무릎의 고통스러운 만성 골관절염 치료를 위한 1.2% 히알루론산 나트륨의 조사
2012년 6월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
무릎의 통증성 골관절염 치료를 위한 단일 관절내 주사 1.2% 히알루로네이트 나트륨의 효능 및 안전성에 대한 26주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 선택적 26주 공개 라벨 안전성 연장
무릎의 만성 골관절염이 있는 피험자는 26주 동안 효과와 안전성을 평가하기 위해 1.2% 히알루론산 나트륨 또는 완충 식염수 주사를 받도록 지정됩니다.
26주 후 피험자는 1.2% 히알루론산 나트륨의 두 번째 주사를 받고 추가 26주 동안 추적을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국
- Apex Clinical Trials, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- St. Joseph'S Mercy Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
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California
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Buena Park, California, 미국
- Southbay Pharma Research
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Burbank, California, 미국
- Providence Clinical Research
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La Mesa, California, 미국
- TriWest Research Associates
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA-Division of Rheumatology
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Santa Barbara, California, 미국
- Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
- Colorado Arthritis Center, PC
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Wheatridge, Colorado, 미국
- Front Range Clinical Research
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Connecticut
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Trumball, Connecticut, 미국
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- International Physicians Research
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국
- Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
- Sunrise Medical Research
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Leesburg, Florida, 미국
- Tri-County Orthopaedic Center
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Wellington, Florida, 미국
- Clinical Research Center LLC
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Winter Park, Florida, 미국
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta, Georgia, 미국
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Kansas
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Shawnee, Kansas, 미국
- Lee Research Institute
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Wichita, Kansas, 미국
- Professional Research Network of Kansas
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, 미국
- New Jersey Physicians, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
- Palmetto Medical Research
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국
- Holston Medical Group
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McKenzie, Tennessee, 미국
- McKenzie Medical Center
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston, Texas, 미국
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
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San Antonio, Texas, 미국
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR(American College of Rheumatology) 기준에 의해 확인된 대상 무릎의 만성 골관절염(OA).
- 대상 무릎의 OA로 인한 통증이 최소 6개월 동안 존재합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 동안, 피험자는 50피트 걷기 직후에 기록되고 기준선에서 ≥ 41mm 및 ≤ 90mm의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(100mm)가 10mm 이상 감소할 수 없어야 합니다(개선 ) 스크리닝에서.
- 대상 무릎의 OA를 확인하는 양측 기립 전후방(AP) X-레이.
- 진통제(구조) 연구 약물로 아세트아미노펜만을 사용하는 능력 및 의지
- 통증 지수 평가에 필요한 절차를 수행할 수 있는 능력(보조 없이 평평한 표면에서 50피트 걷기 및 계단 오르내리기).
- 유효성 및 안전성 설문지를 작성하려는 의지와 능력, 연구 지침을 읽고 이해할 수 있는 능력.
- 서명된 피험자 동의서 양식
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 대상 무릎에 발생한 모든 주요 부상(스포츠 부상 포함).
- 이전 12개월 이내에 대상 무릎, 엉덩이 및 반대쪽 엉덩이에 대한 모든 수술.
- 메이저 및 마이너 관절 시술
- 류마티스 관절염, 루푸스 관절병증 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증.
- 지난 6개월 이내에 발병한 대상 무릎의 통풍 또는 피로인산칼슘(가통풍) 질환.
- 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 대상 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형의 X-선 소견.
- 한쪽 무릎의 골괴사.
- 섬유 근육통, pes anserine 활액낭염, 요추 신경근 병증 및 / 또는 신경성 또는 혈관 파행.
- 대상 무릎의 고립 슬개골-대퇴 증후군 또는 연골 연화증 진단으로 인한 상당한 전방 무릎 통증.
- 연구 등록 전 6개월 이내의 중요한 표적 무릎 관절 감염 또는 피부 장애/감염.
- 대상 무릎의 평가를 방해하는 경우 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 OA.
- 아세트아미노펜, 히알루론산 나트륨 또는 인산염 완충 식염수에 대한 알려진 과민성.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 여성.
- 중증 알레르기 또는 면역 매개 반응 또는 기타 면역 질환의 재발성 병력.
- 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지 또는 말초 신경병증의 혈관 기능 부전.
- 현재 치료 또는 후원자가 특정 서면 허가를 제공하지 않는 한 모든 악성 종양에 대한 스크리닝 이전 2년 이내의 치료(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 결합 빌리루빈의 간 프로파일이 정상 상한치의 2배 이상인 만성 간 질환 및 활동성 간 질환.
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL을 기준으로 한 신부전.
- 조사자가 느끼는 임상 이력을 기반으로 임상적으로 유의미한 모든 실험실 값은 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 6개월(또는 12개월) 연구의 완료를 방해할 수 있는 간 질환, 중증 관상 동맥 질환, 약물 남용, 정신 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 모든 만성 질환 또는 상태 상태.
- 현재 알코올 중독 및/또는 현재 알려진 진통제 중독.
- 환자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 발견.
- 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 실험 장치 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1개월 이내에 실험적 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: IA-SA
각 참가자는 대상 무릎에 완충 식염수(SA)를 단일 관절 내(IA) 주사를 맞았고 이중 맹검 기간에서 총 26주 동안 추적 관찰했습니다.
참가자는 대상 무릎에 1.2% 히알루론산나트륨(IA-BioHA)을 단일 관절 내 주사를 받고 추가로 26주 동안 추적 관찰할 수 있는 오픈 라벨 기간으로 계속 진행할 수 있는 옵션이 있었습니다.
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IA-SA는 인산염 완충 식염수 5ml가 들어 있는 일회용 7ml 공칭 용량 유리 주사기로 제공됩니다.
참가자는 이중 맹검 기간의 1일차에 대상 무릎에 단일 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
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실험적: IA-바이오하
각 참가자는 대상 무릎에 1.2% 히알루론산나트륨(BioHA)을 단일 관절 내(IA) 주사로 투여받았고 이중 맹검 기간에서 총 26주 동안 추적 관찰되었습니다.
참가자는 대상 무릎에 1.2% 히알루론산나트륨(IA-BioHA)을 단일 관절 내 주사하고 추가로 26주 동안 추적 관찰하는 오픈 라벨 기간으로 계속 진행할 수 있는 선택권이 있었습니다.
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IA-BioHA는 1.2% 히알루론산 나트륨 60mg/5ml가 들어 있는 일회용 7ml 공칭 용량 유리 주사기로 공급됩니다.
참가자는 이중 맹검 기간의 1일째 및 선택적으로 공개 라벨 기간의 첫째 날(대략 27주차)에 표적 무릎에 단일 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차 50피트 보행 테스트의 시각적 아날로그 점수(VAS) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 0일차(기준선)부터 26주차까지
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조사자가 관찰한 길이 50피트를 걸은 후 참가자가 통증 수준을 추정합니다.
통증 평가는 100밀리미터 시각적 아날로그 척도로 기록되었습니다.
0 밀리미터의 점수는 통증이 없음을 의미합니다. 100밀리미터의 점수는 극심한 통증을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 계산됩니다: 26주차 VAS 통증 점수 - 기준선 VAS 통증 점수.
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0일차(기준선)부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 차에 Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index(WOMAC) 장애 점수의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준선), 26주차
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100 mm의 VAS(Visual Analog Scale)에서 모든 WOMAC 통증, 경직 및 신체 기능 하위 점수의 조정된 평균; 0 mm = 통증, 뻣뻣함 및 어려움 없음; 100mm = 극심한 통증, 뻣뻣함 및 어려움.
기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 26주 - 기준선.
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0일(기준선), 26주차
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50 Foot Walk Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수에서 기준선과 26주 사이에 20mm 이상 개선된 참가자 비율.
기간: 0일(기준선), 26주차
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조사자가 관찰한 길이 50피트를 걸은 후 참가자가 통증 수준을 추정합니다.
통증 평가는 100밀리미터 시각적 아날로그 척도로 기록되었습니다.
0 밀리미터의 점수는 통증이 없음을 의미합니다. 100밀리미터의 점수는 극심한 통증을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 계산됩니다: 26주차 VAS 통증 점수 - 기준선 VAS 통증 점수.
기준선과 비교하여 26주차에 통증 점수가 20mm 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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0일(기준선), 26주차
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26주차 치료에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 26주차
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이중 맹검 기간(26주차)이 끝날 때 참가자들에게 "주사 결과에 만족하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
대답은 다음과 같을 수 있습니다. 1=불만족; 2=약간 만족; 3=만족; 또는 4=매우 만족함.
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26주차
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방문 사이에 사용된 구조 약물의 정제 수
기간: 1일차 ~ 26주차
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아세트아미노펜(500mg 정제)은 연구 기간 동안 진통제가 필요한 경우 구조 약물로 연구 참가자에게 제공되었습니다.
구조 약물의 평균 정제 수를 요약해야 했지만 데이터가 신뢰할 수 있는 방식으로 캡처되지 않아 보고되지 않았습니다.
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1일차 ~ 26주차
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26주차에 환자 종합 평가의 기준선에서 변화
기간: 0일(기준선), 26주차
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참가자들은 그날 무릎 통증의 심각성을 가장 잘 나타내는 지점을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 따라 표시하도록 요청 받았습니다.
VAS의 좌측은 0=통증 없음이고 우측은 100=극심한 통증이었다.
기준선으로부터의 변화는 26주 - 기준선으로 계산되었습니다.
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0일(기준선), 26주차
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26주차에 50피트 걷기 후 통증을 평가하기 위해 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 관찰된 OARSI30(Osteoarthritis Research Society International) 반응자의 백분율
기간: 0일(기준선), 26주차
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응답자는 통증, 기능(WOMAC 장애 점수) 및 전체 평가(환자 전체 평가 점수) 척도에 대한 50피트 걷기 테스트의 세 가지 척도 계산을 기반으로 식별됩니다.
각 개인 척도는 참가자가 완성했습니다.
반응자는 통증 또는 기능(>=50% 및 >=20밀리미터의 절대 변화)에서 상당한 개선을 보였거나 다음 세 범주 중 적어도 두 가지에서 개선을 보였습니다. 통증 및/또는 기능 및/또는 환자 전체 평가 척도 >=20 퍼센트 및 절대 변화 >=10 밀리미터.
26주의 반응을 기준선과 비교합니다.
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0일(기준선), 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .