Investigación de hialuronato de sodio al 1,2 % para el tratamiento de la osteoartritis crónica dolorosa de la rodilla
13 de junio de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio de 26 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de una inyección intraarticular única de hialuronato de sodio al 1,2 % para el tratamiento de la osteoartritis dolorosa de la rodilla, con extensión de seguridad abierta opcional de 26 semanas
A los sujetos con osteoartritis crónica de la rodilla se les asignará una inyección de hialuronato de sodio al 1,2 % o solución salina tamponada para evaluar su eficacia y seguridad durante 26 semanas.
Después de 26 semanas, los sujetos pueden optar por recibir una segunda inyección de hialuronato de sodio al 1,2 % y seguir durante otras 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
- Apex Clinical Trials, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- St. Joseph'S Mercy Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
- Southbay Pharma Research
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos
- TriWest Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA-Division of Rheumatology
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Arthritis Center, PC
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Clinical Research
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Connecticut
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Trumball, Connecticut, Estados Unidos
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- International Physicians Research
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Sunrise Medical Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Tri-County Orthopaedic Center
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Wellington, Florida, Estados Unidos
- Clinical Research Center LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Estados Unidos
- Lee Research Institute
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Professional Research Network of Kansas
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Estados Unidos
- New Jersey Physicians, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Palmetto Medical Research
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Holston Medical Group
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McKenzie, Tennessee, Estados Unidos
- McKenzie Medical Center
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis crónica (OA) de la rodilla objetivo confirmada por los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Dolor debido a OA en la rodilla diana presente durante al menos 6 meses.
- Durante las visitas de selección y de referencia, los sujetos requerirán una puntuación de escala analógica visual (VAS) (100 mm) de ≥ 41 mm y ≤ 90 mm, registrada inmediatamente después de una caminata de 50 pies, Y en la línea de base, no puede haber disminuido > 10 mm (mejoría ) de Proyección.
- Una radiografía anteroposterior (AP) bilateral de pie que confirma la osteoartritis de la rodilla objetivo.
- Capacidad y disposición para usar solo paracetamol como medicamento analgésico (de rescate) del estudio
- Capacidad para realizar los procedimientos requeridos de las evaluaciones del índice de dolor (caminar sin ayuda 50 pies sobre una superficie plana y subir y bajar escaleras).
- Voluntad y capacidad para completar cuestionarios de eficacia y seguridad y capacidad para leer y comprender las instrucciones del estudio.
- Formulario de consentimiento informado del sujeto firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión importante (incluidas las lesiones deportivas) en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores.
- Cualquier cirugía en la rodilla, la cadera y la cadera contralateral objetivo en los 12 meses anteriores.
- Procedimientos articulares mayores y menores.
- Artropatías inflamatorias como la artritis reumatoide, la artropatía lúpica o la artritis psoriásica.
- Enfermedades de gota o pirofosfato de calcio (pseudogota) de la rodilla objetivo que han empeorado en los 6 meses anteriores.
- Hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad ósea o articular severa en la rodilla objetivo.
- Osteonecrosis de cualquiera de las rodillas.
- Fibromialgia, bursitis del pie anserino, radiculopatía lumbar y/o claudicación neurógena o vascular.
- Dolor importante en la parte anterior de la rodilla debido a un síndrome rotuliano-femoral aislado diagnosticado o condromalacia en la rodilla objetivo.
- Infección significativa de la articulación de la rodilla objetivo o trastorno/infección de la piel en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- OA sintomática de las caderas, la columna vertebral o el tobillo, si interfiere con la evaluación de la rodilla objetivo.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol, al hialuronato de sodio o a la solución salina tamponada con fosfato.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no acepten continuar con un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.
- Antecedentes médicos recurrentes de reacciones alérgicas o inmunitarias graves u otros trastornos inmunitarios.
- Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores o neuropatía periférica lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del estudio.
- Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la detección de cualquier malignidad a menos que el patrocinador proporcione un permiso específico por escrito (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel).
- Enfermedad hepática crónica y enfermedad hepática activa según el perfil hepático de aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y bilirrubina conjugada > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Insuficiencia renal basada en creatinina sérica >2,0 mg/dL.
- Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo basado en el historial clínico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del seguimiento de 6 meses (o 12 meses) del estudio, como enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave, abuso de drogas, estado mental desordenado u otra enfermedad clínicamente significativa. condición.
- Alcoholismo actual y/o cualquier adicción actual conocida a medicamentos para el dolor.
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al paciente en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
- Participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, o un estudio experimental de medicamentos dentro de 1 mes antes de la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: IA-SA
Cada participante recibió una única inyección intraarticular (IA) de solución salina tamponada (SA) en la rodilla objetivo y se le dio seguimiento durante un total de 26 semanas en el período doble ciego.
Los participantes tenían la opción de continuar con el período abierto en el que podían recibir una única inyección intraarticular de hialuronato de sodio al 1,2 % (IA-BioHA) en la rodilla objetivo y recibir seguimiento durante 26 semanas adicionales.
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IA-SA se suministra en una jeringa de vidrio desechable de 7 ml de volumen nominal que contiene 5 ml de solución salina tamponada con fosfato.
Los participantes reciben una sola inyección en la rodilla objetivo el día 1 del período doble ciego.
Otros nombres:
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Experimental: IA-BioHA
Cada participante recibió una única inyección intraarticular (IA) de hialuronato de sodio al 1,2 % (BioHA) en la rodilla objetivo y se le dio seguimiento durante un total de 26 semanas en el período doble ciego.
Los participantes tenían la opción de continuar con el período abierto en el que recibieron una única inyección intraarticular de hialuronato de sodio al 1,2 % (IA-BioHA) en la rodilla objetivo y se les dio seguimiento durante 26 semanas adicionales.
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IA-BioHA se suministra en una jeringa de vidrio desechable de 7 ml de volumen nominal que contiene 60 mg/5 ml de hialuronato de sodio al 1,2 %.
Los participantes reciben una sola inyección en la rodilla objetivo el día 1 del período doble ciego y, opcionalmente, el primer día del período abierto (aproximadamente la semana 27).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la puntuación visual analógica (VAS) de la prueba de marcha de 50 pies en la semana 26
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) hasta la semana 26
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El participante estima el nivel de dolor después de una caminata de 50 pies de largo que es observada por el investigador.
Las estimaciones del dolor se registraron en una escala analógica visual de 100 milímetros.
Una puntuación de 0 milímetros significa que no hubo dolor; una puntuación de 100 milímetros significa dolor extremo.
El cambio desde el inicio se calcula: semana 26 VAS Pain Score - Baseline VAS Pain Score.
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Día 0 (línea de base) hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de discapacidad del índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 26
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Media ajustada de todas las subpuntuaciones de dolor, rigidez y función física de WOMAC en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm; 0 mm = sin dolor, rigidez y dificultad; 100 mm = dolor extremo, rigidez y dificultad.
Cambio desde el inicio calculado como: Semana 26 menos el inicio.
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Día 0 (línea de base), semana 26
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Porcentaje de participantes con una mejoría >= 20 mm entre el inicio y la semana 26 en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 50 pies para caminar.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semana 26
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El participante estima el nivel de dolor después de una caminata de 50 pies de largo que es observada por el investigador.
Las estimaciones del dolor se registraron en una escala analógica visual de 100 milímetros.
Una puntuación de 0 milímetros significa que no hubo dolor; una puntuación de 100 milímetros significa dolor extremo.
El cambio desde el inicio se calcula: semana 26 VAS Pain Score - Baseline VAS Pain Score.
Se informa el porcentaje de participantes que mostraron una mejora de 20 mm o más en las puntuaciones de dolor en la semana 26 en comparación con el valor inicial.
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Día 0 (línea de base), Semana 26
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Evaluación subjetiva del paciente del tratamiento en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Al final del período doble ciego (semana 26), se preguntó a los participantes: "¿Está satisfecho con los resultados de la inyección?"
Las respuestas podrían ser: 1=insatisfecho; 2=ligeramente satisfecho; 3=satisfecho; o 4=muy satisfecho.
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Semana 26
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Número de tabletas de medicamento de rescate utilizadas entre visitas
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 26
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Se proporcionó acetaminofeno (tabletas de 500 mg) a los participantes del estudio como medicamento de rescate en caso de que necesitaran un medicamento para el dolor durante el estudio.
Se debería haber resumido el número medio de comprimidos de medicación de rescate; sin embargo, los datos no se capturaron de forma fiable y, por lo tanto, no se informan.
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Día 1 a la semana 26
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente en la semana 26
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semana 26
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Se pidió a los participantes que marcaran a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, indicando el punto que mejor representaba la gravedad del dolor de rodilla ese día.
El lado izquierdo de la EVA fue 0 = sin dolor y el lado derecho fue 100 = dolor extremo.
El cambio desde el valor inicial se calculó como Semana 26 - Valor inicial.
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Día 0 (línea de base), Semana 26
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Porcentaje de respondedores observados de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) que utilizan la escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor después de una caminata de 50 pies en la semana 26
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 26
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Los respondedores se identifican en función de un cálculo de tres escalas: prueba de caminata de 50 pies para el dolor, función (puntuación de discapacidad WOMAC) y escalas de evaluación global (puntuación de evaluación global del paciente).
Cada una de las escalas individuales fue completada por el participante.
Un respondedor mostró una mejora considerable en el dolor o la función (>=50 por ciento y un cambio absoluto de >=20 milímetros), o una mejora en al menos dos de tres categorías: dolor y/o función y/o escalas de evaluación global del paciente de >=20 porcentaje y cambio absoluto >=10 milímetros.
La respuesta en la semana 26 se compara con la línea de base.
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Día 0 (línea de base), semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-03
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