Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graft-versus-tumor hatás felerősítése a donor szabályozó T-sejt depléciójával a donor limfocita infúzió előtt (ILD-Treg)

2011. január 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A graft-versus-tumor hatás felerősítése a donor szabályozó T-sejtek kimerülése által a donor limfocita infúzió előtt: I/II. fázisú klinikai vizsgálat

A kutatók korábban kimutatták, hogy a CD4+CD25+FoxP3+ szabályozó T-sejtek (Treg) kimerülése fokozza a T-limfociták alloreaktivitását, amint azt az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követő felgyorsult GVHD igazolja egerekben. A kutatók ezért egy klinikai vizsgálatot javasolnak annak tesztelésére, hogy a Treg-hiányos donor limfocita infúzió (dDLI) képes-e javítani a graft-versus-tumor (GVT) hatást azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard DLI-re (stdDLI) a HSCT utáni relapszus kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban kimutattuk, hogy a CD4+CD25+FoxP3+ szabályozó T-sejtek (Treg) kimerülése fokozza a T-limfociták alloreaktivitását, amint azt az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni felgyorsult GVHD igazolja egerekben. Ezért javasolunk egy klinikai vizsgálatot annak tesztelésére, hogy a Treg-hiányos donor limfocita infúzió (dDLI) képes-e javítani a graft-versus-tumor (GVT) hatást azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard DLI-re (stdDLI) a HSCT utáni relapszus kezelésére.

A dDLI-t 1 vagy több korábbi, legalább 107 CD3+ sejt/kg értékű stdDLI sikertelensége után adják be, az utolsó injekciót követő 2 hónapos minimális nyomon követést követően. A GVHD korábbi klinikai megnyilvánulásainak hiányát be kell vonni. A dDLI elkészítéséhez a CD25+ Treg-et kiürítik a donor leukaferézisekből anti-CD25 mágneses mikrogyöngyök és CliniMACS eszköz (MYLTENYI) segítségével. A dDLI potenciális hatásának bizonyítása érdekében a dDLI sejtdózist úgy állítjuk be, hogy az stdDLI-ben korábban kapott maximális sejtdózis alá vagy egyenlő legyen. Az elemzésben nem terveznek összehasonlítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat, kivéve a krónikus mieloid leukémiát.
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
  • Molekuláris, citogenetikai vagy citológiai szinten diagnosztizált relapszus.
  • Egy korábbi stdILD sikertelensége vagy az első szándékba való felvétel, ha progresszív betegség.
  • Életkor > 18 év és < 70 év a felvétel időpontjában.
  • Az ECOG < 2 pontszámon figyelembe vett teljesítményállapot.
  • Várható élettartam 1 hónapos felsős.
  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • Negatív HCG a felvételt megelőző 7 napon a nemző korú nőknél.
  • A francia állambiztosítási tagság.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémia
  • Grade >II akut GVHD vagy krónikus kiterjedt GVHD a felvétel időpontjában.
  • A felvétel időpontjában GVHD-kezelésre immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg.
  • Májműködési zavar (ALAT/ASAT > 5 N, vagy bilirubin > 50 µM), vagy vesefunkció (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Eljárás: donor limfocita infúzió
szabályozó T-sejtek kimerülése
Más nevek:
  • szabályozó T-sejtek kimerülése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dDLI-t követő "súlyos" GHVD (>II fokozat) előfordulásának 40%-nál alacsonyabbnak kell lennie.
Időkeret: 4 héttel a dDLI után
4 héttel a dDLI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dDLI után bármely fokozatú GVHD előfordulása
Időkeret: a 12 hónap alatt
a 12 hónap alatt
A dDLI daganatellenes hatékonysága a hematológiai rosszindulatú daganatok visszaesésének kezelésében
Időkeret: a 12 hónap alatt
a 12 hónap alatt
A túlélés és a betegség nélküli túlélés a dDLI után
Időkeret: a 12 hónap alatt
a 12 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Pierre and Marie Curie University
Université Paris XII

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien Maury, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P040441

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a donor limfocita infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel