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Untersuchung von 1,2 % Natriumhyaluronat zur Behandlung von schmerzhafter chronischer Osteoarthritis des Knies

13. Juni 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von 1,2 % Natriumhyaluronat zur Behandlung von schmerzhafter Osteoarthritis des Knies, mit optionaler 26-wöchiger Open-Label-Sicherheitsverlängerung

Probanden mit chronischer Osteoarthritis des Knies erhalten eine Injektion von entweder 1,2% Natriumhyaluronat oder gepufferter Kochsalzlösung, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit für 26 Wochen zu bewerten. Nach 26 Wochen können sich die Probanden für eine zweite Injektion mit 1,2 % Natriumhyaluronat entscheiden und weitere 26 Wochen nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Apex Clinical Trials, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Rx Medical Research of Arkansas, Inc
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Providence Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA-Division of Rheumatology
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Arthritis Center, PC
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • International Physicians Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sunrise Medical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tri-County Orthopaedic Center
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Center LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Lee Research Institute
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Professional Research Network of Kansas
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Palmetto Medical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Black Hills Orthopedic & Spine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Holston Medical Group
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Memorial Bone & Joint Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Osteoarthritis (OA) des Zielknies, bestätigt durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Schmerzen aufgrund von OA im Zielknie seit mindestens 6 Monaten vorhanden.
  • Während der Screening- und Baseline-Besuche benötigen die Probanden einen visuellen Analogskalenwert (VAS) (100 mm) von ≥ 41 mm und ≤ 90 mm, der unmittelbar nach einem 50-Fuß-Gehweg aufgezeichnet wird UND bei Baseline darf nicht um mehr als 10 mm abgenommen haben (Verbesserung ) von Screening.
  • Eine bilaterale anteroposteriore (AP) Röntgenaufnahme im Stehen, die OA des Zielknies bestätigt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden
  • Fähigkeit, Verfahren durchzuführen, die für die Bewertung des Schmerzindex erforderlich sind (ohne fremde Hilfe 50 Fuß auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf und runter gehen).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsfragebögen auszufüllen und die Fähigkeit, Studienanweisungen zu lesen und zu verstehen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Verletzung (einschließlich Sportverletzungen) des Zielknies innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Alle Operationen am Knie, der Hüfte und der kontralateralen Hüfte innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Große und kleine Gelenkeingriffe
  • Entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Lupus-Arthropathie oder Psoriasis-Arthritis.
  • Gicht oder Kalziumpyrophosphat (Pseudogicht) Erkrankungen des Zielknies, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind.
  • Röntgenbefunde von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie.
  • Osteonekrose beider Knie.
  • Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis, lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio.
  • Signifikanter vorderer Knieschmerz aufgrund eines diagnostizierten isolierten Patella-Femur-Syndroms oder einer Chondromalazie im Zielknie.
  • Signifikante Kniegelenksinfektion oder Hauterkrankung/-infektion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss.
  • Symptomatische Arthrose der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels, wenn dies die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Natriumhyaluronat oder phosphatgepufferte Kochsalzlösung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten.
  • Wiederkehrende Anamnese schwerer allergischer oder immunvermittelter Reaktionen oder anderer Immunerkrankungen.
  • Gefäßinsuffizienz der unteren Extremitäten oder periphere Neuropathie, die schwerwiegend genug ist, um die Studienauswertung zu beeinträchtigen.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening auf bösartige Erkrankungen, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche schriftliche Genehmigung des Sponsors vor (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Chronische Lebererkrankung und aktive Lebererkrankung, basierend auf dem Leberprofil von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und konjugiertem Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Niereninsuffizienz basierend auf Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte.
  • Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der 6-monatigen (oder 12-monatigen) Nachbeobachtung der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Lebererkrankung, schwere Koronarerkrankung, Drogenmissbrauch, gestörter Geisteszustand oder andere klinisch signifikante Zustand.
  • Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln.
  • Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde.
  • Teilnahme an einer experimentellen Produktstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: IA-SA
Jeder Teilnehmer erhielt eine einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von gepufferter Kochsalzlösung (SA) in das Zielknie und wurde in der doppelblinden Phase insgesamt 26 Wochen lang beobachtet. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, mit der Open-Label-Phase fortzufahren, in der sie eine einzelne intraartikuläre Injektion von 1,2 % Natriumhyaluronat (IA-BioHA) in das Zielknie erhalten und weitere 26 Wochen lang nachbeobachtet werden konnten.
Gerät: Gepufferte Kochsalzlösung
IA-SA wird in einer Einweg-Glasspritze mit einem Nennvolumen von 7 ml geliefert, die 5 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung enthält. Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Doppelblindperiode eine einzelne Injektion in das Zielknie.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: IA-BioHA
Jeder Teilnehmer erhielt eine einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 1,2 % Natriumhyaluronat (BioHA) in das Zielknie und wurde in der doppelblinden Phase insgesamt 26 Wochen lang beobachtet. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, mit der Open-Label-Phase fortzufahren, in der sie eine einzige intraartikuläre Injektion von 1,2 % Natriumhyaluronat (IA-BioHA) in das Zielknie erhielten und weitere 26 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
Gerät: 1,2 % Natriumhyaluronat
IA-BioHA wird in einer Einweg-Glasspritze mit einem Nennvolumen von 7 ml geliefert, die 60 mg/5 ml 1,2 % Natriumhyaluronat enthält. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der doppelblinden Phase und optional am ersten Tag der Open-Label-Phase (ungefähr Woche 27) eine einzelne Injektion in das Zielknie.
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analogue Score (VAS) Pain Score des 50-Fuß-Gehtests in Woche 26
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) bis Woche 26
Das Schmerzniveau wird vom Teilnehmer nach einem Spaziergang von 50 Fuß Länge, der vom Untersucher beobachtet wird, geschätzt. Schmerzschätzungen wurden auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimeter aufgezeichnet. Ein Wert von 0 Millimetern bedeutet, dass keine Schmerzen auftraten; ein Wert von 100 Millimetern bedeutet extreme Schmerzen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet: Woche 26 VAS-Schmerz-Score – Ausgangs-VAS-Schmerz-Score.
Tag 0 (Basislinie) bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Behinderungswerten des McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario in Woche 26
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Angepasster Mittelwert aller WOMAC-Subscores für Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm; 0 mm = keine Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten; 100 mm = extreme Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet als: Woche 26 minus Ausgangswert.
Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=20 mm zwischen dem Ausgangswert und Woche 26 auf dem 50-Fuß-Geh-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Schmerzwert.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Das Schmerzniveau wird vom Teilnehmer nach einem Spaziergang von 50 Fuß Länge, der vom Untersucher beobachtet wird, geschätzt. Schmerzschätzungen wurden auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimeter aufgezeichnet. Ein Wert von 0 Millimetern bedeutet, dass keine Schmerzen auftraten; ein Wert von 100 Millimetern bedeutet extreme Schmerzen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet: Woche 26 VAS-Schmerz-Score – Ausgangs-VAS-Schmerz-Score. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Verbesserung der Schmerzwerte um 20 mm oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, wird angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Subjektive Beurteilung der Behandlung durch den Patienten in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Am Ende der Doppelblindperiode (Woche 26) wurden die Teilnehmer gefragt: „Sind Sie mit den Ergebnissen der Injektion zufrieden?“ Mögliche Antworten: 1=unzufrieden; 2 = etwas zufrieden; 3=zufrieden; oder 4=sehr zufrieden.
Woche 26
Anzahl der Tabletten mit Notfallmedikation, die zwischen den Besuchen verwendet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Paracetamol (500-mg-Tabletten) wurde den Studienteilnehmern als Notfallmedikation für den Fall zur Verfügung gestellt, dass sie während der Studie ein Schmerzmittel benötigten. Die durchschnittliche Anzahl der Notfallmedikationstabletten hätte zusammengefasst werden sollen, die Daten wurden jedoch nicht zuverlässig erfasst und werden daher nicht berichtet.
Tag 1 bis Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung in Woche 26
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Die Teilnehmer wurden gebeten, entlang einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm den Punkt zu markieren, der die Schwere der Knieschmerzen an diesem Tag am besten repräsentiert. Die linke Seite der VAS war 0 = kein Schmerz und die rechte Seite war 100 = extreme Schmerzen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Woche 26 – Ausgangswert berechnet.
Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Prozentsatz der OARSI30 (Oarsiarthritis Research Society International)-Responder, die die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung nach einem 50-Fuß-Gehweg in Woche 26 verwenden
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 26
Responder werden basierend auf einer Berechnung von drei Skalen identifiziert: 50-Fuß-Gehtest für Schmerz, Funktion (WOMAC Disability Score) und globale Bewertungsskala (Patient Global Assessment Score). Jede der einzelnen Skalen wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Ein Responder zeigte eine erhebliche Verbesserung des Schmerzes oder der Funktion (>=50 Prozent und absolute Veränderung von >=20 Millimeter) oder eine Verbesserung in mindestens zwei von drei Kategorien: Schmerz und/oder Funktion und/oder globale Bewertungsskalen des Patienten von >=20 prozentuale und absolute Änderung >=10 Millimeter. Das Ansprechen in Woche 26 wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Tag 0 (Basislinie), Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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