Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaa säätelevän T-solujen häviämisen voimistaa siirrännäistä kasvainta vastaan ​​ennen luovuttajan lymfosyyttien infuusiota (ILD-Treg)

perjantai 21. tammikuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luovuttajaa säätelevän T-solujen ehtymisen vahvistaminen siirrännäis-kasvain-vaikutuksella ennen luovuttajan lymfosyyttien infuusiota: vaiheen I/II kliininen tutkimus

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että CD4+CD25+FoxP3+-säätely-T-solujen (Treg) väheneminen lisää T-lymfosyyttien alloreaktiivisuutta, minkä todistaa kiihtynyt GVHD allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen hiirillä. Näin ollen tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta sen testaamiseksi, voisiko Treg-depletoituneiden luovuttajien lymfosyyttien infuusio (dDLI) indusoida parannetun graft-versus-tumor (GVT) -vaikutuksen potilailla, jotka eivät kestä standardia DLI:tä (stdDLI) HSCT:n jälkeisen relapsin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme aiemmin osoittaneet, että CD4+CD25+FoxP3+-säätely-T-solujen (Treg) ehtyminen lisää T-lymfosyyttien alloreaktiivisuutta, minkä todistaa kiihtynyt GVHD allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen hiirillä. Siksi ehdotamme kliinistä tutkimusta sen testaamiseksi, voisiko Treg-puutteinen luovuttajan lymfosyytti-infuusio (dDLI) indusoida parannetun graft-versus-tumor (GVT) -vaikutuksen potilailla, jotka eivät ole resistenttejä standardille DLI:lle (stdDLI) HSCT:n jälkeisen relapsin hoidossa.

dDLI annetaan sen jälkeen, kun yksi tai useampi aikaisempi stdDLI on epäonnistunut vähintään 107 CD3+-solua/kg, mikä määritellään 2 kuukauden vähimmäisseurannan jälkeen viimeisen injektion jälkeen. GVHD:n aikaisempien kliinisten ilmentymien puuttuminen on sisällytettävä. dDLI:n valmistamiseksi CD25+ Treg poistetaan luovuttajan leukafereeseista käyttämällä anti-CD25-magneettisia mikrohelmiä ja CliniMACS-laitetta (MYLTENYI). dDLI:n mahdollisen vaikutuksen osoittamiseksi dDLI-soluannos säädetään pienemmäksi tai yhtä suureksi kuin stdDLI:ssä aiemmin vastaanotettu maksimisoluannos. Analyysissa ei ole suunniteltu vertailua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologinen pahanlaatuisuus paitsi krooninen myelooinen leukemia.
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Relapsi diagnosoitu molekyylitasolla, sytogeneettisellä tai sytologisella tasolla.
  • Epäonnistunut stdILD tai sisällyttäminen ensimmäiseen tarkoitukseen, jos sairaus etenee.
  • Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta sisällyttämishetkellä.
  • Suorituskykytila ​​otetaan huomioon arvosanalla ECOG < 2.
  • Elinajanodote 1 kk ikäinen esimies.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Negatiivinen HCG 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä lisääntymisiässä oleville naisille.
  • Ranskan kansallisen vakuutuksen jäsenyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen myelooinen leukemia
  • Asteen > II akuutti GVHD tai krooninen laaja GVHD sisällyttämishetkellä.
  • Potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa GVHD-hoitoon sisällyttämishetkellä.
  • Maksan toimintahäiriö (ALAT/ASAT > 5 N tai bilirubiini > 50 µM) tai munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Menettely: luovuttajan lymfosyytti-infuusio
säätelevien T-solujen ehtymistä
Muut nimet:
  • säätelevien T-solujen ehtymistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Vakavan" GHVD:n (aste >II) ilmaantuvuuden dDLI:n jälkeen pitäisi olla alle 40 %.
Aikaikkuna: 4 viikkoa dDLI:n jälkeen
4 viikkoa dDLI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa asteen GVHD:n ilmaantuvuus dDLI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
12 kuukauden aikana
DDLI:n kasvainten vastainen teho hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
12 kuukauden aikana
Eloonjääminen ja selviytyminen ilman sairautta dDLI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
12 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Pierre and Marie Curie University
Université Paris XII

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Maury, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P040441

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa