ドナーリンパ球注入前のドナー制御性T細胞枯渇による移植片対腫瘍効果の増幅 (ILD-Treg)
2011年1月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ドナーリンパ球注入前のドナー制御性T細胞枯渇による移植片対腫瘍効果の増幅：第I/II相臨床試験
研究者らは以前、CD4+CD25+FoxP3+ 制御性 T 細胞 (Treg) の枯渇が T リンパ球のアロ反応性を高めることを示しており、これはマウスにおける同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の GVHD の加速によって証明されています。
したがって、研究者らは、HSCT後の再発の治療のための標準DLI（stdDLI）に抵抗性の患者において、Treg枯渇ドナーリンパ球注入（dDLI）が改善された移植片対腫瘍（GVT）効果を誘発できるかどうかをテストする臨床試験を提案している.
調査の概要
詳細な説明
マウスでの同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の加速された GVHD によって証明されるように、CD4+CD25+FoxP3+ 制御性 T 細胞 (Treg) の枯渇が T リンパ球のアロ反応性を高めることを以前に示しました。 したがって、HSCT後の再発の治療のために、Treg枯渇ドナーリンパ球注入（dDLI）が標準DLI（stdDLI）に抵抗性の患者の移植片対腫瘍（GVT）効果の改善を誘発できるかどうかをテストする臨床試験を提案します。
dDLI は、少なくとも 107 CD3+ 細胞/kg の 1 回または数回の以前の stdDLI の失敗後に投与されます。これは、最後の注射から 2 か月の最小限のフォローアップ後に定義されます。 GVHD の以前の臨床症状がないことを含める必要があります。 dDLI を準備するには、抗 CD25 磁性マイクロビーズと CliniMACS デバイス (MYLTENYI) を使用して、CD25+ Treg をドナー白血球除去剤から除去します。 dDLI の潜在的な効果を証明するために、dDLI 細胞用量は、stdDLI で以前に受け取った最大細胞用量以下になるように調整されます。 分析では比較は計画されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性骨髄性白血病を除く血液悪性腫瘍。
- -以前の同種造血幹細胞移植。
- 分子レベル、細胞遺伝学的レベル、または細胞学的レベルで診断された再発。
- -以前のstdILDの失敗、または進行性疾患の場合の最初の意図への包含。
- 登録時の年齢が 18 歳以上 70 歳未満。
- スコアECOG < 2で考慮されるパフォーマンスステータス。
- 寿命は生後1ヶ月以上。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -出産年齢の女性の場合、含める前の7日間のHCGが陰性。
- フランス国民保険に加入。
除外基準:
- 慢性骨髄性白血病
- -組み入れ時のグレード> IIの急性GVHDまたは慢性の広範なGVHD。
- -組み入れ時にGVHD治療のための免疫抑制治療を受けている患者。
- 肝臓の機能不全 (ALAT/ASAT > 5 N、またはビリルビン > 50 µM)、または腎機能の機能不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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制御性T細胞の枯渇
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DDLI 後の「重度」GHVD (グレード > II) の発生率は 40% 未満である必要があります。
時間枠：DDLI後4週間
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DDLI後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DDLI後のあらゆるグレードのGVHDの発生率
時間枠：12ヶ月間
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12ヶ月間
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血液悪性腫瘍の再発を治療するためのdDLIの抗腫瘍効果
時間枠：12ヶ月間
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12ヶ月間
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DDLI後の生存率と無病生存率
時間枠：12ヶ月間
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12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Maury, MD Ph、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。