- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00987467
Langtidsaktuelt syklosporin for atopisk keratokonjunktivitt
Langtidsresultater av topisk cyklosporin 0,05 % ved behandling av atopisk keratokonjunktivitt
Atopisk keratokonjunktivitt (AKC) er en sjelden type øyeallergi som ofte er assosiert med eksem. Over tid fører komplikasjonene fra denne sykdomsprosessen til tap av syn på grunn av kontinuerlig arrdannelse på hornhinneoverflaten. Patofysiologien til AKC er ikke fullt ut klarlagt, og utløserne er fortsatt ukjente.
Kortikosteroider er svært effektive for å kontrollere de akutte symptomene på AKC. Imidlertid utviklet to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med en kombinasjon av oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidregime til slutt betydelig keratopati og synstap. I tillegg er det mange bivirkninger av kortikosteroider, inkludert lokal immunsuppresjon, kataraktdannelse og økt risiko for glaukom.
Cyklosporin A er en immunmodulator som spesifikt hemmer T-lymfocytter ved å blokkere ekspresjonen av interleukin-2-reseptoren. Det blokkerer også frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kjente bivirkninger bortsett fra svie ved instillasjon, og trygt å bruke over lang tid. Etterforskerne har vist at en 0,05 % oftalmisk emulsjon av ciklosporin har vist seg å være effektiv til å forbedre de okulære tegnene og symptomene på AKC på kort sikt. Imidlertid er den langsiktige effekten av ciklosporin A for å bremse den naturlige historien til AKC og mulige steroidsparende effekter ikke blitt vurdert. Etterforskerne antar at ciklosporin A kan brukes som en bærende behandling av AKC for å kontrollere tegn og symptomer over lang tid og også forhindre progresjon av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk keratokonjunktivitt (AKC) er en sjelden type øyeallergi som ofte er assosiert med eksem. Over tid fører komplikasjonene fra denne sykdomsprosessen til tap av syn på grunn av kontinuerlig arrdannelse på hornhinneoverflaten. Patofysiologien til AKC er ikke fullt ut klarlagt, og utløserne er fortsatt ukjente.
Kortikosteroider er svært effektive for å kontrollere de akutte symptomene på AKC. Imidlertid utviklet to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med en kombinasjon av oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidregime til slutt betydelig keratopati og synstap. I tillegg er det mange bivirkninger av kortikosteroider, inkludert lokal immunsuppresjon, kataraktdannelse og økt risiko for glaukom.
Cyklosporin A er en immunmodulator som spesifikt hemmer T-lymfocytter ved å blokkere ekspresjonen av interleukin-2-reseptoren. Det blokkerer også frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kjente bivirkninger bortsett fra svie ved instillasjon, og trygt å bruke over lang tid. Etterforskerne har vist at en 0,05 % oftalmisk emulsjon av ciklosporin har vist seg å være effektiv til å forbedre de okulære tegnene og symptomene på AKC på kort sikt. Imidlertid er den langsiktige effekten av ciklosporin A for å bremse den naturlige historien til AKC og mulige steroidsparende effekter ikke blitt vurdert. Etterforskerne antar at ciklosporin A kan brukes som en bærende behandling av AKC for å kontrollere tegn og symptomer over lang tid og også forhindre progresjon av denne sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har kjent diagnose av atopisk keratokonjunktivitt
- Pasienten har vært på ciklosporin 0,05 % øyedråper for kontroll av atopisk keratokonjunktivitt
- Pasienten har vært fulgt opp i minst 1 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Pasienten er i stand til å tolerere en full oftalmisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en annen diagnose (dvs. vernal keratoconjunctivitis, gigantisk papillær konjunktivitt) som kan endre det kliniske utseendet eller oppførselen til deres okulære overflate)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Syklosporin 0,05 % oftalmisk
ciklosporin 0,05 % oftalmiske øyedråper vil bli brukt som starter med 1 dråpe i begge øyne 6 ganger daglig den første måneden, etterfulgt av 1 dråpe i begge øynene 4 ganger daglig i den påfølgende måneden, og vil deretter bli justert av klinikeren etter behov for passende sykdomskontroll
|
Cyklosporin 0,05 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe 6 ganger i begge øyne daglig den første måneden, deretter 1 dråpe 4 ganger i begge øynene daglig i neste måned, deretter ble dosen justert basert på klinisk sykdom av utrederen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulære symptomer og tegn Total Composite Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Symptomer (kløe, tårer, ubehag, utflod, fotofobi) og tegn (bulbar konjunktival hyperemi, øvre tarsale konjunktivale papiller, punktert keratitt, neovaskularisering av hornhinnen, kicatriserende konjunktivitt og blefaritt) evaluert på en skala på minimum 4-3 symptomskåre på 0 - maksimum 15, og tegnskåre minimum 0 - maksimum 18.
Disse poengsummene er kombinert for å gi en total sammensatt poengsum av tegn og symptomer på minimum 0-maksimum 33.
Den høyeste poengsummen vil indikere det alvorligste tilfellet av atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
Den sammensatte poengsummen rapporteres.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Hele oppfølgingsperioden (ca. 12 måneder)
|
Antall oppblussinger som krever lokal steroidbruk hos alle deltakere over hele 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Hele oppfølgingsperioden (ca. 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- NA_00010864
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atopisk keratokonjunktivitt
-
Federal University of São PauloFullførtXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasil
Kliniske studier på Syklosporin 0,05 % oftalmisk
-
Santen Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtSmerte | Øyebetennelse | Grå stærForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike, Spania, Belgia
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
University of CatanzaroFullført
-
Baylor College of MedicineAllerganAvsluttetTørre øyneForente stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført