Undersøgelse af 1,2 % natriumhyaluronat til behandling af smertefuld kronisk slidgigt i knæet
13. juni 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
En 26 ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af enkelt intraartikulær injektion 1,2 % natriumhyaluronat til behandling af smertefuld slidgigt i knæet, med valgfri 26-ugers Open-Label sikkerhedsforlængelse
Forsøgspersoner med kronisk slidgigt i knæet vil blive tildelt en injektion med enten 1,2 % natriumhyaluronat eller bufferet saltvand for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed i 26 uger.
Efter 26 uger kan forsøgspersonerne vælge at modtage en anden injektion med 1,2 % natriumhyaluronat og følges i yderligere 26 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
596
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater
- Apex Clinical Trials, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Forenede Stater
- Providence Clinical Research
-
La Mesa, California, Forenede Stater
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA-Division of Rheumatology
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater
- Colorado Arthritis Center, PC
-
Wheatridge, Colorado, Forenede Stater
- Front Range Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Forenede Stater
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- International Physicians Research
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
- Sunrise Medical Research
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
- Tri-County Orthopaedic Center
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
- Clinical Research Center LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Forenede Stater
- Lee Research Institute
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Professional Research Network of Kansas
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Forenede Stater
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
- Holston Medical Group
-
McKenzie, Tennessee, Forenede Stater
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk slidgigt (OA) i målknæet bekræftet af American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Smerter på grund af OA i målknæet til stede i mindst 6 måneder.
- Under screening og baselinebesøg vil forsøgspersoner kræve en visuel analog skala (VAS)-score (100 mm) på ≥ 41 mm og ≤ 90 mm, optaget umiddelbart efter en 50-fods gang, OG ved baseline, kan ikke være faldet >10 mm (forbedring) ) fra Screening.
- Et bilateralt stående anteroposterior (AP) røntgenbillede, der bekræfter OA i målknæet.
- Evne og vilje til kun at bruge acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedicin
- Evne til at udføre procedurer, der kræves af smerteindeksevalueringerne (uassisteret gå 50 fod på en flad overflade og gå op og ned af trapper).
- Vilje og evne til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og evne til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner.
- Underskrevet formular til informeret samtykke fra emnet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større skade (inklusive sportsskader) på målknæet inden for de foregående 12 måneder.
- Enhver operation af målknæet, hoften og kontralateral hofte inden for de foregående 12 måneder.
- Større og mindre artikulære procedurer
- Inflammatoriske artropatier såsom leddegigt, lupusartropati eller psoriasisarthritis.
- Gigt eller calciumpyrophosphat (pseudogout) sygdomme i målknæet, der er blusset op inden for de foregående 6 måneder.
- Røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet.
- Osteonekrose i begge knæ.
- Fibromyalgi, pes anserine bursitis, lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
- Betydelige forreste knæsmerter på grund af diagnosticeret isoleret patella-femoral syndrom eller chondromalaci i målknæet.
- Signifikant målknæledsinfektion eller hudlidelse/-infektion inden for de seneste 6 måneder forud for studieoptagelse.
- Symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, hvis det ville forstyrre evalueringen af målknæet.
- Kendt overfølsomhed over for acetaminophen, natriumhyaluronat eller fosfatbufret saltopløsning.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden.
- Tilbagevendende sygehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser.
- Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen.
- Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screening for enhver malignitet, medmindre specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsoren (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
- Kronisk leversygdom og aktiv leversygdom baseret på leverprofil af aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og konjugeret bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse.
- Nyreinsufficiens baseret på serumkreatinin >2,0 mg/dL.
- Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen.
- Enhver interkurrent kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre afslutningen af den 6-måneders (eller 12-måneders) opfølgning af undersøgelsen, såsom leversygdom, svær koronarsygdom, stofmisbrug, forstyrret mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand.
- Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt afhængighed af smertestillende medicin.
- Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe patienten i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen.
- Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver eksperimentel enhedsundersøgelse inden for 6 måneder før screeningen eller en eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før screeningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: IA-SA
Hver deltager modtog en enkelt intraartikulær (IA) injektion af bufferet saltvand (SA) i målknæet og blev fulgt i i alt 26 uger i den dobbeltblindede periode.
Deltagerne havde mulighed for at fortsætte ind i den åbne periode, hvor de kunne modtage en enkelt intraartikulær injektion af 1,2 % natriumhyaluronat (IA-BioHA) i målknæet og følges i yderligere 26 uger.
|
IA-SA leveres i en engangsglassprøjte på 7 ml nominelt volumen indeholdende 5 ml fosfatbufret saltvand.
Deltagerne får en enkelt injektion i målknæet på dag 1 i den dobbeltblindede periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IA-BioHA
Hver deltager modtog en enkelt intraartikulær (IA) injektion af 1,2 % natriumhyaluronat (BioHA) i målknæet og blev fulgt i i alt 26 uger i den dobbeltblindede periode.
Deltagerne havde mulighed for at fortsætte ind i den åbne periode, hvor de modtog en enkelt intraartikulær injektion af 1,2 % natriumhyaluronat (IA-BioHA) i målknæet og blev fulgt i yderligere 26 uger.
|
IA-BioHA leveres i en engangsglassprøjte på 7 ml nominelt volumen indeholdende 60 mg/5 ml 1,2 % natriumhyaluronat.
Deltagerne får en enkelt injektion i målknæet på dag 1 i den dobbeltblindede periode og eventuelt på den første dag i den åbne periode (ca. uge 27).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Score (VAS) smertescore for 50-fods gangtesten i uge 26
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) til og med uge 26
|
Smerteniveauet estimeres af deltageren efter en gåtur på 50 fod i længden, som observeres af investigator.
Smerteestimater blev registreret på en 100 millimeter visuel analog skala.
En score på 0 millimeter betyder, at der ikke var smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte.
Ændring fra baseline beregnes: uge 26 VAS Pain Score - Baseline VAS Pain Score.
|
Dag 0 (basislinje) til og med uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) handicapscore i uge 26
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge 26
|
Justeret gennemsnit af alle WOMAC smerter, stivhed og fysisk funktion subscores på Visual Analog Scale (VAS) på 100 mm; 0 mm = ingen smerter, stivhed og besvær; 100 mm = ekstrem smerte, stivhed og besvær.
Ændring fra baseline beregnet som: Uge 26 minus baseline.
|
Dag 0 (basislinje), uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med en >=20 mm forbedring mellem baseline og uge 26 på 50 Foot Walk Visual Analogue Scale (VAS) smertescore.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge 26
|
Smerteniveauet estimeres af deltageren efter en gåtur på 50 fod i længden, som observeres af investigator.
Smerteestimater blev registreret på en 100 millimeter visuel analog skala.
En score på 0 millimeter betyder, at der ikke var smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte.
Ændring fra baseline beregnes: uge 26 VAS Pain Score - Baseline VAS Pain Score.
Procentdelen af deltagere, der viste en forbedring på 20 mm eller mere i smertescore i uge 26 sammenlignet med baseline, er rapporteret.
|
Dag 0 (basislinje), uge 26
|
|
Subjektiv patientvurdering af behandling i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
I slutningen af den dobbeltblindede periode (uge 26) blev deltagerne spurgt: "Er du tilfreds med resultatet af injektionen?"
Svarene kunne være: 1=utilfreds; 2=lidt tilfreds; 3=tilfreds; eller 4=meget tilfreds.
|
Uge 26
|
|
Antal tabletter med redningsmedicin brugt mellem besøgene
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
|
Acetaminophen (500 mg tabletter) blev givet til undersøgelsesdeltagere som en redningsmedicin i tilfælde af, at de havde brug for smertestillende medicin under undersøgelsen.
Det gennemsnitlige antal tabletter med redningsmedicin skulle have været opsummeret, men dataene blev ikke registreret på en pålidelig måde og rapporteres derfor ikke.
|
Dag 1 til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment i uge 26
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge 26
|
Deltagerne blev bedt om at markere langs en 100 mm visuel analog skala (VAS), der angiver det punkt, der bedst repræsenterer sværhedsgraden af knæsmerterne den dag.
Venstre side af VAS var 0 = ingen smerte og højre side var 100 = ekstrem smerte.
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 26 - baseline.
|
Dag 0 (basislinje), uge 26
|
|
Procentdel af observerede osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter, der bruger den visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere smerte efter en 50-fods gåtur i uge 26
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge 26
|
Responders identificeres ud fra en beregning af tre skalaer: 50-fods gangtest for smerte, funktion (WOMAC Disability score) og global vurdering (Patient Global Assessment Score) skalaer.
Hver af de individuelle skalaer blev udfyldt af deltageren.
En responder viste betydelig forbedring i smerte eller funktion (>=50 procent og absolut ændring på >=20 millimeter) eller forbedring i mindst to af tre kategorier: Smerte og/eller funktion og/eller Patient Global Assessment skalaer på >=20 procent og absolut ændring >=10 millimeter.
Respons i uge 26 sammenlignes med baseline.
|
Dag 0 (basislinje), uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .