Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsaktuelt syklosporin for atopisk keratokonjunktivitt

6. mars 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Langtidsresultater av topisk cyklosporin 0,05 % ved behandling av atopisk keratokonjunktivitt

Atopisk keratokonjunktivitt (AKC) er en sjelden type øyeallergi som ofte er assosiert med eksem. Over tid fører komplikasjonene fra denne sykdomsprosessen til tap av syn på grunn av kontinuerlig arrdannelse på hornhinneoverflaten. Patofysiologien til AKC er ikke fullt ut klarlagt, og utløserne er fortsatt ukjente.

Kortikosteroider er svært effektive for å kontrollere de akutte symptomene på AKC. Imidlertid utviklet to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med en kombinasjon av oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidregime til slutt betydelig keratopati og synstap. I tillegg er det mange bivirkninger av kortikosteroider, inkludert lokal immunsuppresjon, kataraktdannelse og økt risiko for glaukom.

Cyklosporin A er en immunmodulator som spesifikt hemmer T-lymfocytter ved å blokkere ekspresjonen av interleukin-2-reseptoren. Det blokkerer også frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kjente bivirkninger bortsett fra svie ved instillasjon, og trygt å bruke over lang tid. Etterforskerne har vist at en 0,05 % oftalmisk emulsjon av ciklosporin har vist seg å være effektiv til å forbedre de okulære tegnene og symptomene på AKC på kort sikt. Imidlertid er den langsiktige effekten av ciklosporin A for å bremse den naturlige historien til AKC og mulige steroidsparende effekter ikke blitt vurdert. Etterforskerne antar at ciklosporin A kan brukes som en bærende behandling av AKC for å kontrollere tegn og symptomer over lang tid og også forhindre progresjon av denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Atopisk keratokonjunktivitt (AKC) er en sjelden type øyeallergi som ofte er assosiert med eksem. Over tid fører komplikasjonene fra denne sykdomsprosessen til tap av syn på grunn av kontinuerlig arrdannelse på hornhinneoverflaten. Patofysiologien til AKC er ikke fullt ut klarlagt, og utløserne er fortsatt ukjente.

Kortikosteroider er svært effektive for å kontrollere de akutte symptomene på AKC. Imidlertid utviklet to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med en kombinasjon av oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidregime til slutt betydelig keratopati og synstap. I tillegg er det mange bivirkninger av kortikosteroider, inkludert lokal immunsuppresjon, kataraktdannelse og økt risiko for glaukom.

Cyklosporin A er en immunmodulator som spesifikt hemmer T-lymfocytter ved å blokkere ekspresjonen av interleukin-2-reseptoren. Det blokkerer også frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kjente bivirkninger bortsett fra svie ved instillasjon, og trygt å bruke over lang tid. Etterforskerne har vist at en 0,05 % oftalmisk emulsjon av ciklosporin har vist seg å være effektiv til å forbedre de okulære tegnene og symptomene på AKC på kort sikt. Imidlertid er den langsiktige effekten av ciklosporin A for å bremse den naturlige historien til AKC og mulige steroidsparende effekter ikke blitt vurdert. Etterforskerne antar at ciklosporin A kan brukes som en bærende behandling av AKC for å kontrollere tegn og symptomer over lang tid og også forhindre progresjon av denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har kjent diagnose av atopisk keratokonjunktivitt
  • Pasienten har vært på ciklosporin 0,05 % øyedråper for kontroll av atopisk keratokonjunktivitt
  • Pasienten har vært fulgt opp i minst 1 år
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å tolerere en full oftalmisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen diagnose (dvs. vernal keratoconjunctivitis, gigantisk papillær konjunktivitt) som kan endre det kliniske utseendet eller oppførselen til deres okulære overflate)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Syklosporin 0,05 % oftalmisk
ciklosporin 0,05 % oftalmiske øyedråper vil bli brukt som starter med 1 dråpe i begge øyne 6 ganger daglig den første måneden, etterfulgt av 1 dråpe i begge øynene 4 ganger daglig i den påfølgende måneden, og vil deretter bli justert av klinikeren etter behov for passende sykdomskontroll
Cyklosporin 0,05 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe 6 ganger i begge øyne daglig den første måneden, deretter 1 dråpe 4 ganger i begge øynene daglig i neste måned, deretter ble dosen justert basert på klinisk sykdom av utrederen.
Andre navn:
  • Restasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære symptomer og tegn Total Composite Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Symptomer (kløe, tårer, ubehag, utflod, fotofobi) og tegn (bulbar konjunktival hyperemi, øvre tarsale konjunktivale papiller, punktert keratitt, neovaskularisering av hornhinnen, kicatriserende konjunktivitt og blefaritt) evaluert på en skala på minimum 4-3 symptomskåre på 0 - maksimum 15, og tegnskåre minimum 0 - maksimum 18. Disse poengsummene er kombinert for å gi en total sammensatt poengsum av tegn og symptomer på minimum 0-maksimum 33. Den høyeste poengsummen vil indikere det alvorligste tilfellet av atopisk keratokonjunktivitt (AKC). Den sammensatte poengsummen rapporteres.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Hele oppfølgingsperioden (ca. 12 måneder)
Antall oppblussinger som krever lokal steroidbruk hos alle deltakere over hele 12 måneders oppfølgingsperiode
Hele oppfølgingsperioden (ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atopisk keratokonjunktivitt

Kliniske studier på Syklosporin 0,05 % oftalmisk

3
Abonnere