Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesílení efektu štěpu proti nádoru deplecí regulačních T-buněk dárce před infuzí lymfocytů dárce (ILD-Treg)

21. ledna 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zesílení účinku štěpu proti nádoru deplecí regulačních T-buněk dárce před infuzí dárcovských lymfocytů: klinická studie fáze I/II

Výzkumníci již dříve prokázali, že deplece CD4+CD25+FoxP3+ regulačních T buněk (Treg) zvyšuje aloreaktivitu T lymfocytů, jak dokazuje akcelerovaná GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u myší. Vyšetřovatelé proto navrhují klinickou studii, která by otestovala, zda by infuze dárcovských lymfocytů s deplecí Treg (dDLI) mohla vyvolat zlepšený efekt štěpu proti nádoru (GVT) u pacientů refrakterních na standardní DLI (stdDLI) pro léčbu relapsu po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve jsme ukázali, že deplece CD4+CD25+FoxP3+ regulačních T buněk (Treg) zvyšuje aloreaktivitu T lymfocytů, jak dokazuje akcelerovaná GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u myší. Navrhujeme tedy klinickou studii, která by otestovala, zda by infuze dárcovských lymfocytů s deplecí Treg (dDLI) mohla vyvolat zlepšený efekt štěpu proti nádoru (GVT) u pacientů refrakterních na standardní DLI (stdDLI) pro léčbu relapsu po HSCT.

dDLI se podává po selhání 1 nebo několika předchozích stdDLI alespoň 107 CD3+ buněk/kg, definované po minimálním sledování 2 měsíce po poslední injekci. Je nutné zahrnout absenci předchozích klinických projevů GVHD. K přípravě dDLI se CD25+ Treg zbaví donorových leukaferéz pomocí magnetických mikrokuliček anti-CD25 a zařízení CliniMACS (MYLTENYI). Aby se prokázal potenciální účinek dDLI, dávka dDLI buněk je upravena tak, aby byla nižší nebo rovna maximální dávce buněk dříve obdržené v stdDLI. V analýze není plánováno žádné srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematologická malignita kromě chronické myeloidní leukémie.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Relaps diagnostikovaný na molekulární, cytogenetické nebo cytologické úrovni.
  • Selhání předchozí stdILD nebo zahrnutí do prvního záměru v případě progresivního onemocnění.
  • Věk > 18 let a < 70 let v době zařazení.
  • Stav výkonu zohledněný ve skóre ECOG < 2.
  • Očekávaná délka života 1 měsíc starý superior.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Negativní HCG v 7 dnech před zařazením u žen ve věku plození.
  • Členství ve francouzském národním pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická myeloidní leukémie
  • Akutní GVHD stupně >II nebo chronická rozsáhlá GVHD v době zařazení.
  • Pacient, který v době zařazení dostává imunosupresivní léčbu pro léčbu GVHD.
  • Dysfunkce jater (ALAT/ASAT > 5 N nebo bilirubin > 50 µM) nebo funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Postup: infuze dárcovských lymfocytů
deplece regulačních T buněk
Ostatní jména:
  • deplece regulačních T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence „závažné“ GHVD (stupeň >II) po dDLI by měla být nižší než 40 %.
Časové okno: 4 týdny po dDLI
4 týdny po dDLI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt GVHD jakéhokoli stupně po dDLI
Časové okno: během 12 měsíců
během 12 měsíců
Protinádorová účinnost dDLI při léčbě relapsu hematologické malignity
Časové okno: během 12 měsíců
během 12 měsíců
Přežití a přežití bez onemocnění po dDLI
Časové okno: během 12 měsíců
během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Pierre and Marie Curie University
Université Paris XII

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Maury, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze dárcovských lymfocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit