膝の痛みを伴う慢性変形性関節症の治療のための 1.2% ヒアルロン酸ナトリウムの調査
2012年6月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
膝の痛みを伴う変形性関節症の治療のための 1.2% ヒアルロン酸ナトリウムの単回関節内注射の有効性と安全性に関する 26 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験、およびオプションの 26 週間の非盲検安全性延長
膝の慢性変形性関節症の被験者は、26週間の有効性と安全性を評価するために、1.2％ヒアルロン酸ナトリウムまたは緩衝生理食塩水の注射を受けるように割り当てられます。
26 週間後、被験者は 1.2% ヒアルロン酸ナトリウムの 2 回目の注射を受けることを選択し、さらに 26 週間追跡することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
596
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Apex Clinical Trials, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- St. Joseph'S Mercy Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
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California
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Buena Park、California、アメリカ
- Southbay Pharma Research
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Burbank、California、アメリカ
- Providence Clinical Research
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La Mesa、California、アメリカ
- TriWest Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA-Division of Rheumatology
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
- Colorado Arthritis Center, PC
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Wheatridge、Colorado、アメリカ
- Front Range Clinical Research
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Connecticut
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Trumball、Connecticut、アメリカ
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- International Physicians Research
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Investigational Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Sunrise Medical Research
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Leesburg、Florida、アメリカ
- Tri-County Orthopaedic Center
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Wellington、Florida、アメリカ
- Clinical Research Center LLC
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Winter Park、Florida、アメリカ
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Kansas
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Shawnee、Kansas、アメリカ
- Lee Research Institute
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Professional Research Network of Kansas
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New Jersey
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Passaic、New Jersey、アメリカ
- New Jersey Physicians, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Palmetto Medical Research
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Holston Medical Group
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McKenzie、Tennessee、アメリカ
- McKenzie Medical Center
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston、Texas、アメリカ
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）基準によって確認された標的膝の慢性変形性関節症（OA）。
- -少なくとも6か月間存在するターゲット膝のOAによる痛み。
- スクリーニングおよびベースラインの訪問中、被験者は、50フィートの歩行の直後に記録された、≧41mmおよび≦90mmのビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（100mm）を必要とし、かつベースラインで、10mmを超えて減少することはできません（改善）スクリーニングから。
- 対象膝の OA を確認する両側立位前後 (AP) X 線。
- -鎮痛剤（レスキュー）研究薬としてアセトアミノフェンのみを使用する能力と意欲
- 疼痛指数評価に必要な手順を実行する能力 (平らな面を 50 フィート歩行し、階段を上り下りする補助なし)。
- -有効性と安全性のアンケートに記入する意欲と能力、および研究の指示を読んで理解する能力。
- 署名済みの件名のインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -過去 12 か月以内に対象の膝に重大な損傷 (スポーツによる損傷を含む)。
- -過去12か月以内の対象の膝、股関節、および対側股関節への手術。
- 大関節および小関節の処置
- 関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎などの炎症性関節症。
- -過去6か月以内に再発した標的膝の痛風またはピロリン酸カルシウム（偽痛風）疾患。
- 急性骨折、骨密度の重度の損失、無血管性壊死、および/または標的膝の重度の骨または関節変形のX線所見。
- どちらかの膝の骨壊死。
- 線維筋痛症、ペスアンセリン滑液包炎、腰神経根症、および/または神経原性または血管性跛行。
- 孤立した膝蓋骨大腿症候群または軟骨軟化症と診断された標的膝による重大な膝前方痛。
- -研究登録前の過去6か月以内の重大な標的膝関節感染症または皮膚障害/感染症。
- 股関節、脊椎、または足首の症候性 OA で、対象の膝の評価を妨げる場合。
- -アセトアミノフェン、ヒアルロン酸ナトリウム、またはリン酸緩衝生理食塩水に対する既知の過敏症。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性、および研究期間全体を通して避妊の許容される方法を維持することに同意しない女性。
- -重度のアレルギー反応または免疫介在反応、またはその他の免疫障害の再発した病歴。
- -研究評価を妨げるほど重度の下肢または末梢神経障害の血管不全。
- -特定の書面による許可がスポンサーによって提供されない限り、現在の治療または悪性腫瘍のスクリーニング前の過去2年間の治療（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、および正常上限の 2 倍を超える抱合型ビリルビンの肝臓プロファイルに基づく、慢性肝疾患および活動性肝疾患。
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLに基づく腎不全。
- 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な臨床検査値は、研究評価に影響を与える可能性があります。
- -6か月（または12か月）の完了を妨げる可能性のある併発性慢性疾患または状態 研究の追跡調査、たとえば、肝疾患、重度の冠動脈疾患、薬物乱用、精神障害、またはその他の臨床的に重要な状態状態。
- 現在のアルコール依存症、および/または既知の現在の鎮痛剤中毒。
- 患者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。
- -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患。
- -スクリーニング前6か月以内の実験的デバイス研究への参加、またはスクリーニング前1か月以内の実験的薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：IA-SA
各参加者は、対象の膝に緩衝生理食塩水 (SA) の関節内 (IA) 注射を 1 回受け、二重盲検期間で合計 26 週間追跡されました。
参加者は、対象の膝に 1.2% ヒアルロン酸ナトリウム (IA-BioHA) の 1 回の関節内注射を受け、さらに 26 週間追跡することができる非盲検期間に継続するオプションがありました。
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IA-SA は、リン酸緩衝生理食塩水 5 ml を含む使い捨ての公称容量 7 ml のガラスシリンジで提供されます。
参加者は、二重盲検期間の 1 日目に対象の膝に 1 回注射されます。
他の名前：
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実験的：IA-BioHA
各参加者は、対象の膝に 1.2% ヒアルロン酸ナトリウム (BioHA) の関節内 (IA) 注射を 1 回受け、二重盲検期間で合計 26 週間追跡されました。
参加者は、対象の膝に 1.2% ヒアルロン酸ナトリウム (IA-BioHA) の 1 回の関節内注射を受け、さらに 26 週間追跡された非盲検期間に継続するオプションがありました。
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IA-BioHA は、60 mg/5 ml の 1.2% ヒアルロン酸ナトリウムを含む、7 ml の公称容量の使い捨てガラスシリンジで提供されます。
参加者は、二重盲検期間の 1 日目と、任意で非盲検期間の初日 (約 27 週目) に対象の膝に 1 回注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目の 50 フィート歩行テストの Visual Analogue Score (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) から 26 週目まで
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痛みのレベルは、研究者が観察した 50 フィートの長さの歩行に続いて、参加者によって推定されます。
痛みの推定値は、100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録されました。
0 ミリメートルのスコアは、痛みがなかったことを意味します。 100 ミリのスコアは極度の痛みを意味します。
ベースラインからの変化が計算されます: 26 週目の VAS 疼痛スコア - ベースライン VAS 疼痛スコア。
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0 日目 (ベースライン) から 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 26 週目の障害スコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、26 週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) でのすべての WOMAC の痛み、こわばり、および身体機能のサブスコアの調整平均。 0 mm = 痛み、こわばり、困難なし。 100 mm = 極度の痛み、こわばり、困難。
次のように計算されたベースラインからの変化: 26 週目からベースラインを引いたもの。
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0 日目 (ベースライン)、26 週目
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50 フィート ウォーク ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで、ベースラインと 26 週目の間に 20mm 以上改善した参加者の割合。
時間枠：0日目（ベースライン）、26週目
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痛みのレベルは、研究者が観察した 50 フィートの長さの歩行に続いて、参加者によって推定されます。
痛みの推定値は、100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録されました。
0 ミリメートルのスコアは、痛みがなかったことを意味します。 100 ミリのスコアは極度の痛みを意味します。
ベースラインからの変化が計算されます: 26 週目の VAS 疼痛スコア - ベースライン VAS 疼痛スコア。
ベースラインと比較して、26週目に疼痛スコアで20mm以上の改善を示した参加者の割合が報告されています。
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0日目（ベースライン）、26週目
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26週目の治療に対する患者の主観的評価
時間枠：26週目
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二重盲検期間の終わり (26 週) に、参加者は「注射の結果に満足していますか?」と尋ねられました。
答えは次のとおりです。1 = 不満。 2=やや満足; 3=満足;または 4=非常に満足。
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26週目
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次の来院までに使用したレスキュー薬の錠剤数
時間枠：1日目から26週目
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アセトアミノフェン (500 mg 錠剤) は、研究中に鎮痛剤が必要になった場合に備えて、レスキュー薬として研究参加者に提供されました。
レスキュー薬の錠剤の平均数を要約する必要がありましたが、データは信頼できる方法で取得されなかったため、報告されていません。
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1日目から26週目
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26週目の患者全体評価のベースラインからの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、26週目
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参加者は、その日の膝の痛みの重症度を最もよく表しているポイントを示す 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってマークするように求められました。
VAS の左側は 0 = 痛みなし、右側は 100 = 極度の痛み。
ベースラインからの変化は、第 26 週 - ベースラインとして計算されました。
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0日目（ベースライン）、26週目
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観察された変形性関節症研究協会インターナショナル（OARSI30）レスポンダーのパーセンテージビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、26週目に50フィートの歩行後の痛みを評価
時間枠：0 日目 (ベースライン)、26 週目
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レスポンダーは、痛みの 50 フィート歩行テスト、機能 (WOMAC 障害スコア)、および全体評価 (患者全体評価スコア) スケールの 3 つのスケールの計算に基づいて識別されます。
個々のスケールのそれぞれは、参加者によって完成されました。
レスポンダーは、痛みまたは機能の大幅な改善 (>=50% および絶対変化 >=20 ミリメートル)、または 3 つのカテゴリーのうち少なくとも 2 つの改善を示しました: 痛みおよび/または機能および/または患者総合評価スケール >=20パーセントおよび絶対変化 >=10 ミリメートル。
26 週目の応答をベースラインと比較します。
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0 日目 (ベースライン)、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。