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Myokardschutz mit Perhexilin bei linksventrikulärer Hypertrophie (HYPER)

10. August 2011 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

Bei einer Operation am offenen Herzen wird der Herzmuskel verletzt. Obwohl dies in der Regel leicht, vorübergehend und reversibel ist, kann es bei schwerwiegenden Folgen lebensgefährlich sein und zusätzliche kostenintensive Behandlung erfordern. Während der Operation werden Techniken verwendet, um das Herz vor Verletzungen zu schützen, aber diese bleiben unvollkommen. Patienten mit einer verdickten Herzwand (linksventrikuläre Hypertrophie) können einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Diese Studie bewertet die Wirkung der Erleichterung des Zuckerstoffwechsels (ein effizienterer Brennstoff) durch den Herzmuskel unter Verwendung des vor der Operation verabreichten Medikaments Perhexilin.

Diese Behandlung hat eine solide experimentelle Grundlage zur Verbesserung des Ergebnisses. Wenn sich diese Verbesserung bestätigt, könnten die chirurgischen Ergebnisse verbessert werden. Die Forscher werden die Herzfunktion, die Energiespeicher des Herzmuskels und Chemikalien untersuchen, die das Ausmaß der Herzmuskelverletzung quantifizieren. Die Hypothese der Forscher ist, dass Perhexilin den Schutz des Herzens verbessert, indem es Schäden verringert, die während einer Herzoperation auftreten können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domenico Pagano, MD FRCS
        • Unterermittler:
          • Timothy R Graham, FRCS
        • Unterermittler:
          • Stephen J Rooney, FRCS
        • Unterermittler:
          • Ian C Wilson, MD FRCS
        • Unterermittler:
          • C Jorge G Mascaro, MD FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Erstes Mal
  • Aortenklappenoperation bei Aortenstenose +/- Koronararterienbypass

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin von mindestens 200 Mikromol/l
  • Vorhofflimmern
  • Amiodaron-Therapie, kürzlich (im letzten Monat) oder aktuell
  • Leberfunktionsstörung, erhebliche präoperative
  • Periphere Neuropathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Notoperation oder aus klinischen Gründen innerhalb von 5 Tagen nach Überweisung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perhexilin
Präoperative Gabe von Perhexilin-Tabletten nach Dosierungsschema
Arzneimittel: Perhexilin
Tablets. Dosis: 200 mg BD für 3 Tage, dann 100 mg BD bis zur Operation. Dauer der Therapie: 5-31 Tage.
Andere Namen:
  • PEXSIG
Placebo-Komparator: Placebo markiert PEXSIG
Präoperative Verabreichung von Placebo-Tabletten gemäß Dosierungsschema
Arzneimittel: Placebo markiert PEXSIG
Tablets. Dosis: 200 mg BD für 3 Tage, dann 100 mg BD bis zur Operation. Dauer der Therapie: 5-31 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter Unterschied im Herzindex (>0,3 l/min/m2)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Low-Cardiac-Output-Syndroms
Zeitfenster: 6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
Inzidenz des Gebrauchs inotroper Substanzen gemäß Protokoll
Zeitfenster: 6 und 12 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
6 und 12 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
Spitzen- und Gesamtfreisetzung von Troponin
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden nach Freigabe der Aorten-X-Klemme
12 und 24 Stunden nach Freigabe der Aorten-X-Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Mitarbeiter

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK3535
  • Eudract 2008-002376-95
  • REC 08/H0304/48
  • BHF PG/08/040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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