- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00987467
Ciclosporina tópica de longa duração para ceratoconjuntivite atópica
Resultados a longo prazo da ciclosporina 0,05% tópica no tratamento da ceratoconjuntivite atópica
A ceratoconjuntivite atópica (CAK) é um tipo raro de alergia ocular frequentemente associada a eczema. Com o tempo, as complicações desse processo de doença levam à perda de visão devido à cicatrização contínua da superfície da córnea. A fisiopatologia da AKC não foi totalmente elucidada, e os gatilhos ainda são desconhecidos.
Os corticosteróides são muito eficazes no controle dos sintomas agudos da AKC. No entanto, dois terços dos pacientes tratados com uma combinação de anti-histamínico oral, estabilizador tópico de mastócitos e regime intermitente de esteroides tópicos eventualmente desenvolveram ceratopatia significativa e perda de visão. Além disso, existem muitos efeitos colaterais dos corticosteróides, incluindo imunossupressão local, formação de catarata e aumento do risco de glaucoma.
A ciclosporina A é um imunomodulador que inibe especificamente os linfócitos T, bloqueando a expressão do receptor da interleucina-2. Também bloqueia a liberação de mediadores inflamatórios de mastócitos e eosinófilos. A ciclosporina não tem efeitos colaterais conhecidos, exceto queimação após a instilação, e é seguro para uso a longo prazo. Os investigadores demonstraram que uma emulsão oftálmica de ciclosporina a 0,05% demonstrou ser eficaz na melhoria dos sinais e sintomas oculares de AKC a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo da ciclosporina A em retardar a história natural da AKC e os possíveis efeitos poupadores de esteroides não foram avaliados. Os investigadores levantam a hipótese de que a ciclosporina A pode ser usada como tratamento de base da AKC para controlar os sinais e sintomas durante um longo período de tempo e também prevenir a progressão desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratoconjuntivite atópica (CAK) é um tipo raro de alergia ocular frequentemente associada a eczema. Com o tempo, as complicações desse processo de doença levam à perda de visão devido à cicatrização contínua da superfície da córnea. A fisiopatologia da AKC não foi totalmente elucidada, e os gatilhos ainda são desconhecidos.
Os corticosteróides são muito eficazes no controle dos sintomas agudos da AKC. No entanto, dois terços dos pacientes tratados com uma combinação de anti-histamínico oral, estabilizador tópico de mastócitos e regime intermitente de esteroides tópicos eventualmente desenvolveram ceratopatia significativa e perda de visão. Além disso, existem muitos efeitos colaterais dos corticosteróides, incluindo imunossupressão local, formação de catarata e aumento do risco de glaucoma.
A ciclosporina A é um imunomodulador que inibe especificamente os linfócitos T, bloqueando a expressão do receptor da interleucina-2. Também bloqueia a liberação de mediadores inflamatórios de mastócitos e eosinófilos. A ciclosporina não tem efeitos colaterais conhecidos, exceto queimação após a instilação, e é seguro para uso a longo prazo. Os investigadores demonstraram que uma emulsão oftálmica de ciclosporina a 0,05% demonstrou ser eficaz na melhoria dos sinais e sintomas oculares de AKC a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo da ciclosporina A em retardar a história natural da AKC e os possíveis efeitos poupadores de esteroides não foram avaliados. Os investigadores levantam a hipótese de que a ciclosporina A pode ser usada como tratamento de base da AKC para controlar os sinais e sintomas durante um longo período de tempo e também prevenir a progressão desta doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem diagnóstico conhecido de ceratoconjuntivite atópica
- Paciente faz uso de ciclosporina 0,05% colírio para controle de ceratoconjuntivite atópica
- O paciente foi acompanhado por pelo menos 1 ano
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- O paciente é capaz de tolerar um exame oftalmológico completo
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer outro diagnóstico (i.c. ceratoconjuntivite vernal, conjuntivite papilar gigante) que podem alterar a aparência clínica ou comportamento de sua superfície ocular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina 0,05% oftálmica
ciclosporina 0,05% colírio oftálmico será usado começando com 1 gota em ambos os olhos 6 vezes ao dia no primeiro mês, seguido por 1 gota em ambos os olhos 4 vezes ao dia no mês seguinte, então será ajustado pelo médico conforme necessário para o controle adequado da doença
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Ciclosporina 0,05% solução oftálmica, 1 gota 6 vezes em ambos os olhos diariamente no primeiro mês, depois 1 gota 4 vezes em ambos os olhos diariamente no próximo mês, então a dosagem foi ajustada com base na doença clínica pelo investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Composta Total de Sinais e Sintomas Oculares
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Sintomas (coceira, lacrimejamento, desconforto, corrimento, fotofobia) e sinais (hiperemia conjuntival bulbar, papilas conjuntivais tarsais superiores, ceratite puntiforme, neovascularização da córnea, conjuntivite cicatricial e blefarite) avaliados em uma escala de 4 pontos de 0-3, com um mínimo escore de sintoma de 0 - máximo de 15, e escore de sinal mínimo de 0 - máximo de 18.
Essas pontuações são combinadas para produzir uma pontuação composta total de sinais e sintomas de no mínimo 0 e no máximo 33.
A pontuação mais alta indicaria o caso mais grave de Ceratoconjuntivite Atópica (AKC).
A pontuação composta é relatada.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de corticosteróides
Prazo: Período de acompanhamento completo (aproximadamente 12 meses)
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Número de surtos que requerem uso de esteroides tópicos em todos os participantes durante todo o período de acompanhamento de 12 meses
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Período de acompanhamento completo (aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- NA_00010864
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