- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00987467
Langsigtet topisk cyklosporin til atopisk keratokonjunktivitis
Langsigtede resultater af topisk cyklosporin 0,05 % i behandling af atopisk keratokonjunktivitis
Atopisk keratokonjunktivitis (AKC) er en sjælden form for øjenallergi, der ofte er forbundet med eksem. Over tid fører komplikationerne fra denne sygdomsproces til tab af syn på grund af vedvarende ardannelse på hornhindens overflade. Patofysiologien af AKC er ikke blevet fuldt belyst, og udløserne er stadig ukendte.
Kortikosteroider er meget effektive til at kontrollere de akutte symptomer på AKC. Imidlertid udviklede to tredjedele af patienterne, der blev behandlet med en kombination af oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidbehandling, til sidst betydelig keratopati og synstab. Derudover er der mange bivirkninger af kortikosteroider, herunder lokal immunsuppression, kataraktdannelse og øget risiko for glaukom.
Cyclosporin A er en immunmodulator, der specifikt hæmmer T-lymfocytter ved at blokere ekspressionen af interleukin-2-receptoren. Det blokerer også frigivelsen af inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kendte bivirkninger, bortset fra at det brænder ved instillation, og det er sikkert at bruge over lang tid. Efterforskerne har vist, at en 0,05 % oftalmisk emulsion af cyclosporin har vist sig at være effektiv til at forbedre de okulære tegn og symptomer på AKC på kort sigt. Imidlertid er den langsigtede virkning af cyclosporin A til at bremse den naturlige historie af AKC og mulige steroidbesparende virkninger ikke blevet vurderet. Efterforskerne antager, at cyclosporin A kan bruges som en grundpillebehandling af AKC til at kontrollere tegn og symptomer over en lang periode og også forhindre udviklingen af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk keratokonjunktivitis (AKC) er en sjælden form for øjenallergi, der ofte er forbundet med eksem. Over tid fører komplikationerne fra denne sygdomsproces til tab af syn på grund af vedvarende ardannelse på hornhindens overflade. Patofysiologien af AKC er ikke blevet fuldt belyst, og udløserne er stadig ukendte.
Kortikosteroider er meget effektive til at kontrollere de akutte symptomer på AKC. Imidlertid udviklede to tredjedele af patienterne, der blev behandlet med en kombination af oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidbehandling, til sidst betydelig keratopati og synstab. Derudover er der mange bivirkninger af kortikosteroider, herunder lokal immunsuppression, kataraktdannelse og øget risiko for glaukom.
Cyclosporin A er en immunmodulator, der specifikt hæmmer T-lymfocytter ved at blokere ekspressionen af interleukin-2-receptoren. Det blokerer også frigivelsen af inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kendte bivirkninger, bortset fra at det brænder ved instillation, og det er sikkert at bruge over lang tid. Efterforskerne har vist, at en 0,05 % oftalmisk emulsion af cyclosporin har vist sig at være effektiv til at forbedre de okulære tegn og symptomer på AKC på kort sigt. Imidlertid er den langsigtede virkning af cyclosporin A til at bremse den naturlige historie af AKC og mulige steroidbesparende virkninger ikke blevet vurderet. Efterforskerne antager, at cyclosporin A kan bruges som en grundpillebehandling af AKC til at kontrollere tegn og symptomer over en lang periode og også forhindre udviklingen af denne sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har kendt diagnose af atopisk keratokonjunktivitis
- Patienten har været på ciclosporin 0,05 % øjendråber til kontrol af atopisk keratokonjunktivitis
- Patienten har været fulgt op i mindst 1 år
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er i stand til at tolerere en fuld oftalmisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har enhver anden diagnose (dvs. vernal keratoconjunctivitis, kæmpe papillær conjunctivitis), som kan ændre det kliniske udseende eller adfærd af deres øjenoverflade)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cyclosporin 0,05% oftalmisk
cyclosporin 0,05 % oftalmiske øjendråber vil blive brugt startende med 1 dråbe i begge øjne 6 gange dagligt i den første måned, efterfulgt af 1 dråbe i begge øjne 4 gange dagligt i den følgende måned, og vil derefter blive justeret af klinikeren efter behov for passende sygdomskontrol
|
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe 6 gange i begge øjne dagligt i den første måned, derefter 1 dråbe 4 gange i begge øjne dagligt i næste måned, derefter blev dosis justeret baseret på klinisk sygdom af investigator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulære symptomer og tegn Total Composite Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Symptomer (kløe, tåreflåd, ubehag, udflåd, fotofobi) og tegn (bulbar konjunktival hyperæmi, øvre tarsale konjunktivale papiller, punctate keratitis, corneal neovaskularisering, cicatriserende conjunctivitis og blepharitis) vurderet på en skala på minimum 4-3 symptomscore på 0- maksimum 15, og tegnscore minimum 0- maksimum 18.
Disse scores kombineres for at give en samlet sammensat score af tegn og symptomer på minimum 0-maksimum 33.
Den højeste score ville indikere det mest alvorlige tilfælde af atopisk keratokonjunktivitis (AKC).
Den sammensatte score er rapporteret.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af kortikosteroider
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden (ca. 12 måneder)
|
Antal opblussene, der kræver topisk steroidbrug på tværs af alle deltagere i hele 12 måneders opfølgningsperiode
|
Hele opfølgningsperioden (ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Keratokonjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00010864
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk keratokonjunktivitis
-
Laboratoires TheaAfsluttetKeratoconjunctivitis, Vernal
-
Karolinska InstitutetKällmark ClinicAfsluttetKeratoconjunctivitis Sicca (KCS)Sverige
-
National Taiwan University HospitalUkendtMikrosporidial KeratoconjunctivitisTaiwan
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeAdenoviral KeratoconjunctivitisKosovo
-
National Taiwan University HospitalTrukket tilbageMicrosporidia keratitis | Mikrosporidial KeratoconjunctivitisTaiwan
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Laboratoires TheaAfsluttetAkut Adenoviral KeratoconjunctivitisFrankrig
-
Military Hospital of TunisAfsluttetAdenoviral KeratoconjunctivitisTunesien
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Padova; University of GenovaAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisItalien
-
Santen SASAfsluttetVernal KeratoconjunctivitisForenede Stater, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien
Kliniske forsøg med Cyclosporin 0,05% oftalmisk
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Santen Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | Øjenbetændelse | Grå stærForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of CatanzaroAfsluttet
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater