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Verstärkung des Graft-versus-Tumor-Effekts durch regulatorische T-Zell-Depletion des Spenders vor der Spender-Lymphozyten-Infusion (ILD-Treg)

21. Januar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verstärkung des Graft-versus-Tumor-Effekts durch regulatorische T-Zell-Depletion des Spenders vor der Spender-Lymphozyten-Infusion: eine klinische Phase-I/II-Studie

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Depletion von CD4+CD25+FoxP3+ regulatorischen T-Zellen (Treg) die Alloreaktivität von T-Lymphozyten erhöht, wie durch eine beschleunigte GVHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Mäusen bestätigt wird. Die Forscher schlagen daher eine klinische Studie vor, um zu testen, ob die Infusion von Treg-depletierten Spender-Lymphozyten (dDLI) einen verbesserten Graft-versus-Tumor (GVT)-Effekt bei Patienten hervorrufen könnte, die gegenüber Standard-DLI (stdDLI) zur Behandlung eines Rückfalls nach HSCT refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor gezeigt, dass die Depletion von CD4+CD25+FoxP3+ regulatorischen T-Zellen (Treg) die Alloreaktivität von T-Lymphozyten erhöht, wie durch eine beschleunigte GVHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Mäusen bestätigt wird. Wir schlagen daher eine klinische Studie vor, um zu testen, ob die Infusion von Treg-depletierten Spender-Lymphozyten (dDLI) einen verbesserten Graft-versus-Tumor (GVT)-Effekt bei Patienten hervorrufen könnte, die gegenüber Standard-DLI (stdDLI) zur Behandlung eines Rückfalls nach HSCT refraktär sind.

dDLI wird nach Versagen von 1 oder mehreren vorherigen stdDLI von mindestens 107 CD3+-Zellen/kg verabreicht, definiert nach einer minimalen Nachbeobachtung von 2 Monaten nach der letzten Injektion. Das Fehlen vorheriger klinischer Manifestationen von GVHD muss eingeschlossen werden. Zur Herstellung von dDLI werden CD25+ Treg von Donor-Leukapheresen unter Verwendung von magnetischen Anti-CD25-Mikroperlen und einem CliniMACS-Gerät (MYLTENYI) abgereichert. Um die potenzielle Wirkung von dDLI nachzuweisen, wird die dDLI-Zelldosis so angepasst, dass sie kleiner oder gleich der maximalen Zelldosis ist, die zuvor in stdDLI erhalten wurde. In der Analyse ist kein Vergleich vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignität außer chronischer myeloischer Leukämie.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Auf molekularer, zytogenetischer oder zytologischer Ebene diagnostizierter Rückfall.
  • Versagen einer früheren stdILD oder Aufnahme in die Erstintention bei fortschreitender Erkrankung.
  • Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Leistungsstatus berücksichtigt auf dem Score ECOG < 2.
  • Lebenserwartung 1 Monat alt überlegen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Negatives HCG in den 7 Tagen vor der Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Mitgliedschaft in der französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch-myeloischer Leukämie
  • Akute GVHD Grad >II oder chronisch ausgedehnte GVHD zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme eine immunsuppressive Behandlung zur GVHD-Behandlung erhält.
  • Funktionsstörung der Leber (ALAT/ASAT > 5 N oder Bilirubin > 50 µM) oder der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Verfahren: Spender-Lymphozyten-Infusion
regulatorische T-Zellen-Depletion
Andere Namen:
  • regulatorische T-Zellen-Depletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer „schweren“ GHVD (Grad >II) nach dDLI sollte unter 40 % liegen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach dDLI
4 Wochen nach dDLI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von GVHD jeden Grades nach dDLI
Zeitfenster: während der 12 Monate
während der 12 Monate
Die antitumorale Wirksamkeit von dDLI zur Behandlung des Rückfalls der hämatologischen Malignität
Zeitfenster: während der 12 Monate
während der 12 Monate
Das Überleben und das Überleben ohne Erkrankung nach dDLI
Zeitfenster: während der 12 Monate
während der 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Pierre and Marie Curie University
Université Paris XII

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Maury, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P040441

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