기증자 림프구 주입 전 기증자 조절 T 세포 고갈에 의한 이식편 대 종양 효과 증폭 (ILD-Treg)
기증자 림프구 주입 전 기증자 조절 T 세포 고갈에 의한 이식편 대 종양 효과 증폭: 1상/2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 이전에 CD4+CD25+FoxP3+ 조절 T 세포(Treg)의 고갈이 마우스에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 가속화된 GVHD에 의해 입증된 바와 같이 T 림프구의 동종 반응성을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 따라서 우리는 Treg 고갈 기증자 림프구 주입(dDLI)이 HSCT 후 재발 치료를 위해 표준 DLI(stdDLI)에 불응하는 환자에서 개선된 이식편대종양(GVT) 효과를 유도할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 임상 시험을 제안합니다.
dDLI는 최소 107 CD3+ 세포/kg의 이전 stdDLI 1회 또는 여러 번의 실패 후 투여되며, 이는 마지막 주사 후 2개월의 최소 후속 조치 후에 정의됩니다. GVHD의 이전 임상 증상이 없는 것이 포함되어야 합니다. dDLI를 준비하기 위해 CD25+ Treg는 항-CD25 자기 마이크로비드 및 CliniMACS 장치(MYLTENYI)를 사용하여 기증자 백혈구 성분에서 고갈됩니다. dDLI의 잠재적 효과를 입증하기 위해 dDLI 세포 용량은 이전에 stdDLI에서 받은 최대 세포 용량 이하로 조정됩니다. 분석에서 비교가 계획되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 골수성 백혈병을 제외한 혈액암.
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
- 분자, 세포유전학적 또는 세포학적 수준에서 진단된 재발.
- 진행성 질병인 경우 이전 stdILD 실패 또는 첫 번째 의도에 포함.
- 포함 당시 연령 > 18세 및 < 70세.
- 점수 ECOG < 2에서 고려되는 수행 상태.
- 기대 수명 1개월 이상.
- 서명된 서면 동의서.
- 출산 연령의 여성을 포함하기 전 7일 동안 음성 HCG.
- 프랑스 국민 보험 가입.
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병
- 포함 시점에 등급 >II 급성 GVHD 또는 만성 광범위 GVHD.
- 포함 시점에 GVHD 치료를 위한 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
- 간 기능 장애(ALAT/ASAT > 5 N 또는 빌리루빈 > 50 μM) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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조절 T 세포 고갈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DDLI 후 "중증" GHVD(등급 >II) 발생률은 40% 미만이어야 합니다.
기간: DDLI 4주 후
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DDLI 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DDLI 후 모든 등급의 GVHD 발생률
기간: 12개월 동안
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12개월 동안
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혈액암의 재발을 치료하기 위한 dDLI의 항종양 효능
기간: 12개월 동안
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12개월 동안
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DDLI 후 생존과 무병 생존
기간: 12개월 동안
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12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Maury, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P040441
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