Vyšetření 1,2% hyaluronátu sodného pro léčbu bolestivé chronické osteoartrózy kolena
13. června 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti jednorázové intraartikulární injekce 1,2% hyaluronátu sodného pro léčbu bolestivé osteoartrózy kolene, s volitelným 26týdenním otevřeným bezpečnostním prodloužením
Subjektům s chronickou osteoartrózou kolena bude přidělena injekce buď 1,2% hyaluronátu sodného nebo pufrovaného fyziologického roztoku, aby se vyhodnotila jeho účinnost a bezpečnost po dobu 26 týdnů.
Po 26 týdnech se subjekty mohou rozhodnout, že dostanou druhou injekci 1,2% hyaluronátu sodného a budou sledovány dalších 26 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
- Apex Clinical Trials, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Spojené státy
- Providence Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA-Division of Rheumatology
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- Colorado Arthritis Center, PC
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy
- Front Range Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Spojené státy
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- International Physicians Research
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
- Sunrise Medical Research
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
- Tri-County Orthopaedic Center
-
Wellington, Florida, Spojené státy
- Clinical Research Center LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy
- Lee Research Institute
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Professional Research Network of Kansas
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Holston Medical Group
-
McKenzie, Tennessee, Spojené státy
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická osteoartritida (OA) cílového kolena potvrzená kritérii American College of Rheumatology (ACR).
- Bolest způsobená OA v cílovém koleni přítomná po dobu nejméně 6 měsíců.
- Během screeningu a výchozích návštěv budou subjekty vyžadovat skóre vizuální analogové stupnice (VAS) (100 mm) ≥ 41 mm a ≤ 90 mm, zaznamenané bezprostředně po 50stopé chůzi, A na základní linii nemohlo dojít ke snížení >10 mm (zlepšení ) z Screeningu.
- Bilaterální předozadní (AP) rentgenový snímek potvrzující OA cílového kolena.
- Schopnost a ochota používat pouze acetaminofen jako analgetický (záchranný) studijní lék
- Schopnost provádět postupy požadované pro hodnocení indexu bolesti (chůze bez pomoci 50 stop po rovném povrchu a chození po schodech nahoru a dolů).
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky o účinnosti a bezpečnosti a schopnost číst a porozumět pokynům ke studiu.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu subjektu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli velké zranění (včetně sportovních zranění) cílového kolena během předchozích 12 měsíců.
- Jakákoli operace cílového kolena, kyčle a kontralaterální kyčle během předchozích 12 měsíců.
- Velké a malé kloubní výkony
- Zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, lupus artropatie nebo psoriatická artritida.
- Dna nebo onemocnění pyrofosforečnanu vápenatého (pseudogout) cílového kolena, které propuklo během předchozích 6 měsíců.
- Rentgenové nálezy akutních zlomenin, těžké ztráty kostní denzity, avaskulární nekrózy a/nebo těžké kostní nebo kloubní deformity v cílovém koleni.
- Osteonekróza kteréhokoli kolena.
- Fibromyalgie, pes anserinová burzitida, lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace.
- Významná bolest předního kolena v důsledku diagnostikovaného izolovaného patella-femorálního syndromu nebo chondromalacie v cílovém koleni.
- Významná cílová infekce kolenního kloubu nebo kožní porucha/infekce během předchozích 6 měsíců před zařazením do studie.
- Symptomatická OA kyčlí, páteře nebo kotníku, pokud by narušovala hodnocení cílového kolena.
- Známá přecitlivělost na acetaminofen, hyaluronát sodný nebo fyziologický roztok pufrovaný fosfátem.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ženy, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie.
- Opakující se anamnéza závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných imunitních poruch.
- Cévní nedostatečnost dolních končetin nebo periferní neuropatie dostatečně závažné, aby narušily hodnocení studie.
- Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před Screeningem jakékoli malignity, pokud sponzor neposkytne zvláštní písemné povolení (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
- Chronické jaterní onemocnění a aktivní jaterní onemocnění založené na jaterním profilu aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a konjugovaného bilirubinu > 2násobek horní hranice normy.
- Renální insuficience na základě sérového kreatininu > 2,0 mg/dl.
- Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota založená na klinické anamnéze, kterou zkoušející cítí, může ovlivnit vyhodnocení studie.
- Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který může narušovat dokončení 6měsíčního (nebo 12měsíčního) sledování studie, jako je onemocnění jater, těžké koronární onemocnění, zneužívání léků, porucha duševního stavu nebo jiné klinicky významné stav.
- Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti.
- Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie.
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie.
- Účast na jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před Screeningem nebo na experimentální studii léků během 1 měsíce před Screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: IA-SA
Každý účastník dostal jednu intraartikulární (IA) injekci pufrovaného fyziologického roztoku (SA) do cílového kolena a byl sledován celkem 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Účastníci měli možnost pokračovat v otevřeném období, ve kterém mohli dostat jednu intraartikulární injekci 1,2% hyaluronátu sodného (IA-BioHA) do cílového kolena a být sledováni dalších 26 týdnů.
|
IA-SA se dodává v jednorázové skleněné injekční stříkačce o jmenovitém objemu 7 ml obsahující 5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku.
Účastníci dostanou jednu injekci do cílového kolena v den 1 dvojitě zaslepeného období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IA-BioHA
Každý účastník dostal jednu intraartikulární (IA) injekci 1,2% hyaluronátu sodného (BioHA) do cílového kolena a byl sledován celkem 26 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Účastníci měli možnost pokračovat v otevřeném období, ve kterém dostali jednu intraartikulární injekci 1,2% hyaluronátu sodného (IA-BioHA) do cílového kolena a byli sledováni dalších 26 týdnů.
|
IA-BioHA se dodává v jednorázové skleněné injekční stříkačce o jmenovitém objemu 7 ml obsahující 60 mg/5 ml 1,2% hyaluronátu sodného.
Účastníci dostanou jednu injekci do cílového kolena v den 1 dvojitě zaslepeného období a volitelně v první den otevřeného období (přibližně 27. týden).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti ve vizuálním analogovém skóre (VAS) v testu chůze na 50 stop v týdnu 26
Časové okno: Den 0 (základní hodnota) až 26. týden
|
Úroveň bolesti odhadne účastník po procházce o délce 50 stop, kterou sleduje vyšetřovatel.
Odhady bolesti byly zaznamenány na 100milimetrové vizuální analogové stupnici.
Skóre 0 milimetrů znamená, že nebyla žádná bolest; skóre 100 milimetrů znamená extrémní bolest.
Vypočítá se změna od výchozí hodnoty: 26. týden VAS skóre bolesti - základní skóre bolesti VAS.
|
Den 0 (základní hodnota) až 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy McMaster University (WOMAC) v západním Ontariu ve skóre invalidity ve 26. týdnu
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 26
|
Upravený průměr všech dílčích skóre bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce WOMAC na vizuální analogové škále (VAS) 100 mm; 0 mm = žádná bolest, ztuhlost a potíže; 100 mm = extrémní bolest, ztuhlost a potíže.
Změna od výchozího stavu vypočítaná jako: Týden 26 minus výchozí stav.
|
Den 0 (základní stav), týden 26
|
|
Procento účastníků s >=20 mm zlepšením mezi výchozím stavem a 26. týdnem na skóre bolesti 50 Foot Walk Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 26
|
Úroveň bolesti odhadne účastník po procházce o délce 50 stop, kterou sleduje vyšetřovatel.
Odhady bolesti byly zaznamenány na 100milimetrové vizuální analogové stupnici.
Skóre 0 milimetrů znamená, že nebyla žádná bolest; skóre 100 milimetrů znamená extrémní bolest.
Vypočítá se změna od výchozí hodnoty: 26. týden VAS skóre bolesti - základní skóre bolesti VAS.
Uvádí se procento účastníků, kteří vykázali 20 mm nebo větší zlepšení skóre bolesti v týdnu 26 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 0 (základní stav), týden 26
|
|
Subjektivní hodnocení léčby pacientem ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
Na konci dvojitě zaslepeného období (26. týden) byli účastníci dotázáni: "Jste spokojeni s výsledky injekce?"
Odpovědi mohou být: 1=nespokojen; 2=mírně spokojen; 3=spokojen; nebo 4=velmi spokojen.
|
26. týden
|
|
Počet tablet záchranné medikace použitých mezi návštěvami
Časové okno: Den 1 až týden 26
|
Acetaminofen (500 mg tablety) byl poskytnut účastníkům studie jako záchranný lék pro případ, že by během studie potřebovali lék proti bolesti.
Měl by být shrnut průměrný počet tablet záchranné medikace, data však nebyla zachycena spolehlivým způsobem, a proto nejsou uváděna.
|
Den 1 až týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů v týdnu 26
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 26
|
Účastníci byli požádáni, aby na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) označili bod nejlépe reprezentující závažnost bolesti kolena v daný den.
Levá strana VAS byla 0 = žádná bolest a pravá strana byla 100 = extrémní bolest.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako týden 26 - výchozí hodnota.
|
Den 0 (základní stav), týden 26
|
|
Procento pozorovaných respondentů Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI30) využívající vizuální analogovou škálu (VAS) k posouzení bolesti po 50stopé procházce v týdnu 26
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 26
|
Respondenti jsou identifikováni na základě výpočtu tří škál: 50stopého testu chůze na bolest, funkce (WOMAC Disability skóre) a globálního hodnocení (Patient Global Assessment Score).
Každá z jednotlivých stupnic byla vyplněna účastníkem.
Reagující osoba vykazovala značné zlepšení bolesti nebo funkce (>=50 procent a absolutní změna >=20 milimetrů) nebo zlepšení alespoň ve dvou ze tří kategorií: Bolest a/nebo funkce a/nebo škály celkového hodnocení pacienta >=20 procent a absolutní změna >=10 milimetrů.
Odezva v týdnu 26 je porovnána s výchozí hodnotou.
|
Den 0 (základní stav), týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .