1,2%-os nátrium-hialuronát vizsgálata fájdalmas, krónikus térdízületi gyulladás kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A céltérd krónikus osteoarthritise (OA), amelyet az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai igazoltak.
• Az OA okozta fájdalom a céltérdben legalább 6 hónapig fennáll.
• A szűrés és a kiindulási vizitek során az alanyoknak ≥ 41 mm-es és ≤ 90 mm-es vizuális analóg skála (100 mm) pontszámra van szükségük, amelyet közvetlenül egy 50 méteres séta után kell rögzíteni, ÉS az alapvonalon nem csökkenthet 10 mm-nél nagyobb mértékben (javulás). ) a Szűrésből.
• Kétoldali álló anteroposterior (AP) röntgenfelvétel, amely megerősíti a céltérd OA-ját.
• Képesség és hajlandóság csak az acetaminofen alkalmazására fájdalomcsillapító (mentő) vizsgálati gyógyszerként
• Képesség a fájdalomindex értékeléséhez szükséges eljárások végrehajtására (segítség nélküli séta 50 láb sima felületen, fel-le menés lépcsőn).
• Hajlandóság és képesség a hatékonysági és biztonságossági kérdőívek kitöltésére, valamint a vizsgálati utasítások elolvasásának és megértésének képessége.
• Aláírt alany tájékozott beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos sérülés (beleértve a sportsérüléseket) a céltérdben az előző 12 hónapban.
• Bármilyen műtét a cél térdén, csípőjén és ellenoldali csípőjén az előző 12 hónapon belül.
• Kisebb és nagyobb ízületi eljárások
• Gyulladásos ízületi bántalmak, például rheumatoid arthritis, lupus arthropathia vagy psoriaticus ízületi gyulladás.
• A céltérd köszvényes vagy kalcium-pirofoszfát (pszeudogout) betegségei, amelyek az elmúlt 6 hónapban fellángoltak.
• Akut törések, súlyos csontsűrűség-csökkenés, vascularis nekrózis és/vagy súlyos csont- vagy ízületi deformitás röntgenlelete a céltérdben.
• Mindkét térd osteonecrosise.
• Fibromyalgia, pes anserine bursitis, ágyéki radiculopathia és/vagy neurogén vagy vaszkuláris claudicatio.
• Jelentős elülső térdfájdalom diagnosztizált izolált patella-femoralis szindróma vagy chondromalacia miatt a céltérdben.
• Jelentős céltérdízületi fertőzés vagy bőrbetegség/fertőzés a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
• A csípő, a gerinc vagy a boka tüneti OA-ja, ha ez zavarná a céltérd értékelését.
• Az acetaminofénnel, nátrium-hialuronáttal vagy foszfáttal pufferolt sóoldattal szembeni ismert túlérzékenység.
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem vállalják, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
• Súlyos allergiás vagy immunmediált reakciók vagy egyéb immunrendszeri rendellenességek visszatérő kórtörténete.
• Az alsó végtagok érelégtelensége vagy perifériás neuropátia elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat értékelését.
• Aktuális kezelés vagy az előző 2 éven belüli kezelés Bármilyen rosszindulatú daganat szűrése előtt, kivéve, ha a Támogató erre külön írásos engedélyt ad (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját).
• Krónikus májbetegség és aktív májbetegség az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-transzamináz (ALT) és a konjugált bilirubin májprofilja alapján, amely a normálérték felső határának kétszerese.
• Veseelégtelenség a szérum kreatinin >2,0 mg/dl alapján.
• Bármely klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a klinikai anamnézis alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
• Bármilyen interkurrens krónikus betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat 6 hónapos (vagy 12 hónapos) nyomon követését, mint például májbetegség, súlyos koszorúér-betegség, kábítószerrel való visszaélés, zavaros mentális állapot vagy egyéb klinikailag jelentős feltétel.
• Jelenlegi alkoholizmus és/vagy bármely ismert jelenlegi fájdalomcsillapító-függőség.
• Bármilyen klinikailag jelentős lelet, amely a beteget egészségügyi kockázatnak teszi ki, befolyásolja a vizsgálatot vagy befolyásolja a vizsgálat befejezését.
• Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését.
• Részvétel bármilyen kísérleti eszköz vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy kísérleti gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül