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Protezione miocardica con perexilina nell'ipertrofia ventricolare sinistra (HYPER)

10 agosto 2011 aggiornato da: University Hospital Birmingham

La chirurgia a cuore aperto provoca lesioni del muscolo cardiaco. Sebbene questo sia di solito lieve, temporaneo e reversibile, se è grave può mettere in pericolo la vita e richiedere cure aggiuntive ad alto costo. Durante l'intervento chirurgico, vengono utilizzate tecniche per proteggere il cuore dalle lesioni, ma queste rimangono imperfette. I pazienti con una parete cardiaca ispessita (ipertrofia ventricolare sinistra) possono essere maggiormente a rischio. Questo studio valuta l'effetto di facilitare il metabolismo dello zucchero (un carburante più efficiente) da parte del muscolo cardiaco utilizzando il farmaco Perhexiline somministrato prima dell'operazione.

Questo trattamento ha una solida base sperimentale per migliorare il risultato. Se questo miglioramento viene confermato, i risultati chirurgici potrebbero essere migliorati. I ricercatori studieranno la funzione cardiaca, le riserve di energia del muscolo cardiaco e le sostanze chimiche che quantificano la quantità di lesioni del muscolo cardiaco. L'ipotesi dei ricercatori è che Perhexiline migliorerà la protezione del cuore diminuendo i danni che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Sub-investigatore:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Prima volta
  • Chirurgia della valvola aortica per stenosi aortica +/- bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Compromissione renale con creatinina maggiore o uguale a 200 micromol/L
  • Fibrillazione atriale
  • Terapia con amiodarone, recente (nell'ultimo mese) o in corso
  • Compromissione epatica, significativa preoperatoria
  • Neuropatia periferica
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia d'urgenza o richiesta per motivi clinici entro 5 giorni dal rinvio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peresilina
Somministrazione preoperatoria delle compresse di Perhexiline secondo lo schema posologico
Droga: Peresilina
Compresse. Dose: 200 mg BD per 3 giorni, poi 100 mg BD fino all'intervento chirurgico. Durata della terapia: 5-31 giorni.
Altri nomi:
  • PEXSIG
Comparatore placebo: Placebo marcato PEXSIG
Somministrazione preoperatoria di compresse di placebo secondo il programma di dosaggio
Droga: Placebo marcato PEXSIG
Compresse. Dose: 200 mg BD per 3 giorni, poi 100 mg BD fino all'intervento chirurgico. Durata della terapia: 5-31 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza assoluta dell'indice cardiaco (>0,3 l/min/m2)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la rimozione del morsetto X aortico
6 ore dopo la rimozione del morsetto X aortico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore dopo la rimozione del morsetto X aortico
6 ore dopo la rimozione del morsetto X aortico
Incidenza dell'uso di inotropi secondo il protocollo
Lasso di tempo: 6 e 12 ore dopo la rimozione del morsetto X aortico
6 e 12 ore dopo la rimozione del morsetto X aortico
Picco e rilascio totale di Troponina
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo il rilascio del morsetto X aortico
12 e 24 ore dopo il rilascio del morsetto X aortico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Collaboratori

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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