Dlouhodobý topický cyklosporin pro atopickou keratokonjunktivitidu
Dlouhodobé výsledky lokálního podávání cyklosporinu 0,05 % v léčbě atopické keratokonjunktivitidy
Atopická keratokonjunktivitida (AKC) je vzácný typ oční alergie, která je často spojena s ekzémem. V průběhu času vedou komplikace tohoto chorobného procesu ke ztrátě zraku v důsledku neustálého zjizvení povrchu rohovky. Patofyziologie AKC nebyla plně objasněna a spouštěče jsou stále neznámé.
Kortikosteroidy jsou velmi účinné při kontrole akutních příznaků AKC. Dvě třetiny pacientů však zvládli kombinaci perorálního antihistaminika, topického stabilizátoru žírných buněk a intermitentního topického steroidního režimu nakonec vyvinuli významnou keratopatii a ztrátu zraku. Kromě toho existuje mnoho vedlejších účinků kortikosteroidů, včetně lokální imunosuprese, tvorby katarakty a zvýšeného rizika glaukomu.
Cyklosporin A je imunomodulátor, který specificky inhibuje T lymfocyty blokováním exprese receptoru interleukinu-2. Blokuje také uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk a eozinofilů. Cyklosporin nemá žádné známé vedlejší účinky kromě pálení po instilaci a je bezpečný pro dlouhodobé užívání. Výzkumníci prokázali, že 0,05% oční emulze cyklosporinu se ukázala jako účinná při zlepšování očních známek a symptomů AKC v krátkodobém horizontu. Nicméně dlouhodobá účinnost cyklosporinu A při zpomalení přirozeného vývoje AKC a možné účinky šetřící steroidy nebyly hodnoceny. Výzkumníci předpokládají, že cyklosporin A může být použit jako hlavní léčba AKC ke kontrole známek a symptomů po dlouhou dobu a také k prevenci progrese tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická keratokonjunktivitida (AKC) je vzácný typ oční alergie, která je často spojena s ekzémem. V průběhu času vedou komplikace tohoto chorobného procesu ke ztrátě zraku v důsledku neustálého zjizvení povrchu rohovky. Patofyziologie AKC nebyla plně objasněna a spouštěče jsou stále neznámé.
Kortikosteroidy jsou velmi účinné při kontrole akutních příznaků AKC. Dvě třetiny pacientů však zvládli kombinaci perorálního antihistaminika, topického stabilizátoru žírných buněk a intermitentního topického steroidního režimu nakonec vyvinuli významnou keratopatii a ztrátu zraku. Kromě toho existuje mnoho vedlejších účinků kortikosteroidů, včetně lokální imunosuprese, tvorby katarakty a zvýšeného rizika glaukomu.
Cyklosporin A je imunomodulátor, který specificky inhibuje T lymfocyty blokováním exprese receptoru interleukinu-2. Blokuje také uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk a eozinofilů. Cyklosporin nemá žádné známé vedlejší účinky kromě pálení po instilaci a je bezpečný pro dlouhodobé užívání. Výzkumníci prokázali, že 0,05% oční emulze cyklosporinu se ukázala jako účinná při zlepšování očních známek a symptomů AKC v krátkodobém horizontu. Nicméně dlouhodobá účinnost cyklosporinu A při zpomalení přirozeného vývoje AKC a možné účinky šetřící steroidy nebyly hodnoceny. Výzkumníci předpokládají, že cyklosporin A může být použit jako hlavní léčba AKC ke kontrole známek a symptomů po dlouhou dobu a také k prevenci progrese tohoto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má známou diagnózu atopické keratokonjunktivitidy
- Pacientka užívala 0,05% oční kapky cyklosporinu ke kontrole atopické keratokonjunktivitidy
- Pacient byl sledován minimálně 1 rok
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Pacient je schopen tolerovat kompletní oftalmologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jinou diagnózu (např. jarní keratokonjunktivitida, obří papilární konjunktivitida), které mohou změnit klinický vzhled nebo chování jejich očního povrchu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklosporin 0,05% oftalmický
Cyklosporin 0,05% oftalmologické oční kapky se budou používat počínaje 1 kapkou do obou očí 6krát denně po dobu prvního měsíce, následovanou 1 kapkou do obou očí 4krát denně po dobu následujícího měsíce, poté bude lékařem upravena podle potřeby pro vhodnou kontrolu onemocnění
|
Cyklosporin 0,05% oční roztok, 1 kapka 6krát do obou očí denně po dobu prvního měsíce, poté 1 kapka 4krát do obou očí denně další měsíc, poté bylo dávkování upraveno na základě klinického onemocnění zkoušejícím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční symptomy a příznaky Celkové složené skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Symptomy (svědění, slzení, diskomfort, výtok, fotofobie) a příznaky (bulbární spojivková hyperémie, horní tarzální spojivkové papily, tečkovaná keratitida, neovaskularizace rohovky, jizvatá konjunktivitida a blefaritida) hodnocené na 4bodové škále 0-3, s minimem skóre příznaků 0 – maximálně 15 a skóre příznaků minimálně 0 – maximálně 18.
Tato skóre se kombinují, aby se získalo celkové složené skóre příznaků a symptomů od 0 do maximálně 33.
Nejvyšší skóre by znamenalo nejzávažnější případ atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
Uvádí se složené skóre.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kortikosteroidů
Časové okno: Celé období sledování (přibližně 12 měsíců)
|
Počet vzplanutí vyžadujících topické použití steroidů u všech účastníků během celého 12měsíčního období sledování
|
Celé období sledování (přibližně 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital - Wilmer Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Keratokonjunktivitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- NA_00010864
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .