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左心室肥大におけるペルヘキシリンによる心筋保護 (HYPER)

2011年8月10日 更新者：University Hospital Birmingham

心臓切開手術は、心筋の損傷を引き起こします。 これは通常、軽度で一時的で可逆的ですが、重度の場合、生命を危険にさらし、追加の高額なケアが必要になる可能性があります. 手術中、心臓を損傷から保護するための技術が使用されますが、これらは不完全なままです。 心臓の壁が厚くなった患者 (左心室肥大) は、リスクが高くなる可能性があります。 この研究では、手術前に投与された薬物ペルヘキシリンを使用して、心筋による糖代謝 (より効率的な燃料) を促進する効果を評価します。

この治療法には、転帰を改善するための健全な実験的根拠があります。 この改善が確認されれば、手術結果が改善される可能性があります。 研究者は、心機能、心筋のエネルギー貯蔵、および心筋損傷の量を定量化する化学物質を研究する予定です。 研究者の仮説は、ペルヘキシリンが心臓手術中に発生する可能性のある損傷を軽減することにより、心臓の保護を改善するというものです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • 副調査官：
          • Timothy R Graham, FRCS
        • 副調査官：
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • 副調査官：
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • 副調査官：
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 初めて
  • 大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁手術 +/- 冠動脈バイパス術

除外基準:

  • 糖尿病
  • -クレアチニンが200micromol/L以上の腎機能障害
  • 心房細動
  • アミオダロン療法、最近（先月）または現在
  • 肝機能障害、重大な術前
  • 末梢神経障害
  • 妊娠中または授乳中
  • -緊急手術または紹介から5日以内に臨床的理由で必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペルヘキシリン
投与スケジュールに従ったペルヘキシリン錠剤の術前投与
薬：ペルヘキシリン
錠剤。 用量: 200mg BD を 3 日間、その後手術まで 100mg BD。 治療期間：5～31日。
他の名前：
  • ペクシグ
プラセボコンパレーター：PEXSIGとマークされたプラセボ
投与スケジュールに従ったプラセボ錠剤の術前投与
薬：PEXSIGとマークされたプラセボ
錠剤。 用量: 200mg BD を 3 日間、その後手術まで 100mg BD。 治療期間：5～31日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓指数の絶対差 (>0.3 l/分/m2)
時間枠：大動脈 X クランプの除去後 6 時間
大動脈 X クランプの除去後 6 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低心拍出量症候群の発生率
時間枠：大動脈 X クランプの除去後 6 時間
大動脈 X クランプの除去後 6 時間
プロトコルに従った強心剤使用の発生率
時間枠：大動脈 X クランプの除去後 6 時間および 12 時間
大動脈 X クランプの除去後 6 時間および 12 時間
トロポニンのピークと総放出
時間枠：大動脈 X クランプの解放後 12 時間および 24 時間
大動脈 X クランプの解放後 12 時間および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Birmingham

協力者

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Domeinco Pagano, MD FRCS、University Hospital Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月10日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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