Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærker graft-versus-tumor-effekt ved donorregulerende T-celle-depletering før donorlymfocytinfusion (ILD-Treg)

21. januar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forstærkning af graft-versus-tumor-effekt ved donorregulerende T-celle-depletering før donorlymfocytinfusion: en fase I/II klinisk undersøgelse

Efterforskerne har tidligere vist, at udtømning af CD4+CD25+FoxP3+ regulatoriske T-celler (Treg) øger alloreaktiviteten af ​​T-lymfocytter, som attesteret af en accelereret GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos mus. Efterforskerne foreslår således et klinisk forsøg for at teste, om Treg-depleterede donorlymfocyttinfusion (dDLI) kunne inducere en forbedret graft-versus-tumor (GVT) effekt hos patienter, der er refraktære over for standard DLI (stdDLI) til behandling af tilbagefald efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har tidligere vist, at udtømning af CD4+CD25+FoxP3+ regulatoriske T-celler (Treg) øger alloreaktiviteten af ​​T-lymfocytter, som attesteret af en accelereret GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos mus. Vi foreslår derfor et klinisk forsøg for at teste, om Treg-depleterede donorlymfocyttinfusion (dDLI) kunne inducere en forbedret graft-versus-tumor (GVT) effekt hos patienter, der er refraktære over for standard DLI (stdDLI) til behandling af tilbagefald efter HSCT.

dDLI administreres efter svigt af 1 eller flere tidligere stdDLI på mindst 107 CD3+ celler/kg, defineret efter en minimal opfølgning på 2 måneder efter den sidste injektion. Fraværet af tidligere kliniske manifestationer af GVHD skal inkluderes. For at forberede dDLI udtømmes CD25+ Treg fra donorleukafereser ved hjælp af anti-CD25 magnetiske mikroperler og en CliniMACS-enhed (MYLTENYI). For at bevise den potentielle effekt af dDLI justeres dDLI-celledosis til at være under eller lig med den maksimale celledosis, der tidligere er modtaget i stdDLI. Der er ikke planlagt nogen sammenligning i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet undtagen kronisk myeloid leukæmi.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Tilbagefald diagnosticeret på molekylært, cytogenetisk eller cytologisk niveau.
  • Svigt af en tidligere stdILD eller inklusion i første hensigt, hvis progredierende sygdom.
  • Alder > 18 år og < 70 år på optagelsestidspunktet.
  • Præstationsstatus vurderet på scoren ECOG < 2.
  • Livsforventning 1 måned gammel overlegen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ HCG i de 7 dage forud for inklusion for kvinder i formeringsalderen.
  • Medlemskab af den franske folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk myeloid leukæmi
  • Grad >II akut GVHD eller kronisk ekstensiv GVHD på inklusionstidspunktet.
  • Patient, der modtager en immunsuppressiv behandling til GVHD-behandling på tidspunktet for inklusion.
  • Dysfunktion af leveren (ALAT/ASAT > 5 N, eller bilirubin > 50 µM), eller af nyrefunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Procedure: donor lymfocytinfusion
regulatoriske T-celler udtømning
Andre navne:
  • regulatoriske T-celler udtømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​"alvorlig" GHVD (grad >II) efter dDLI bør være lavere end 40 %.
Tidsramme: 4 uger efter dDLI
4 uger efter dDLI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​GVHD af enhver grad efter dDLI
Tidsramme: i løbet af de 12 måneder
i løbet af de 12 måneder
Den antitumorale effektivitet af dDLI til behandling af tilbagefald af den hæmatologiske malignitet
Tidsramme: i løbet af de 12 måneder
i løbet af de 12 måneder
Overlevelsen og overlevelsen uden sygdom efter dDLI
Tidsramme: i løbet af de 12 måneder
i løbet af de 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Pierre and Marie Curie University
Université Paris XII

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Maury, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med donor lymfocytinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner