Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristiges topisches Cyclosporin für atopische Keratokonjunktivitis

6. März 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Langzeitergebnisse von topischem Cyclosporin 0,05 % bei der Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis

Atopische Keratokonjunktivitis (AKC) ist eine seltene Art von Augenallergie, die oft mit Ekzemen einhergeht. Im Laufe der Zeit führen die Komplikationen dieses Krankheitsprozesses zu einem Verlust des Sehvermögens aufgrund einer kontinuierlichen Vernarbung der Hornhautoberfläche. Die Pathophysiologie der AKC ist noch nicht vollständig aufgeklärt und die Auslöser noch unbekannt.

Kortikosteroide sind sehr wirksam bei der Kontrolle der akuten Symptome von AKC. Allerdings entwickelten zwei Drittel der Patienten, die mit einer Kombination aus oralem Antihistaminikum, topischem Mastzellstabilisator und intermittierender topischer Steroidbehandlung behandelt wurden, schließlich eine signifikante Keratopathie und einen Sehverlust. Darüber hinaus gibt es viele Nebenwirkungen von Kortikosteroiden, einschließlich lokaler Immunsuppression, Kataraktbildung und erhöhtem Glaukomrisiko.

Cyclosporin A ist ein Immunmodulator, der spezifisch T-Lymphozyten hemmt, indem er die Expression des Interleukin-2-Rezeptors blockiert. Es blockiert auch die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen und Eosinophilen. Cyclosporin hat keine bekannten Nebenwirkungen, außer Brennen beim Einträufeln, und ist sicher in der Langzeitanwendung. Die Forscher haben gezeigt, dass sich eine 0,05 %ige ophthalmische Ciclosporin-Emulsion bei der kurzzeitigen Verbesserung der Augenzeichen und -symptome von AKC als wirksam erwiesen hat. Die Langzeitwirksamkeit von Cyclosporin A bei der Verlangsamung des natürlichen Verlaufs von AKC und mögliche steroidsparende Wirkungen wurden jedoch nicht untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass Cyclosporin A als Hauptbehandlung von AKC verwendet werden kann, um Anzeichen und Symptome über einen langen Zeitraum zu kontrollieren und auch das Fortschreiten dieser Krankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Keratokonjunktivitis (AKC) ist eine seltene Art von Augenallergie, die oft mit Ekzemen einhergeht. Im Laufe der Zeit führen die Komplikationen dieses Krankheitsprozesses zu einem Verlust des Sehvermögens aufgrund einer kontinuierlichen Vernarbung der Hornhautoberfläche. Die Pathophysiologie der AKC ist noch nicht vollständig aufgeklärt und die Auslöser noch unbekannt.

Kortikosteroide sind sehr wirksam bei der Kontrolle der akuten Symptome von AKC. Allerdings entwickelten zwei Drittel der Patienten, die mit einer Kombination aus oralem Antihistaminikum, topischem Mastzellstabilisator und intermittierender topischer Steroidbehandlung behandelt wurden, schließlich eine signifikante Keratopathie und einen Sehverlust. Darüber hinaus gibt es viele Nebenwirkungen von Kortikosteroiden, einschließlich lokaler Immunsuppression, Kataraktbildung und erhöhtem Glaukomrisiko.

Cyclosporin A ist ein Immunmodulator, der spezifisch T-Lymphozyten hemmt, indem er die Expression des Interleukin-2-Rezeptors blockiert. Es blockiert auch die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen und Eosinophilen. Cyclosporin hat keine bekannten Nebenwirkungen, außer Brennen beim Einträufeln, und ist sicher in der Langzeitanwendung. Die Forscher haben gezeigt, dass sich eine 0,05 %ige ophthalmische Ciclosporin-Emulsion bei der kurzzeitigen Verbesserung der Augenzeichen und -symptome von AKC als wirksam erwiesen hat. Die Langzeitwirksamkeit von Cyclosporin A bei der Verlangsamung des natürlichen Verlaufs von AKC und mögliche steroidsparende Wirkungen wurden jedoch nicht untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass Cyclosporin A als Hauptbehandlung von AKC verwendet werden kann, um Anzeichen und Symptome über einen langen Zeitraum zu kontrollieren und auch das Fortschreiten dieser Krankheit zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Diagnose einer atopischen Keratokonjunktivitis
  • Der Patient wurde zur Kontrolle der atopischen Keratokonjunktivitis mit 0,05 % Ciclosporin-Augentropfen behandelt
  • Der Patient wurde mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient ist in der Lage, eine vollständige augenärztliche Untersuchung zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere Diagnose (z. vernale Keratokonjunktivitis, Riesenpapillenkonjunktivitis), die das klinische Erscheinungsbild oder Verhalten ihrer Augenoberfläche verändern können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclosporin 0,05 % ophthalmisch
Ciclosporin 0,05 % ophthalmologische Augentropfen werden verwendet, beginnend mit 1 Tropfen in beide Augen 6-mal täglich im ersten Monat, gefolgt von 1 Tropfen 4-mal täglich in beide Augen für den folgenden Monat, und werden dann vom Arzt nach Bedarf für eine angemessene Krankheitskontrolle angepasst
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % ophthalmisch
Cyclosporin 0,05 % Augenlösung, 1 Tropfen 6-mal täglich in beide Augen im ersten Monat, dann 1 Tropfen 4-mal täglich in beide Augen im nächsten Monat, dann wurde die Dosierung basierend auf der klinischen Erkrankung durch den Prüfarzt angepasst.
Andere Namen:
  • Restase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Symptome und Anzeichen Zusammengesetzter Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Symptome (Juckreiz, Tränenfluss, Unbehagen, Ausfluss, Photophobie) und Anzeichen (bulbäre Bindehauthyperämie, obere tarsale Bindehautpapillen, punktförmige Keratitis, Hornhautneovaskularisation, vernarbende Konjunktivitis und Blepharitis) bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3, mit einem Minimum Symptomwert von 0 bis maximal 15 und Zeichenwert von mindestens 0 bis maximal 18. Diese Werte werden kombiniert, um einen zusammengesetzten Gesamtwert von Anzeichen und Symptomen von mindestens 0 bis höchstens 33 zu erhalten. Die höchste Punktzahl würde den schwersten Fall von atopischer Keratokonjunktivitis (AKC) anzeigen. Die zusammengesetzte Punktzahl wird berichtet.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Gesamte Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Monate)
Anzahl der Schübe, die eine topische Steroidanwendung bei allen Teilnehmern über den gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum erforderten
Gesamte Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00010864

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Keratokonjunktivitis

Klinische Studien zur Cyclosporin 0,05 % ophthalmisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren