Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet topisk cyklosporin til atopisk keratokonjunktivitis

6. marts 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Langsigtede resultater af topisk cyklosporin 0,05 % i behandling af atopisk keratokonjunktivitis

Atopisk keratokonjunktivitis (AKC) er en sjælden form for øjenallergi, der ofte er forbundet med eksem. Over tid fører komplikationerne fra denne sygdomsproces til tab af syn på grund af vedvarende ardannelse på hornhindens overflade. Patofysiologien af ​​AKC er ikke blevet fuldt belyst, og udløserne er stadig ukendte.

Kortikosteroider er meget effektive til at kontrollere de akutte symptomer på AKC. Imidlertid udviklede to tredjedele af patienterne, der blev behandlet med en kombination af oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidbehandling, til sidst betydelig keratopati og synstab. Derudover er der mange bivirkninger af kortikosteroider, herunder lokal immunsuppression, kataraktdannelse og øget risiko for glaukom.

Cyclosporin A er en immunmodulator, der specifikt hæmmer T-lymfocytter ved at blokere ekspressionen af ​​interleukin-2-receptoren. Det blokerer også frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kendte bivirkninger, bortset fra at det brænder ved instillation, og det er sikkert at bruge over lang tid. Efterforskerne har vist, at en 0,05 % oftalmisk emulsion af cyclosporin har vist sig at være effektiv til at forbedre de okulære tegn og symptomer på AKC på kort sigt. Imidlertid er den langsigtede virkning af cyclosporin A til at bremse den naturlige historie af AKC og mulige steroidbesparende virkninger ikke blevet vurderet. Efterforskerne antager, at cyclosporin A kan bruges som en grundpillebehandling af AKC til at kontrollere tegn og symptomer over en lang periode og også forhindre udviklingen af ​​denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk keratokonjunktivitis (AKC) er en sjælden form for øjenallergi, der ofte er forbundet med eksem. Over tid fører komplikationerne fra denne sygdomsproces til tab af syn på grund af vedvarende ardannelse på hornhindens overflade. Patofysiologien af ​​AKC er ikke blevet fuldt belyst, og udløserne er stadig ukendte.

Kortikosteroider er meget effektive til at kontrollere de akutte symptomer på AKC. Imidlertid udviklede to tredjedele af patienterne, der blev behandlet med en kombination af oral antihistamin, topisk mastcellestabilisator og intermitterende topisk steroidbehandling, til sidst betydelig keratopati og synstab. Derudover er der mange bivirkninger af kortikosteroider, herunder lokal immunsuppression, kataraktdannelse og øget risiko for glaukom.

Cyclosporin A er en immunmodulator, der specifikt hæmmer T-lymfocytter ved at blokere ekspressionen af ​​interleukin-2-receptoren. Det blokerer også frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer fra mastceller og eosinofiler. Cyclosporin har ingen kendte bivirkninger, bortset fra at det brænder ved instillation, og det er sikkert at bruge over lang tid. Efterforskerne har vist, at en 0,05 % oftalmisk emulsion af cyclosporin har vist sig at være effektiv til at forbedre de okulære tegn og symptomer på AKC på kort sigt. Imidlertid er den langsigtede virkning af cyclosporin A til at bremse den naturlige historie af AKC og mulige steroidbesparende virkninger ikke blevet vurderet. Efterforskerne antager, at cyclosporin A kan bruges som en grundpillebehandling af AKC til at kontrollere tegn og symptomer over en lang periode og også forhindre udviklingen af ​​denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kendt diagnose af atopisk keratokonjunktivitis
  • Patienten har været på ciclosporin 0,05 % øjendråber til kontrol af atopisk keratokonjunktivitis
  • Patienten har været fulgt op i mindst 1 år
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at tolerere en fuld oftalmisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver anden diagnose (dvs. vernal keratoconjunctivitis, kæmpe papillær conjunctivitis), som kan ændre det kliniske udseende eller adfærd af deres øjenoverflade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cyclosporin 0,05% oftalmisk
cyclosporin 0,05 % oftalmiske øjendråber vil blive brugt startende med 1 dråbe i begge øjne 6 gange dagligt i den første måned, efterfulgt af 1 dråbe i begge øjne 4 gange dagligt i den følgende måned, og vil derefter blive justeret af klinikeren efter behov for passende sygdomskontrol
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe 6 gange i begge øjne dagligt i den første måned, derefter 1 dråbe 4 gange i begge øjne dagligt i næste måned, derefter blev dosis justeret baseret på klinisk sygdom af investigator.
Andre navne:
  • Restasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære symptomer og tegn Total Composite Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Symptomer (kløe, tåreflåd, ubehag, udflåd, fotofobi) og tegn (bulbar konjunktival hyperæmi, øvre tarsale konjunktivale papiller, punctate keratitis, corneal neovaskularisering, cicatriserende conjunctivitis og blepharitis) vurderet på en skala på minimum 4-3 symptomscore på 0- maksimum 15, og tegnscore minimum 0- maksimum 18. Disse scores kombineres for at give en samlet sammensat score af tegn og symptomer på minimum 0-maksimum 33. Den højeste score ville indikere det mest alvorlige tilfælde af atopisk keratokonjunktivitis (AKC). Den sammensatte score er rapporteret.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kortikosteroider
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden (ca. 12 måneder)
Antal opblussene, der kræver topisk steroidbrug på tværs af alle deltagere i hele 12 måneders opfølgningsperiode
Hele opfølgningsperioden (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk keratokonjunktivitis

Kliniske forsøg med Cyclosporin 0,05% oftalmisk

3
Abonner