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Indagine sull'1,2% di ialuronato di sodio per il trattamento dell'artrosi cronica dolorosa del ginocchio

13 giugno 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di ialuronato di sodio all'1,2% per il trattamento dell'artrosi dolorosa del ginocchio, con estensione facoltativa della sicurezza in aperto di 26 settimane

I soggetti con osteoartrite cronica del ginocchio verranno assegnati a ricevere un'iniezione di ialuronato di sodio all'1,2% o soluzione salina tamponata per valutarne l'efficacia e la sicurezza per 26 settimane. Dopo 26 settimane, i soggetti possono scegliere di ricevere una seconda iniezione di ialuronato di sodio all'1,2% ed essere seguiti per altre 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Apex Clinical Trials, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Rx Medical Research of Arkansas, Inc
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Providence Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA-Division of Rheumatology
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Arthritis Center, PC
      • Wheatridge, Colorado, Stati Uniti
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Stati Uniti
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • International Physicians Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Sunrise Medical Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Tri-County Orthopaedic Center
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Research Center LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti
        • Lee Research Institute
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Professional Research Network of Kansas
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Palmetto Medical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Black Hills Orthopedic & Spine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Holston Medical Group
      • McKenzie, Tennessee, Stati Uniti
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Memorial Bone & Joint Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi cronica (OA) del ginocchio bersaglio confermata dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Dolore dovuto a OA nel ginocchio bersaglio presente da almeno 6 mesi.
  • Durante le visite di screening e di riferimento, i soggetti richiederanno un punteggio della scala analogica visiva (VAS) (100 mm) di ≥ 41 mm e ≤ 90 mm, registrato immediatamente dopo una camminata di 50 piedi, E al basale, non possono essere diminuiti di > 10 mm (miglioramento ) da Screening.
  • Una radiografia bilaterale in posizione anteroposteriore (AP) che conferma l'OA del ginocchio bersaglio.
  • Capacità e disponibilità a utilizzare solo paracetamolo come farmaco in studio analgesico (salvataggio).
  • Capacità di eseguire le procedure richieste dalle valutazioni dell'indice del dolore (camminare senza assistenza per 50 piedi su una superficie piana e salire e scendere le scale).
  • Disponibilità e capacità di completare questionari su efficacia e sicurezza e capacità di leggere e comprendere le istruzioni dello studio.
  • Modulo di consenso informato del soggetto firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione grave (comprese le lesioni sportive) al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti.
  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio, all'anca e all'anca controlaterale bersaglio nei 12 mesi precedenti.
  • Interventi articolari maggiori e minori
  • Artropatie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artropatia lupica o l'artrite psoriasica.
  • Gotta o malattie da pirofosfato di calcio (pseudogout) del ginocchio bersaglio che si sono riacutizzate nei 6 mesi precedenti.
  • Reperti radiografici di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio.
  • Osteonecrosi di entrambi i ginocchi.
  • Fibromialgia, borsite da pes anserina, radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare.
  • Significativo dolore anteriore al ginocchio dovuto a sindrome patella-femorale isolata diagnosticata o condromalacia nel ginocchio bersaglio.
  • Infezione significativa dell'articolazione del ginocchio bersaglio o disturbo / infezione della pelle nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia, se interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio.
  • Ipersensibilità nota al paracetamolo, allo ialuronato di sodio o alla soluzione salina tamponata con fosfato.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio.
  • Storia medica ricorrente di gravi reazioni allergiche o immuno-mediate o altri disturbi immunitari.
  • Insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio.
  • Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti lo Screening per qualsiasi tumore maligno, a meno che non venga fornita specifica autorizzazione scritta dallo Sponsor (escluso il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle).
  • Malattia epatica cronica e malattia epatica attiva basate sul profilo epatico di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e bilirubina coniugata >2 volte il limite superiore della norma.
  • Insufficienza renale basata su creatinina sierica >2,0 mg/dL.
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo basato sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.
  • Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento del follow-up di 6 mesi (o 12 mesi) dello studio, come malattie del fegato, malattie coronariche gravi, abuso di droghe, stato mentale disordinato o altro clinicamente significativo condizione.
  • Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici.
  • Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su dispositivo entro 6 mesi prima dello Screening o a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima dello Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: IA-SA
Ogni partecipante ha ricevuto una singola iniezione intra-articolare (IA) di soluzione salina tamponata (SA) nel ginocchio bersaglio ed è stato seguito per un totale di 26 settimane nel periodo in doppio cieco. I partecipanti avevano la possibilità di continuare nel periodo in aperto in cui potevano ricevere una singola iniezione intra-articolare di ialuronato di sodio all'1,2% (IA-BioHA) nel ginocchio bersaglio ed essere seguiti per ulteriori 26 settimane.
Dispositivo: Soluzione salina tamponata
IA-SA è fornito in una siringa di vetro monouso da 7 ml di volume nominale contenente 5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato. Ai partecipanti viene somministrata una singola iniezione nel ginocchio target il giorno 1 del periodo in doppio cieco.
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: IA-BioHA
Ogni partecipante ha ricevuto una singola iniezione intra-articolare (IA) di ialuronato di sodio all'1,2% (BioHA) nel ginocchio bersaglio ed è stato seguito per un totale di 26 settimane nel periodo in doppio cieco. I partecipanti avevano la possibilità di continuare nel periodo in aperto in cui hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di ialuronato di sodio all'1,2% (IA-BioHA) nel ginocchio bersaglio e sono stati seguiti per ulteriori 26 settimane.
Dispositivo: 1,2% di ialuronato di sodio
IA-BioHA è fornito in una siringa di vetro monouso da 7 ml di volume nominale contenente 60 mg/5 ml di ialuronato di sodio all'1,2%. Ai partecipanti viene somministrata una singola iniezione nel ginocchio bersaglio il giorno 1 del periodo in doppio cieco e facoltativamente il primo giorno del periodo in aperto (approssimativamente la settimana 27).
Altri nomi:
  • ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Score) del test del cammino di 50 piedi alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 26
Il livello di dolore è stimato dal partecipante dopo una camminata di 50 piedi di lunghezza che viene osservata dall'investigatore. Le stime del dolore sono state registrate su una scala analogica visiva di 100 millimetri. Un punteggio di 0 millimetri significa che non c'era dolore; un punteggio di 100 millimetri significa dolore estremo. Viene calcolata la variazione rispetto al basale: settimana 26 Punteggio del dolore VAS - Punteggio del dolore VAS al basale.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di disabilità del Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 26
Media aggiustata di tutti i sottopunteggi di dolore, rigidità e funzione fisica WOMAC su Visual Analog Scale (VAS) di 100 mm; 0 mm = nessun dolore, rigidità e difficoltà; 100 mm = estremo dolore, rigidità e difficoltà. Variazione rispetto al basale calcolata come: Settimana 26 meno il basale.
Giorno 0 (basale), settimana 26
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=20 mm tra il basale e la settimana 26 sul punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) del cammino di 50 piedi.
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 26
Il livello di dolore è stimato dal partecipante dopo una camminata di 50 piedi di lunghezza che viene osservata dall'investigatore. Le stime del dolore sono state registrate su una scala analogica visiva di 100 millimetri. Un punteggio di 0 millimetri significa che non c'era dolore; un punteggio di 100 millimetri significa dolore estremo. Viene calcolata la variazione rispetto al basale: settimana 26 Punteggio del dolore VAS - Punteggio del dolore VAS al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento di 20 mm o superiore nei punteggi del dolore alla settimana 26 rispetto al basale.
Giorno 0 (basale), settimana 26
Valutazione soggettiva del paziente del trattamento alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Alla fine del periodo in doppio cieco (settimana 26), ai partecipanti è stato chiesto: "Sei soddisfatto dei risultati dell'iniezione?" Le risposte potrebbero essere: 1=insoddisfatto; 2=poco soddisfatto; 3=soddisfatto; oppure 4=molto soddisfatto.
Settimana 26
Numero di compresse di farmaci di salvataggio utilizzate tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
L'acetaminofene (compresse da 500 mg) è stato fornito ai partecipanti allo studio come farmaco di salvataggio nel caso in cui avessero bisogno di un antidolorifico durante lo studio. Il numero medio di compresse di farmaci di emergenza avrebbe dovuto essere riassunto, tuttavia i dati non sono stati acquisiti in modo affidabile e pertanto non vengono riportati.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 26
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare lungo una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm indicando il punto che meglio rappresentava la gravità del dolore al ginocchio quel giorno. Il lato sinistro della VAS era 0=nessun dolore e il lato destro era 100=dolore estremo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Settimana 26 - Basale.
Giorno 0 (basale), settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno risposto alla ricerca sull'osteoartrosi osservata dalla Society International (OARSI30) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore dopo una camminata di 50 piedi alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 26
I soccorritori vengono identificati sulla base di un calcolo di tre scale: test del cammino di 50 piedi per dolore, funzione (punteggio di disabilità WOMAC) e scale di valutazione globale (punteggio di valutazione globale del paziente). Ciascuna delle singole scale è stata completata dal partecipante. Un rispondente ha mostrato un notevole miglioramento del dolore o della funzione (>=50 percento e variazione assoluta di>=20 millimetri), o un miglioramento in almeno due delle tre categorie: Dolore e/o funzione e/o scale di valutazione globale del paziente di>=20 percentuale e variazione assoluta >=10 millimetri. La risposta alla settimana 26 viene confrontata con il basale.
Giorno 0 (basale), settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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