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Ciclosporina tópica de longa duração para ceratoconjuntivite atópica

6 de março de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Resultados a longo prazo da ciclosporina 0,05% tópica no tratamento da ceratoconjuntivite atópica

A ceratoconjuntivite atópica (CAK) é um tipo raro de alergia ocular frequentemente associada a eczema. Com o tempo, as complicações desse processo de doença levam à perda de visão devido à cicatrização contínua da superfície da córnea. A fisiopatologia da AKC não foi totalmente elucidada, e os gatilhos ainda são desconhecidos.

Os corticosteróides são muito eficazes no controle dos sintomas agudos da AKC. No entanto, dois terços dos pacientes tratados com uma combinação de anti-histamínico oral, estabilizador tópico de mastócitos e regime intermitente de esteroides tópicos eventualmente desenvolveram ceratopatia significativa e perda de visão. Além disso, existem muitos efeitos colaterais dos corticosteróides, incluindo imunossupressão local, formação de catarata e aumento do risco de glaucoma.

A ciclosporina A é um imunomodulador que inibe especificamente os linfócitos T, bloqueando a expressão do receptor da interleucina-2. Também bloqueia a liberação de mediadores inflamatórios de mastócitos e eosinófilos. A ciclosporina não tem efeitos colaterais conhecidos, exceto queimação após a instilação, e é seguro para uso a longo prazo. Os investigadores demonstraram que uma emulsão oftálmica de ciclosporina a 0,05% demonstrou ser eficaz na melhoria dos sinais e sintomas oculares de AKC a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo da ciclosporina A em retardar a história natural da AKC e os possíveis efeitos poupadores de esteroides não foram avaliados. Os investigadores levantam a hipótese de que a ciclosporina A pode ser usada como tratamento de base da AKC para controlar os sinais e sintomas durante um longo período de tempo e também prevenir a progressão desta doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ceratoconjuntivite atópica (CAK) é um tipo raro de alergia ocular frequentemente associada a eczema. Com o tempo, as complicações desse processo de doença levam à perda de visão devido à cicatrização contínua da superfície da córnea. A fisiopatologia da AKC não foi totalmente elucidada, e os gatilhos ainda são desconhecidos.

Os corticosteróides são muito eficazes no controle dos sintomas agudos da AKC. No entanto, dois terços dos pacientes tratados com uma combinação de anti-histamínico oral, estabilizador tópico de mastócitos e regime intermitente de esteroides tópicos eventualmente desenvolveram ceratopatia significativa e perda de visão. Além disso, existem muitos efeitos colaterais dos corticosteróides, incluindo imunossupressão local, formação de catarata e aumento do risco de glaucoma.

A ciclosporina A é um imunomodulador que inibe especificamente os linfócitos T, bloqueando a expressão do receptor da interleucina-2. Também bloqueia a liberação de mediadores inflamatórios de mastócitos e eosinófilos. A ciclosporina não tem efeitos colaterais conhecidos, exceto queimação após a instilação, e é seguro para uso a longo prazo. Os investigadores demonstraram que uma emulsão oftálmica de ciclosporina a 0,05% demonstrou ser eficaz na melhoria dos sinais e sintomas oculares de AKC a curto prazo. No entanto, a eficácia a longo prazo da ciclosporina A em retardar a história natural da AKC e os possíveis efeitos poupadores de esteroides não foram avaliados. Os investigadores levantam a hipótese de que a ciclosporina A pode ser usada como tratamento de base da AKC para controlar os sinais e sintomas durante um longo período de tempo e também prevenir a progressão desta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem diagnóstico conhecido de ceratoconjuntivite atópica
  • Paciente faz uso de ciclosporina 0,05% colírio para controle de ceratoconjuntivite atópica
  • O paciente foi acompanhado por pelo menos 1 ano
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado
  • O paciente é capaz de tolerar um exame oftalmológico completo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer outro diagnóstico (i.c. ceratoconjuntivite vernal, conjuntivite papilar gigante) que podem alterar a aparência clínica ou comportamento de sua superfície ocular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ciclosporina 0,05% oftálmica
ciclosporina 0,05% colírio oftálmico será usado começando com 1 gota em ambos os olhos 6 vezes ao dia no primeiro mês, seguido por 1 gota em ambos os olhos 4 vezes ao dia no mês seguinte, então será ajustado pelo médico conforme necessário para o controle adequado da doença
Ciclosporina 0,05% solução oftálmica, 1 gota 6 vezes em ambos os olhos diariamente no primeiro mês, depois 1 gota 4 vezes em ambos os olhos diariamente no próximo mês, então a dosagem foi ajustada com base na doença clínica pelo investigador.
Outros nomes:
  • Restase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Composta Total de Sinais e Sintomas Oculares
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Sintomas (coceira, lacrimejamento, desconforto, corrimento, fotofobia) e sinais (hiperemia conjuntival bulbar, papilas conjuntivais tarsais superiores, ceratite puntiforme, neovascularização da córnea, conjuntivite cicatricial e blefarite) avaliados em uma escala de 4 pontos de 0-3, com um mínimo escore de sintoma de 0 - máximo de 15, e escore de sinal mínimo de 0 - máximo de 18. Essas pontuações são combinadas para produzir uma pontuação composta total de sinais e sintomas de no mínimo 0 e no máximo 33. A pontuação mais alta indicaria o caso mais grave de Ceratoconjuntivite Atópica (AKC). A pontuação composta é relatada.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de corticosteróides
Prazo: Período de acompanhamento completo (aproximadamente 12 meses)
Número de surtos que requerem uso de esteroides tópicos em todos os participantes durante todo o período de acompanhamento de 12 meses
Período de acompanhamento completo (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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