Investigação do hialuronato de sódio a 1,2% para o tratamento da osteoartrite crônica dolorosa do joelho
13 de junho de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de 26 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da injeção intra-articular única de 1,2% de hialuronato de sódio para o tratamento da osteoartrite dolorosa do joelho, com extensão de segurança aberta opcional de 26 semanas
Indivíduos com osteoartrite crônica do joelho serão designados para receber uma injeção de hialuronato de sódio a 1,2% ou solução salina tamponada para avaliar sua eficácia e segurança por 26 semanas.
Após 26 semanas, os indivíduos podem optar por receber uma segunda injeção de hialuronato de sódio a 1,2% e ser acompanhados por mais 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Apex Clinical Trials, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- St. Joseph'S Mercy Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
- Southbay Pharma Research
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos
- TriWest Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA-Division of Rheumatology
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Arthritis Center, PC
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Clinical Research
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Connecticut
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Trumball, Connecticut, Estados Unidos
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- International Physicians Research
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Sunrise Medical Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Tri-County Orthopaedic Center
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Wellington, Florida, Estados Unidos
- Clinical Research Center LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Estados Unidos
- Lee Research Institute
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Professional Research Network of Kansas
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Estados Unidos
- New Jersey Physicians, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Palmetto Medical Research
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Holston Medical Group
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McKenzie, Tennessee, Estados Unidos
- McKenzie Medical Center
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite crônica (OA) do joelho alvo confirmada pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Dor devido a OA no joelho alvo presente por pelo menos 6 meses.
- Durante as visitas de triagem e linha de base, os indivíduos precisarão de uma pontuação na escala visual analógica (VAS) (100 mm) de ≥ 41 mm e ≤ 90 mm, registrada imediatamente após uma caminhada de 50 pés, E na linha de base, não pode ter diminuído > 10 mm (melhora ) da Triagem.
- Radiografia anteroposterior (AP) bilateral em pé confirmando a OA do joelho alvo.
- Capacidade e vontade de usar apenas paracetamol como medicamento analgésico (resgate) do estudo
- Capacidade de realizar procedimentos exigidos nas avaliações do índice de dor (caminhar 15 metros sem ajuda em uma superfície plana e subir e descer escadas).
- Vontade e capacidade de preencher questionários de eficácia e segurança e capacidade de ler e compreender as instruções do estudo.
- Formulário de Consentimento Informado Assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão grave (incluindo lesões esportivas) no joelho alvo nos últimos 12 meses.
- Qualquer cirurgia no joelho, quadril e quadril contralateral alvo nos últimos 12 meses.
- Procedimentos articulares maiores e menores
- Artropatias inflamatórias, como artrite reumatoide, artropatia lúpica ou artrite psoriática.
- Doenças de gota ou pirofosfato de cálcio (pseudogota) do joelho alvo que se agravaram nos últimos 6 meses.
- Achados radiográficos de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou osso grave ou deformidade articular no joelho alvo.
- Osteonecrose de qualquer joelho.
- Fibromialgia, bursite da pata de ganso, radiculopatia lombar e/ou claudicação neurogênica ou vascular.
- Dor anterior significativa no joelho devido a síndrome femoropatelar isolada diagnosticada ou condromalácia no joelho alvo.
- Infecção significativa da articulação do joelho ou distúrbio/infecção da pele nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo, se interferir na avaliação do joelho alvo.
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, hialuronato de sódio ou solução salina tamponada com fosfato.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo.
- Histórico médico recorrente de reações alérgicas ou imunomediadas graves ou outros distúrbios imunológicos.
- Insuficiência vascular de membros inferiores ou neuropatia periférica grave o suficiente para interferir na avaliação do estudo.
- Tratamento atual ou tratamento nos últimos 2 anos antes da Triagem para qualquer malignidade, a menos que seja fornecida permissão específica por escrito pelo Patrocinador (excluindo células basais ou carcinoma de células escamosas da pele).
- Doença hepática crônica e doença hepática ativa com base no perfil hepático de aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e bilirrubina conjugada > 2 vezes o limite superior do normal.
- Insuficiência renal baseada em creatinina sérica >2,0 mg/dL.
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo com base na história clínica que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo.
- Qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 6 meses (ou 12 meses) do estudo, como doença hepática, doença coronariana grave, abuso de drogas, estado mental desordenado ou outra doença clinicamente significativa doença.
- Alcoolismo atual e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos.
- Qualquer achado clinicamente significativo que colocaria o paciente em risco de saúde, impactaria o estudo ou afetaria a conclusão do estudo.
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo.
- Participação em qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 6 meses antes da Triagem, ou um estudo de droga experimental dentro de 1 mês antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: IA-SA
Cada participante recebeu uma única injeção intra-articular (IA) de solução salina tamponada (SA) no joelho alvo e foi acompanhado por um total de 26 semanas no período duplo-cego.
Os participantes tiveram a opção de continuar no período aberto no qual poderiam receber uma única injeção intra-articular de hialuronato de sódio a 1,2% (IA-BioHA) no joelho alvo e ser acompanhados por mais 26 semanas.
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IA-SA é fornecido em uma seringa de vidro descartável de 7 ml de volume nominal contendo 5 ml de solução salina tamponada com fosfato.
Os participantes recebem uma única injeção no joelho alvo no dia 1 do período duplo-cego.
Outros nomes:
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Experimental: IA-BioHA
Cada participante recebeu uma única injeção intra-articular (IA) de 1,2% de hialuronato de sódio (BioHA) no joelho alvo e foi acompanhado por um total de 26 semanas no período duplo-cego.
Os participantes tiveram a opção de continuar no período aberto no qual receberam uma única injeção intra-articular de 1,2% de hialuronato de sódio (IA-BioHA) no joelho alvo e foram acompanhados por mais 26 semanas.
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IA-BioHA é fornecido em uma seringa de vidro descartável de 7 ml de volume nominal contendo 60 mg/5 ml de hialuronato de sódio a 1,2%.
Os participantes recebem uma única injeção no joelho alvo no dia 1 do período duplo-cego e, opcionalmente, no primeiro dia do período aberto (aproximadamente na semana 27).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) da dor do teste de caminhada de 50 pés na semana 26
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a semana 26
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O nível de dor é estimado pelo participante após uma caminhada de 50 pés de comprimento que é observada pelo investigador.
As estimativas de dor foram registradas em uma escala analógica visual de 100 milímetros.
Uma pontuação de 0 milímetros significa que não houve dor; uma pontuação de 100 milímetros significa dor extrema.
A mudança da linha de base é calculada: semana 26 VAS Pain Score - Baseline VAS Pain Score.
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Dia 0 (linha de base) até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações de incapacidade do índice de osteoartrite da Universidade McMaster de Western Ontario (WOMAC) na semana 26
Prazo: Dia 0 (linha de base), semana 26
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Média ajustada de todas as subpontuações de dor, rigidez e função física do WOMAC na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm; 0 mm = sem dor, rigidez e dificuldade; 100 mm = dor extrema, rigidez e dificuldade.
Mudança da linha de base calculada como: Semana 26 menos linha de base.
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Dia 0 (linha de base), semana 26
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Porcentagem de participantes com uma melhora >=20 mm entre a linha de base e a semana 26 na pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) de caminhada de 50 pés.
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 26
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O nível de dor é estimado pelo participante após uma caminhada de 50 pés de comprimento que é observada pelo investigador.
As estimativas de dor foram registradas em uma escala analógica visual de 100 milímetros.
Uma pontuação de 0 milímetros significa que não houve dor; uma pontuação de 100 milímetros significa dor extrema.
A mudança da linha de base é calculada: semana 26 VAS Pain Score - Baseline VAS Pain Score.
É relatada a porcentagem de participantes que mostraram uma melhora de 20 mm ou mais nos escores de dor na semana 26 em comparação com a linha de base.
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Dia 0 (linha de base), Semana 26
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Avaliação subjetiva do tratamento do paciente na semana 26
Prazo: Semana 26
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No final do período duplo-cego (semana 26), os participantes foram questionados: "Você está satisfeito com os resultados da injeção?"
As respostas podem ser: 1=insatisfeito; 2=ligeiramente satisfeito; 3=satisfeito; ou 4=muito satisfeito.
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Semana 26
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Número de comprimidos de medicação de resgate usados entre as visitas
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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Acetaminofeno (comprimidos de 500 mg) foi fornecido aos participantes do estudo como um medicamento de resgate caso eles precisassem de um analgésico durante o estudo.
O número médio de comprimidos de medicação de resgate deveria ter sido resumido, no entanto, os dados não foram capturados de forma confiável e, portanto, não são relatados.
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Dia 1 até a semana 26
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente na semana 26
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 26
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Os participantes foram solicitados a marcar ao longo de uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, indicando o ponto que melhor representava a gravidade da dor no joelho naquele dia.
O lado esquerdo da EVA foi 0 = sem dor e o lado direito foi 100 = dor extrema.
A alteração da linha de base foi calculada como Semana 26 - linha de base.
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Dia 0 (linha de base), Semana 26
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Porcentagem de participantes observados da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OARSI30) usando a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor após uma caminhada de 15 metros na semana 26
Prazo: Dia 0 (linha de base), semana 26
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Os respondedores são identificados com base em um cálculo de três escalas: escalas de teste de caminhada de 50 pés para dor, função (pontuação de incapacidade WOMAC) e escalas de avaliação global (pontuação de avaliação global do paciente).
Cada uma das escalas individuais foi preenchida pelo participante.
Um respondedor apresentou melhora considerável na dor ou função (>=50 por cento e mudança absoluta de >=20 milímetros), ou melhora em pelo menos duas das três categorias: Dor e/ou Função e/ou Escalas de Avaliação Global do Paciente de >=20 variação percentual e absoluta >=10 milímetros.
A resposta na semana 26 é comparada com a linha de base.
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Dia 0 (linha de base), semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-03
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