Badanie 1,2% hialuronianu sodu w leczeniu bolesnej przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
26-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego 1,2% hialuronianu sodu w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z opcjonalnym 26-tygodniowym otwartym przedłużeniem bezpieczeństwa
Pacjenci z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną przydzieleni do otrzymywania zastrzyku z 1,2% hialuronianu sodu lub buforowanej soli fizjologicznej w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa przez 26 tygodni.
Po 26 tygodniach pacjenci mogą zdecydować się na drugie wstrzyknięcie 1,2% hialuronianu sodu i pozostawać pod obserwacją przez kolejne 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
596
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
- Apex Clinical Trials, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Rx Medical Research of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Providence Clinical Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA-Division of Rheumatology
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Arthritis Center, PC
-
Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone
- Front Range Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Trumball, Connecticut, Stany Zjednoczone
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- International Physicians Research
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Sunrise Medical Research
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Tri-County Orthopaedic Center
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Center LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Pinnacle Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone
- Lee Research Institute
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Professional Research Network of Kansas
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Department, Bone & Joint Hospital at St. Anthony
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Black Hills Orthopedic & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Holston Medical Group
-
McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone
- McKenzie Medical Center
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Discovery Clinical Trials (DCT) - Stone Oak, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) docelowego kolana potwierdzona przez American College of Rheumatology (ACR) Criteria.
- Ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego występujący od co najmniej 6 miesięcy.
- Podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych pacjenci będą wymagać wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) (100 mm) ≥ 41 mm i ≤ 90 mm, odnotowanego bezpośrednio po przejściu 50 stóp, ORAZ w punkcie wyjściowym nie może zmniejszyć się o > 10 mm (poprawa ) z Przeglądu.
- Obustronne stojące przednio-tylne (AP) zdjęcie rentgenowskie potwierdzające OA docelowego kolana.
- Zdolność i chęć użycia wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego).
- Umiejętność wykonywania procedur wymaganych do oceny wskaźnika bólu (samodzielne przejście 15 metrów po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie i schodzenie po schodach).
- Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badania.
- Podpisany formularz świadomej zgody podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne urazy (w tym urazy sportowe) docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wszelkie operacje na docelowym kolanie, biodrze i przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Główne i mniejsze zabiegi stawowe
- Zapalne artropatie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia tocznia lub łuszczycowe zapalenie stawów.
- Choroby dny moczanowej lub pirofosforanu wapnia (pseudogout) docelowego kolana, które zaostrzyły się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obraz rentgenowski ostrych złamań, znacznej utraty gęstości kości, jałowej martwicy i/lub ciężkiej deformacji kości lub stawu w docelowym kolanie.
- Martwica kości obu kolan.
- Fibromialgia, zapalenie kaletki pes anserine, radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub chromanie naczyniowe.
- Znaczny ból przedniego odcinka kolana z powodu rozpoznanego izolowanego zespołu rzepkowo-udowego lub chondromalacji w docelowym kolanie.
- Istotna docelowa infekcja stawu kolanowego lub choroba/zakażenie skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, jeśli przeszkadzałaby w ocenie docelowego stawu kolanowego.
- Znana nadwrażliwość na acetaminofen, hialuronian sodu lub roztwór soli buforowanej fosforanami.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
- Nawracająca historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych lub innych zaburzeń immunologicznych.
- Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych lub neuropatia obwodowa na tyle poważna, że zakłóca ocenę badania.
- Bieżące leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym w kierunku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, chyba że sponsor dostarczy wyraźną pisemną zgodę (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Przewlekła choroba wątroby i czynna choroba wątroby na podstawie profilu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i bilirubiny sprzężonej >2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Niewydolność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
- Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna oparta na historii klinicznej, którą zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania.
- Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać zakończenie 6-miesięcznej (lub 12-miesięcznej) obserwacji badania, taka jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, nadużywanie narkotyków, zaburzenia stanu psychicznego lub inne istotne klinicznie stan : schorzenie.
- Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych.
- Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania.
- Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania.
- Udział w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: IA-SA
Każdy uczestnik otrzymał pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) buforowanej soli fizjologicznej (SA) do docelowego kolana i był obserwowany przez łącznie 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy mieli możliwość kontynuowania okresu otwartego, w którym mogli otrzymać pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 1,2% hialuronianu sodu (IA-BioHA) w docelowe kolano i być obserwowani przez dodatkowe 26 tygodni.
|
IA-SA jest dostarczany w jednorazowej szklanej strzykawce o pojemności nominalnej 7 ml zawierającej 5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami.
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie w docelowe kolano pierwszego dnia okresu podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IA-BioHA
Każdy uczestnik otrzymał pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1,2% hialuronianu sodu (BioHA) w docelowe kolano i był obserwowany przez łącznie 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy mieli możliwość kontynuowania okresu otwartego, w którym otrzymali pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 1,2% hialuronianu sodu (IA-BioHA) w docelowe kolano i byli obserwowani przez dodatkowe 26 tygodni.
|
IA-BioHA jest dostarczany w jednorazowej szklanej strzykawce o pojemności nominalnej 7 ml, zawierającej 60 mg/5 ml 1,2% hialuronianu sodu.
Uczestnikom podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w docelowe kolano w 1. dniu okresu podwójnie ślepej próby i opcjonalnie pierwszego dnia okresu otwartej próby (około 27. tygodnia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) w teście marszu na 50 stóp w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26
|
Poziom bólu jest oceniany przez uczestnika po spacerze o długości 50 stóp, który jest obserwowany przez badacza.
Oceny bólu rejestrowano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Wynik 0 milimetrów oznacza, że nie było bólu; wynik 100 milimetrów oznacza ekstremalny ból.
Oblicza się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej: 26. tydzień VAS Pain Score - Wyjściowa ocena VAS bólu.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach niepełnosprawności Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
Skorygowana średnia wszystkich wyników cząstkowych bólu, sztywności i funkcji fizycznych WOMAC w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm; 0 mm = brak bólu, sztywności i trudności; 100 mm = ekstremalny ból, sztywność i trudność.
Zmiana od wartości wyjściowej obliczona jako: Tydzień 26 minus wartość wyjściowa.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z poprawą >=20 mm między punktem wyjściowym a tygodniem 26 w ocenie bólu na 50-stopowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
Poziom bólu jest oceniany przez uczestnika po spacerze o długości 50 stóp, który jest obserwowany przez badacza.
Oceny bólu rejestrowano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Wynik 0 milimetrów oznacza, że nie było bólu; wynik 100 milimetrów oznacza ekstremalny ból.
Oblicza się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej: 26. tydzień VAS Pain Score - Wyjściowa ocena VAS bólu.
Podano odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę o 20 mm lub większą w ocenie bólu w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
|
Subiektywna ocena leczenia pacjenta w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Pod koniec okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 26) uczestnicy zostali zapytani: „Czy są Państwo zadowoleni z wyników wstrzyknięcia?”
Odpowiedzi mogą być następujące: 1=niezadowolony; 2=lekko zadowolony; 3=zadowolony; lub 4=bardzo zadowolony.
|
Tydzień 26
|
|
Liczba tabletek leku ratunkowego zużytych między wizytami
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
|
Acetaminofen (tabletki 500 mg) podawano uczestnikom badania jako lek ratunkowy na wypadek, gdyby potrzebowali leku przeciwbólowego podczas badania.
Średnia liczba tabletek leku ratunkowego powinna była zostać podsumowana, jednak dane nie zostały zebrane w wiarygodny sposób i dlatego nie zostały przedstawione.
|
Dzień 1 do tygodnia 26
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
Uczestników poproszono o zaznaczenie wzdłuż 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), wskazującej punkt najlepiej reprezentujący nasilenie bólu kolana tego dnia.
Lewa strona VAS wynosiła 0 = brak bólu, a prawa strona 100 = bardzo silny ból.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako Tydzień 26 - Wartość wyjściowa.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
|
Odsetek obserwowanych osób reagujących na chorobę zwyrodnieniową stawów (OARSI30) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu po marszu na 50 stóp w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
Osoby reagujące są identyfikowane na podstawie obliczeń trzech skal: testu marszu na 50 stóp pod kątem bólu, funkcji (wynik niepełnosprawności WOMAC) i skali oceny ogólnej (ogólny wynik oceny pacjenta).
Każda z poszczególnych skal była wypełniana przez badanego.
Osoba reagująca na leczenie wykazała znaczną poprawę w zakresie bólu lub funkcji (>=50 procent i bezwzględna zmiana >=20 milimetrów) lub poprawę w co najmniej dwóch z trzech kategorii: Skala bólu i/lub funkcji i/lub ogólna ocena pacjenta >=20 zmiana procentowa i bezwzględna >=10 milimetrów.
Odpowiedź w 26. tygodniu porównuje się z wartością wyjściową.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .