1,2-prosenttisen natriumhyaluronaatin tutkimus kivuliaan kroonisen polven nivelrikon hoitoon
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
26 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden nivelensisäisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta 1,2 % natriumhyaluronaattia polven nivelrikon hoitoon valinnaisen 26 viikon avoimen turvalisäkkeen kanssa
Potilaat, joilla on krooninen polven nivelrikko, saavat injektion joko 1,2 % natriumhyaluronaattia tai puskuroitua suolaliuosta sen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 26 viikon ajan.
26 viikon kuluttua koehenkilöt voivat halutessaan saada toisen 1,2 % natriumhyaluronaattiruiskeen, jota seurataan vielä 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
- Apex Clinical Trials, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Yhdysvallat
- Providence Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA-Division of Rheumatology
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Arthritis Center, PC
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat
- Front Range Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Yhdysvallat
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- International Physicians Research
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Sunrise Medical Research
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
- Tri-County Orthopaedic Center
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Research Center LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat
- Lee Research Institute
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Professional Research Network of Kansas
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
- Holston Medical Group
-
McKenzie, Tennessee, Yhdysvallat
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen polven krooninen nivelrikko (OA), American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien vahvistama.
- OA:sta johtuvaa kipua kohdepolvessa vähintään 6 kuukautta.
- Seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana koehenkilöt tarvitsevat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän (100 mm) ≥ 41 mm ja ≤ 90 mm, joka on kirjattu välittömästi 50 jalan kävelyn jälkeen, JA lähtötasolla ei voi olla laskenut > 10 mm (parannus). ) näytöksestä.
- Kahdenvälinen seisova anteroposterior (AP) -röntgenkuva, joka vahvistaa kohdepolven OA:n.
- Kyky ja halu käyttää vain asetaminofeenia analgeettisena (pelastus)tutkimuslääkkeenä
- Kyky suorittaa kipuindeksin arvioinnissa vaadittuja toimenpiteitä (kävely ilman apua 50 jalkaa tasaisella pinnalla ja portaita ylös ja alas).
- Halu ja kyky täyttää teho- ja turvallisuuskyselyt sekä kyky lukea ja ymmärtää tutkimusohjeita.
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät vammat (mukaan lukien urheiluvammat) kohdepolvessa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Kaikki kohdepolven, lonkan ja vastakkaisen lonkan leikkaukset edellisten 12 kuukauden aikana.
- Suuret ja pienet niveltoimenpiteet
- Tulehdukselliset nivelsairaudet, kuten nivelreuma, lupusartropatia tai psoriaattinen niveltulehdus.
- Kohdepolven kihti tai kalsiumpyrofosfaatti (pseudogout) -taudit, jotka ovat pahentuneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Röntgenlöydökset akuuteista murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta, avaskulaarisesta nekroosista ja/tai vakavasta luun tai nivelen epämuodostuksesta kohdepolvessa.
- Jommankumman polven osteonekroosi.
- Fibromyalgia, pes anserine bursitis, lannerangan radikulopatia ja/tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen.
- Merkittävä anterior polvikipu, joka johtuu diagnosoidusta eristetystä polvilumpion ja reisiluun oireyhtymästä tai chondromalaciasta kohdepolvessa.
- Merkittävä kohdepolviniveltulehdus tai ihosairaus/infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA, jos se häiritsisi kohdepolven arviointia.
- Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille, natriumhyaluronaatille tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, sekä ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan.
- Toistuva sairaushistoria vaikeista allergisista tai immuunivälitteisistä reaktioista tai muista immuunihäiriöistä.
- Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta tai perifeerinen neuropatia, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia.
- Nykyinen hoito tai hoito edellisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa maligniteetin varalta, ellei sponsorilta ole erityistä kirjallista lupaa (pois lukien ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
- Krooninen maksasairaus ja aktiivinen maksasairaus, joka perustuu aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) ja konjugoidun bilirubiinin maksaprofiiliin, joka on > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Munuaisten vajaatoiminta perustuu seerumin kreatiniiniarvoon >2,0 mg/dl.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen 6 kuukauden (tai 12 kuukauden) seurantaa, kuten maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti, huumeiden väärinkäyttö, häiriintynyt mielentila tai muu kliinisesti merkittävä kunto.
- Nykyinen alkoholismi ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaisi potilaan terveysriskiin, vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen.
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta.
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kokeelliseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: IA-SA
Jokainen osallistuja sai yhden intraartikulaarisen (IA) injektion puskuroitua suolaliuosta (SA) kohdepolveen, ja häntä seurattiin yhteensä 26 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
Osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa avoimeen jaksoon, jolloin he saattoivat saada yhden nivelensisäisen 1,2-prosenttisen natriumhyaluronaattiruiskeen (IA-BioHA) kohdepolveen, ja heitä seurattiin vielä 26 viikon ajan.
|
IA-SA toimitetaan kertakäyttöisessä 7 ml:n nimellistilavuuden lasisessa ruiskussa, joka sisältää 5 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta.
Osallistujille annetaan yksi injektio kohdepolveen kaksoissokkojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IA-BioHA
Jokainen osallistuja sai yhden intraartikulaarisen (IA) injektion 1,2 % natriumhyaluronaattia (BioHA) kohdepolveen, ja häntä seurattiin yhteensä 26 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
Osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa avoimeen jaksoon, jolloin he saivat yhden nivelensisäisen 1,2-prosenttisen natriumhyaluronaatin (IA-BioHA) injektion kohdepolveen ja heitä seurattiin vielä 26 viikon ajan.
|
IA-BioHA toimitetaan kertakäyttöisessä 7 ml:n nimellistilavuuden lasiruiskussa, joka sisältää 60 mg/5 ml 1,2 % natriumhyaluronaattia.
Osallistujille annetaan yksi injektio kohdepolveen kaksoissokkojakson päivänä 1 ja valinnaisesti avoimen jakson ensimmäisenä päivänä (noin viikko 27).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteessä 50 jalan kävelytestissä viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila) viikkoon 26
|
Osallistuja arvioi kivun tason 50 jalan pituisen kävelyn jälkeen, jonka tutkija tarkkailee.
Kipuarviot kirjattiin 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla.
Pistemäärä 0 millimetriä tarkoittaa, että kipua ei ollut; 100 millimetrin pistemäärä tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Muutos lähtötasosta lasketaan: viikko 26 VAS-kipupisteet - VAS-kipupisteet lähtötilanteessa.
|
Päivä 0 (perustila) viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) vammaisuuspisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 26
|
Kaikkien WOMAC-kivun, jäykkyyden ja fyysisten toimintojen alapisteiden sovitettu keskiarvo Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 100 mm; 0 mm = ei kipua, jäykkyyttä ja vaikeuksia; 100 mm = äärimmäinen kipu, jäykkyys ja vaikeus.
Muutos lähtötasosta laskettu seuraavasti: Viikko 26 miinus lähtötaso.
|
Päivä 0 (perustilanne), viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=20 mm parannus lähtötilanteen ja viikon 26 välillä 50 jalan kävely Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 26
|
Osallistuja arvioi kivun tason 50 jalan pituisen kävelyn jälkeen, jonka tutkija tarkkailee.
Kipuarviot kirjattiin 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla.
Pistemäärä 0 millimetriä tarkoittaa, että kipua ei ollut; 100 millimetrin pistemäärä tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Muutos lähtötasosta lasketaan: viikko 26 VAS-kipupisteet - VAS-kipupisteet lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kipupisteet paranivat 20 mm tai enemmän viikolla 26 verrattuna lähtötasoon, raportoidaan.
|
Päivä 0 (perustila), viikko 26
|
|
Hoidon subjektiivinen potilasarvio viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kaksoissokkojakson lopussa (viikko 26) osallistujilta kysyttiin: "Oletko tyytyväinen injektion tuloksiin?"
Vastaukset voisivat olla: 1=tyytymätön; 2=hieman tyytyväinen; 3 = tyytyväinen; tai 4 = erittäin tyytyväinen.
|
Viikko 26
|
|
Käyntien välillä käytettyjen pelastuslääketablettien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
|
Asetaminofeenia (500 mg tabletteja) annettiin tutkimukseen osallistujille pelastuslääkkeenä siltä varalta, että he tarvitsivat kipulääkettä tutkimuksen aikana.
Pelastuslääketablettien keskimääräinen määrä olisi pitänyt tehdä yhteenvetona, mutta tietoja ei kuitenkaan kerätty luotettavalla tavalla, joten niitä ei raportoida.
|
Päivä 1 - viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden kokonaisarvioinnissa viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 26
|
Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, mikä osoittaa pisteen, joka parhaiten edustaa polvikivun vakavuutta sinä päivänä.
VAS:n vasen puoli oli 0 = ei kipua ja oikea puoli oli 100 = voimakas kipu.
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkona 26 - lähtötilanne.
|
Päivä 0 (perustila), viikko 26
|
|
Havaittujen osteoartriitti Research Society Internationalin (OARSI30) prosenttiosuus vastaajista, jotka käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen kipua 50 jalan kävelyn jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 26
|
Vastaajat tunnistetaan kolmen asteikon laskelman perusteella: 50 jalan kävelytesti kivun, toiminnan (WOMAC Disability score) ja globaalin arvioinnin (Patient Global Assessment Score) asteikot.
Osallistuja täytti jokaisen yksittäisen asteikon.
Vastaaja osoitti huomattavaa parannusta kivussa tai toiminnassa (>=50 prosenttia ja absoluuttinen muutos >=20 millimetriä) tai parannusta ainakin kahdessa kolmesta kategoriasta: Kivun ja/tai toiminnan ja/tai potilaan yleisarvioinnin asteikot >=20 prosenttia ja absoluuttinen muutos >=10 millimetriä.
Viikon 26 vastetta verrataan lähtötasoon.
|
Päivä 0 (perustilanne), viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .