarkuus) ja merkit (Bulbar sidekalvon hyperemia, ylemmän tarsaalin sidekalvon papillit, pistemäinen keratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, kiertelevä sidekalvotulehdus ja blefariitti) arvioituna 4 pisteen asteikolla, vähintään 0-3 oirepisteet 0 - enintään 15 ja merkkipisteet vähintään 0 - maksimi 18.
Nämä pisteet yhdistetään, jolloin saadaan merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemääräksi vähintään 0–33.
Korkein pistemäärä osoittaisi vakavimman atooppisen keratokonjunktiviitin (AKC) tapauksen.
Yhdistelmäpisteet raportoidaan.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Koko seurantajakso (noin 12 kuukautta)
|
Paikallista steroidien käyttöä vaativien pahenemisvaiheiden määrä kaikilla osallistujilla koko 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Koko seurantajakso (noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00010864
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .